Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nového integrovaného a intenzivního programu virtuální rehabilitace pro členy služby po TBI

25. dubna 2018 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Účelem studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost nového terapeutického rehabilitačního zařízení virtuální reality (VR) (BrightBrainerTM) k léčbě pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI). Tito pacienti, příslušníci služby s TBI, mohou být s dysfunkcí horních končetin i bez ní a mohou používat uni- a bimanuální cvičení virtuální reality (VR) ke zlepšení kognitivních a motorických funkcí a také nálady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Bright Cloud International Corp vytvořila BrightBrainer, počítačový systém virtuální reality, který poutavým a opakovaným způsobem poskytuje kombinaci kognitivních a motorických dovedností [1]. Cílem tohoto projektu je posoudit proveditelnost a klinický přínos využití BBVR k rozšíření rehabilitace členů služby s TBI. Rehabilitační systém BrightBrainerTM Virtual Reality (BBVR) je jedinečný, protože je navržen tak, aby poskytoval integrativní, přizpůsobenou, intenzivní a samořízenou terapii, která současně řeší kognitivní, emotivní a motorické deficity. Časné důkazy naznačují, že byl účinný u pacientů s kognitivními deficity v důsledku cerebrovaskulární příhody nebo demence, ale dosud nebyl hodnocen v terapeutické intervenci u pacientů s TBI. Kromě posouzení vlivu systému na symptomy pacienta také vyhodnotíme proveditelnost použití tohoto systému ve vojenském prostředí získáním zpětné vazby od pacientů a terapeutů, pokud jde o přijetí systému, spolehlivost a snadnost použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci vojenské zdravotní péče muži nebo ženy ve věku 18–67 let;
  • Přítomnost TBI (na základě standardních kritérií pro záležitosti veteránů (VA)/ Ministerstvo obrany (DoD));
  • S dysfunkcí horních končetin nebo bez ní. Dysfunkce horních končetin zahrnuje, ale není omezena na sníženou koordinaci, zvýšený tonus, sníženou sílu a sníženou citlivost;
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studii a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy pro studii;
  • Schopnost rozumět mluvené a psané angličtině;
  • Nejméně 6 týdnů po TBI.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nižší než 18 nebo vyšší než 67;
  • Slepý nebo jinak zrakově postižený do té míry, že nedostatek zraku brání využití systému;
  • Hluchota;
  • Neschopnost porozumět nebo pochopit souhlas se studií;
  • Aktivní psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo časté násilné epizody;
  • V současné době zařazen do léčby zneužívání účinných látek
  • Nemožnost ani minimálního provozu ovladačů BBVR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Aktivní léčba bude sestávat z terapeutické intervence BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) Rehabilitation System (3 sezení týdně x 6 týdnů). Standardní validovaná výsledná měření, která hodnotí různé domény funkce, budou získána na začátku a poté po 3 a 6 týdnech pro ty, kteří byli randomizováni do skupiny aktivní léčby.
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality BrightBrainer (BBVR).
Během fáze aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) bude každé terapeutické sezení BBVR sestávat ze série vlastních her zaměřených na jednu nebo několik kognitivních domén výkonných funkcí, pozornosti, krátkodobé paměti, pracovní paměti a porozumění jazyku. Kromě toho zařízení BBVR zahrnuje uni- a bi-manuální aktivity tím, že subjekt manipuluje s ručními zařízeními, která jsou naprogramována tak, aby v reálném čase měřila 3D pohyb ruky subjektu a index ohnutí/natažení. Proto kromě dokončení kognitivních úkolů musí subjekty manipulovat s virtuálními rukama prostřednictvím ručního rozhraní, aby se také zlepšilo zrakově-motorické vnímání, koordinace ruka-oko a funkce horních končetin. Navíc lze přidat závaží na zápěstí pro zvýšení silového tréninku horních končetin.
Jiný: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Subjekty randomizované do skupiny WLC (Wait-List Control) počkají 3 týdny před zahájením intervence programu aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) pomocí rehabilitačního systému BrightBrainer Virtual Reality (BBVR). U pacientů randomizovaných do skupiny WLC budou výsledky hodnoceny na začátku, po dokončení čekací doby (3 týdny) a poté po 3 a 6 týdnech po zahájení aktivní léčby.
Přístroj: Rehabilitační systém virtuální reality BrightBrainer (BBVR).
Během fáze aktivní léčby (3 sezení týdně x 6 týdnů) bude každé terapeutické sezení BBVR sestávat ze série vlastních her zaměřených na jednu nebo několik kognitivních domén výkonných funkcí, pozornosti, krátkodobé paměti, pracovní paměti a porozumění jazyku. Kromě toho zařízení BBVR zahrnuje uni- a bi-manuální aktivity tím, že subjekt manipuluje s ručními zařízeními, která jsou naprogramována tak, aby v reálném čase měřila 3D pohyb ruky subjektu a index ohnutí/natažení. Proto kromě dokončení kognitivních úkolů musí subjekty manipulovat s virtuálními rukama prostřednictvím ručního rozhraní, aby se také zlepšilo zrakově-motorické vnímání, koordinace ruka-oko a funkce horních končetin. Navíc lze přidat závaží na zápěstí pro zvýšení silového tréninku horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost integrace dvou rehabilitačních systémů BrightBrainer Virtual Reality (BBVR) vedle sebe do klinické rehabilitační praxe v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
Časové okno: V polovině (3 týdny)
Dotazník zpětné vazby od klinického lékaře: Abychom určili proveditelnost technologie a její přijetí poskytovatelem zdravotní péče, použijeme dotazník subjektivního hodnocení. Hodnocení bude podobné jako v dotazníku subjektů, otázky se však budou lišit.
V polovině (3 týdny)
Možnost integrace dvou systémů BBVR vedle sebe do klinické rehabilitační praxe v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
Časové okno: Na konci (6 týdnů)
Dotazník zpětné vazby od klinického lékaře: Abychom určili proveditelnost technologie a její přijetí poskytovatelem zdravotní péče, použijeme dotazník subjektivního hodnocení. Hodnocení bude podobné jako v dotazníku subjektů, otázky se však budou lišit.
Na konci (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptace systému BBVR subjektem a lékařem (snadné použití, snadné nastavení a monitorování, snadnost vytváření datových zpráv, snadné monitorování dvou subjektů současně)
Časové okno: V polovině (3 týdny) aktivní léčby pro každého účastníka.
Dotazník o přijetí technologie. Ke stanovení akceptace technologie subjekty použijeme subjektivní hodnotící hodnotící dotazník. Hodnocení bude provedeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
V polovině (3 týdny) aktivní léčby pro každého účastníka.
Akceptace systému BBVR subjektem a lékařem (snadné použití, snadné nastavení a monitorování, snadnost vytváření datových zpráv, snadné monitorování dvou subjektů současně)
Časové okno: Na konci (6 týdnů) aktivní léčby pro každého účastníka.
Dotazník o přijetí technologie. Ke stanovení akceptace technologie subjekty použijeme subjektivní hodnotící hodnotící dotazník. Hodnocení bude provedeno pomocí 7bodové Likertovy stupnice.
Na konci (6 týdnů) aktivní léčby pro každého účastníka.
Kognitivní výkon účastníka
Časové okno: Změna výkonu od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.

Neurokognitivní hodnocení. Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) je knihovna 22 počítačově založených hodnocení, která jsou citlivá na kognitivní změny v pozornosti, koncentraci, reakční době, paměti, rychlosti zpracování a rozhodování.

Výkon bude také měřen záznamem výkonu subjektů na BBVR.
Změna výkonu od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Zúčastněné motorické funkce (rozsah pohybu, síla a koordinace) - Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Subjekty dokončí Fugl-Meyerův test, který měří rozsah pohybu, sílu a koordinaci. Síla bude měřena pomocí izometrických nebo izotonických měření abdukce ramene, flexe ramene a rotace ramene.
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Motorická funkce účastníka - Jebsenův test funkce ruky
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Subjektům bude podán Jebsenův funkční test ruky (JHFT). JHFT je klinicky ověřený test funkce ruky vyvinutý Jebsenem, Taylorem, Treischmannem, Trotterem a Howardem v roce 1969. Jedná se o standardizované hodnotící měřítko funkční motoriky ruky a skládá se ze 7 časovaných úkolů – které měří a) jemné motorické dovednosti, b) vážené funkční úkoly ac) nevážené funkční úkoly.
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Motorická funkce účastníka - test krabic a bloků
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Subjektům bude také poskytnut Box and Blocks Test (BBT). BBT měří hrubou manuální zručnost a bude prováděno bilaterálně pro účely této studie. Posudek se skládá z dřevěné bedny rozdělené na dvě oddělení přepážkou a 150 bloků. Subjekty budou požádány, aby jeden po druhém přemístily bloky z jedné přihrádky krabice do druhé. Pro účely této studie budou subjektům předloženy dva rámečky a budou požádány, aby provedly hodnocení bilaterálně.
Změna funkční výkonnosti od výchozího stavu k dokončení čekací listiny (pouze pro kontrolní skupinu čekací listiny) a koncový bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Funkční výkon účastníka
Časové okno: Změna funkční výkonnosti v průběhu aktivní léčby.
Výkon subjektu v systému BBVR bude zaznamenán, aby bylo možné změřit zlepšení účastníků v systému BBVR.
Změna funkční výkonnosti v průběhu aktivní léčby.
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD). Kontrolní seznam PTSD, civilní verze (PCL-C) je dotazník s vlastní zprávou o přítomnosti a závažnosti příznaků PTSD.
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Seznam příznaků neurobehavior. Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) se rutinně používá jako standardní hodnotící nástroj k měření post-otřesových příznaků TBI.
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Symptomy účastníků
Časové okno: Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Nálada. Rychlý inventář depresivní symptomatologie, self-report (QIDS-SR) je zkrácená verze Inventory of depresivní symptomatologie, self-report (IDS-SR), která pokrývá pouze položky, které hodnotí diagnostické kritérium Diagnostics and Statistics Manual (DSM)-IV příznaky deprese.
Změna v hlášení příznaků ze základní linie na čekací listinu (pouze pro kontrolní skupinu na čekací listině), střední bod (3 týdny) aktivní terapie a konečný bod (6 týdnů) aktivní léčby.
Spolehlivost technologie BBVR při nasazení v klinickém prostředí
Časové okno: Po celou dobu studia – předpokládá se, že bude trvat jeden rok.
Záznam vystoupení BBVR. Bude uchováván protokol spolehlivosti systému pro určení střední doby mezi poruchou a typem poruchy. Aby bylo možné sledovat využití počítače, typ hraných her a pokrok, každé sezení vygeneruje papírovou a digitální zprávu.
Po celou dobu studia – předpokládá se, že bude trvat jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Bright Cloud International Corp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 412759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit