Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální základy jazykového zpracování (BNL)

1. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Neurální základ jazyka: Nové osvětlení. Studium sémantického zpracování v MRI Mutimodale a přímé elektrické stimulaci

Podle O.M.S. Klasifikace, gliom 2. stupně je prekancerózní léze, pomalu progredující, infiltrující centrální nervový systém, postihující především mladé dospělé.

Tato operace by nicméně měla být prováděna v bdělém stavu, aby bylo dosaženo dvou protichůdných cílů: maximální infiltrace mozkové tkáně nádorem při zachování integrity funkčních struktur. Pacient tedy po otevření lebky absolvuje řadu předoperačních testů, které provádí logoped přítomný na operačním sále. Tento postup umožňuje neurochirurgovi vytvořit individuální funkční mapování mozku v reálném čase prostřednictvím pozorování odpovědí pacienta na přímou elektrickou stimulaci aplikovanou na kortikální a subkortikální oblast pomocí SLP. Tato podpora je založena na mimořádné plasticitě prokázané mozkem v přítomnosti pomalu progredující léze. Aby bylo zajištěno, že nejvyšší dosažitelná zátěž pacienta by měla zvýšit naše chápání mozkových funkcí, včetně nervových základů jazyka, gliom stupně 2 je převážně lokalizovaná funkční oblast jazyka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle O.M.S. Klasifikace, gliom 2. stupně je prekancerózní léze, pomalu progredující, infiltrující centrální nervový systém, postihující především mladé dospělé. Chirurgická excize nádoru je nejvhodnější péčí, s chemoterapií nebo radioterapií nebo bez ní.

Tato operace by nicméně měla být prováděna v bdělém stavu, aby bylo dosaženo dvou protichůdných cílů: maximální infiltrace mozkové tkáně nádorem při zachování integrity funkčních struktur. Takže po otevření lebky pacient podstoupí řadu předoperačních testů (motorických, senzorických a/nebo jazykových), které provádí logoped přítomný na operačním sále. Tento postup umožňuje neurochirurgovi vytvořit individuální funkční mapování mozku v reálném čase prostřednictvím pozorování odpovědí pacienta na přímou elektrickou stimulaci aplikovanou na kortikální a subkortikální oblast pomocí SLP. Tato podpora je založena na mimořádné plasticitě prokázané mozkem v přítomnosti pomalu progredující léze. Aby bylo zajištěno, že nejvyšší dosažitelná zátěž pacienta by měla zvýšit naše chápání mozkových funkcí, včetně nervových základů jazyka, gliom stupně 2 je převážně lokalizovaná funkční oblast jazyka. Mnoho studií se týká zdůraznění kortikální organizace jazyka, ale studiu subkortikálních paprsků zapojených do této funkce, zejména při sémantickém zpracování jazyka, se zatím dostalo menší pozornosti.

Použití elektrické přímé intraoperační stimulace pomáhá zvýraznit kortiko-subkortikální sítě zapojené do zpracování jazyka.

Nové zobrazovací techniky nám umožňují lépe porozumět funkční anatomii mozku: Diffusion Tensor může zobrazit svazky bílé hmoty na základě difúze molekul vody, funkční MRI pro vizualizaci oblastí funkčních kortikálních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti nesou funkční oblast jazyka gliomu 2 a prezentují informace, aby jim byla poprvé poskytnuta chirurgická péče v bdělém stavu.

nebo Zdraví dobrovolníci budou vybráni pomocí odpovídajícího věku a pohlaví pacientů ve studii (přiřazeno pacientovi u dvou z prvních čtyřiceti pacientů).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s kontraindikacemi k MRI (komorový shunt ventil, feromagnetická cizí tělesa, kardiostimulátor, implantovatelné defibrilátory, kochleární sluchový implantát, klaustrofobie, ....)
  • Historie úrazu hlavy, ischemické cévní mozkové příhody nebo intracerebrálního hematomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: gliom 2. stupně
Pacient s gliomem 2. stupně využívá neuropsychologické vyšetření a zobrazení mozku (fMRI a traktografie)
Přístroj: fMRI
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci používají zobrazení mozku (fMRI)
Postup: traktografie
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci používají zobrazení mozku (traktografii)
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci využívají neuropsychologické vyšetření
Jiný: zdravých dobrovolníků
zdraví dobrovolníci využívají neuropsychologické vyšetření a zobrazování mozku (fMRI a traktografie)
Přístroj: fMRI
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci používají zobrazení mozku (fMRI)
Postup: traktografie
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci používají zobrazení mozku (traktografii)
Jiný: neuropsychologické vyšetření
Pacient s gliomem 2. stupně a zdraví dobrovolníci využívají neuropsychologické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční skóre
Časové okno: 1 den

Peroperační testování provádí hodnotitel (řeč / neuropsycholog), přítomný na operačním sále na straně pacienta. Jeho úlohou je identifikovat funkční poruchy vyvolané přímou elektrickou stimulací.

K tomu se pacientovi po dobu bdělosti střídavě aplikují dva standardizované testy. Tyto testy jsou prezentovány na obrazovce počítače ve formátu PowerPoint s obrázkem každé čtyři sekundy.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení ortofonické
Časové okno: 1 den
  • Spontánní řeč
  • Testovací ústní označení: DO. 80 s počítačovým měřením reakční doby

  • Verbální fluence

    • Kategorie: zvířata
    • Formální: dopis / p /
  • Test sémantické shody: PPTT s počítačovým měřením reakční doby
  • zkušební test sémantika / fonologie
  • Označení obrázku
1 den
Hodnocení ortofonické
Časové okno: 5 dní
  • Spontánní řeč
  • Testovací ústní označení: DO. 80 s počítačovým měřením reakční doby

  • Verbální fluence

    • Kategorie: zvířata
    • Formální: dopis / p /
  • Test sémantické shody: PPTT s počítačovým měřením reakční doby
  • zkušební test sémantika / fonologie
  • Označení obrázku
5 dní
Hodnocení ortofonické
Časové okno: 3 měsíce
  • Spontánní řeč
  • Testovací ústní označení: DO. 80 s počítačovým měřením reakční doby

  • Verbální fluence

    • Kategorie: zvířata
    • Formální: dopis / p /
  • Test sémantické shody: PPTT s počítačovým měřením reakční doby
  • zkušební test sémantika / fonologie
  • Označení obrázku
3 měsíce
Data snímků
Časové okno: 1 den
Data snímků
1 den
Data snímků
Časové okno: 5 dní
Data snímků
5 dní
Data snímků
Časové okno: 6 měsíců
Data snímků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení