Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neural basis for sprogbehandling (BNL)

1. september 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sprogets neurale grundlag: En ny belysning. Undersøgelse af semantisk behandling i MR Mutimodale og direkte elektrisk stimulering

Ifølge O.M.S. Klassifikation, grad 2 gliom er en præ-cancerøs læsion, langsomt progressiv, infiltrerer centralnervesystemet, hovedsageligt påvirker unge voksne.

Denne operation bør ikke desto mindre udføres i vågen tilstand for at opnå to modstridende mål: få maksimalt hjernevæv infiltreret af tumoren, samtidig med at integriteten af ​​funktionelle strukturer bevares. Så vågen efter at have åbnet kraniet, gennemgår patienten en række præoperative tests, administreret af en talepædagog til stede på operationsstuen. Denne procedure gør det muligt for neurokirurgen at etablere en individuel funktionel hjernekortlægning i realtid gennem observation af SLP'en af ​​patientens svar på direkte elektrisk stimulation påført corticale og sub-corticale. Denne støtte er baseret på den ekstraordinære plasticitet demonstreret af hjernen i nærværelse af en langsomt fremadskridende læsion. For at sikre patienten den højest opnåelige belastning bør vi øge vores forståelse af hjernens funktion, herunder sprogets neurale baser, gliom grad 2 er overvejende lokaliseret funktionelt område af sproget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge O.M.S. Klassifikation, grad 2 gliom er en præ-cancerøs læsion, langsomt progressiv, infiltrerer centralnervesystemet, hovedsageligt påvirker unge voksne. Kirurgisk excision af tumoren er den mest passende behandling, med eller uden kemoterapi eller strålebehandling.

Denne operation bør ikke desto mindre udføres i vågen tilstand for at opnå to modstridende mål: få maksimalt hjernevæv infiltreret af tumoren, samtidig med at integriteten af ​​funktionelle strukturer bevares. Så vågen efter at have åbnet kraniet, gennemgår patienten en række præoperative tests (motoriske, sensoriske og/eller sproglige), administreret af en talepædagog til stede på operationsstuen. Denne procedure gør det muligt for neurokirurgen at etablere en individuel funktionel hjernekortlægning i realtid gennem observation af SLP'en af ​​patientens svar på direkte elektrisk stimulation påført corticale og sub-corticale. Denne støtte er baseret på den ekstraordinære plasticitet demonstreret af hjernen i nærværelse af en langsomt fremadskridende læsion. For at sikre patienten den højest opnåelige belastning bør vi øge vores forståelse af hjernens funktion, herunder sprogets neurale baser, gliom grad 2 er overvejende lokaliseret funktionelt område af sproget. Mange undersøgelser gælder for at fremhæve sprogets kortikale organisering, men studiet af subkortikale stråler involveret i denne funktion, især i den semantiske sprogbehandling, har hidtil fået mindre opmærksomhed.

Brugen af ​​elektrisk direkte intraoperativ stimulering hjælper med at fremhæve de kortiko-subkortikale netværk, der er involveret i sprogbehandling.

De nye billeddannelsesteknikker giver os mulighed for bedre at forstå den funktionelle hjerneanatomi: Diffusionstensoren kan se bundter af hvidt stof baseret på diffusionen af ​​vandmolekyler, funktionel MRI til at visualisere områder, der er funktionelle i kortikalen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter bærer en grad gliom 2 funktionelt sprogområde og præsenterer informationen for at modtage kirurgisk behandling, der ydes i vågen tilstand for første gang.

eller Raske frivillige vil blive udvalgt ved at bruge en matchende alder og køn på patienterne i undersøgelsen (matchet med en patient på to af de første fyrre patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med indikationer på MRI (ventrikulær shuntventil, ferromagnetiske fremmedlegemer, pacemaker, implanterbare defibrillatorer, cochleært høreimplantat, klaustrofobi, ....)
  • Anamnese med hovedtraume, iskæmisk slagtilfælde eller intracerebralt hæmatom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: grad 2 gliom
Patient med grad 2 gliom bruger en neuropsykologisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (fMRI og traktografi)
Enhed: fMRI
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (fMRI)
Procedure: traktografi
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (traktografi)
Andet: neuropsykologisk undersøgelse
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse
Andet: sunde frivillige
raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (fMRI og traktografi)
Enhed: fMRI
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (fMRI)
Procedure: traktografi
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en hjernebilleddannelse (traktografi)
Andet: neuropsykologisk undersøgelse
Patient med grad 2 gliom og raske frivillige bruger en neuropsykologisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel score
Tidsramme: 1 dag

Den intraoperative test udføres af en evaluator (tale/neuropsykolog), der er til stede på operationsstuen, patientens side. Dens rolle er at identificere funktionelle forstyrrelser induceret af direkte elektrisk stimulering.

For at gøre dette administreres to standardiserede tests til patienten skiftevis i løbet af den vågne periode. Disse tests præsenteres på en computerskærm i PowerPoint-format med et billede hvert fjerde sekund.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 1 dag
  • Spontan tale
  • Test mundtlig pålydende: DO. 80 med computeriseret måling af reaktionstid

  • Verbal Fluens

    • Kategori: dyr
    • Formel: bogstav / p /
  • Test semantisk matchning: PPTT med computerstyret måling af reaktionstiden
  • prøvetest semantik/fonologi
  • Billedbetegnelse
1 dag
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 5 dage
  • Spontan tale
  • Test mundtlig pålydende: DO. 80 med computeriseret måling af reaktionstid

  • Verbal Fluens

    • Kategori: dyr
    • Formel: bogstav / p /
  • Test semantisk matchning: PPTT med computerstyret måling af reaktionstiden
  • prøvetest semantik/fonologi
  • Billedbetegnelse
5 dage
Evaluering ortofonisk
Tidsramme: 3 måneder
  • Spontan tale
  • Test mundtlig pålydende: DO. 80 med computeriseret måling af reaktionstid

  • Verbal Fluens

    • Kategori: dyr
    • Formel: bogstav / p /
  • Test semantisk matchning: PPTT med computerstyret måling af reaktionstiden
  • prøvetest semantik/fonologi
  • Billedbetegnelse
3 måneder
Billeddata
Tidsramme: 1 dag
Billeddata
1 dag
Billeddata
Tidsramme: 5 dage
Billeddata
5 dage
Billeddata
Tidsramme: 6 måneder
Billeddata
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger