Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naplnění kardiopulmonálního bypassu hydroxyethylškrobem 130/0,4 nebo chloridem sodným 0,9%: Pilotní studie v elektivní konvenční kardiochirurgii dospělých (OPTIMUS-PRIME)

1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Naplnění kardiopulmonálního bypassu hydroxyethylškrobem 130/0,4 nebo chloridem sodným 0,9%: dvojitě slepá randomizovaná pilotní studie v elektivní konvenční kardiochirurgii dospělých

Nejlepší priming pro kardiopulmonální bypass v kardiochirurgii není znám. Účinnost a toxicita Hydroxyethyl Starch 130/0,4 použité v této souvislosti jsou nejisté.

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je Hydroxyethyl Starch 130/0,4 účinnější než Chlorid sodný 0,9 % pro krátkodobé hemodynamické účely bez vedlejšího renálního nebo hemostatického účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní konvenční kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
  • Pacienti pojištěni v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Pacienti umístěni pod opatrovnictví
  • Neodkladná operace
  • Kardiochirurgická operace bez kardiopulmonálního bypassu
  • Přední srdeční chirurgie
  • Nekonvenční kardiochirurgie (miniinvazivní chirurgie, náhrada dvojité chlopně, operace pravého srdce)
  • Současné zařazení do jiné studie s potenciální interferencí ve výsledcích
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Chronická renální insuficience (glomerulární filtrace < 60 ml.min-1.m-2)
  • Poruchy hemostázy v přírodě/výživě, zejména von Willebrandova choroba a hemofilie
  • Alergie na hydroxyethylškrob
  • Hmotnost pod 33 kg
  • Mechanická hemodynamická podpora na konci operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydroxyethylškrob 130/0,4
Lék: Nevyvážený hydroxyethylškrob 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml používané pro naplnění kardiopulmonálního bypassu
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
Lék: Chlorid sodný 0,9% (Fresenius)
1000 ml používané pro naplnění kardiopulmonálního bypassu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkový objem tekutiny podaný během kardiopulmonálního bypassu (ml)
Časové okno: Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
Tekutina podávaná během kardiopulmonálního bypassu pro normální fungování, s výjimkou krevního produktu, kardioplegie a primární percepce
Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace předoperačního hematokritu a nejnižší hematokrit během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
Kontinuální monitorování hematokritu během kardiopulmonálního bypassu.
Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
Rovnováha tekutin
Časové okno: Hodina 0
Rozdíl mezi celkovým intraoperačním objemem podaných tekutin (cévní náplň, krevní produkty, kardioplegie, priming) a celkovým intraoperačním objemem ztrát tekutin (moč, krvácení)
Hodina 0
Rovnováha tekutin
Časové okno: Hodina 12
Rozdíl mezi celkovým intraoperačním objemem podaných tekutin (cévní náplň, krevní produkty, kardioplegie, priming) a celkovým intraoperačním objemem ztrát tekutin (moč, krvácení)
Hodina 12
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Acidobazické parametry: arteriální pH
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Acidobazické parametry: Nadbytek báze
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Acidobazické parametry: Nadbytek báze
Časové okno: H24
H24
Acidobazické parametry: Laktémie
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Acidobazické parametry: Laktémie
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Acidobazické parametry: Chlorémie
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Acidobazické parametry: Chlorémie
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Koagulační parametry : krevní destičky
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Koagulační parametry : protrombin
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Parametry koagulace: aktivovaný parciální tromboplastin
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Koagulační parametry: hladina fibrinogenu
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Koagulační parametry : krevní destičky
Časové okno: H24
H24
Koagulační parametry : protrombin
Časové okno: H24
H24
Parametry koagulace: aktivovaný parciální tromboplastin
Časové okno: H24
H24
Koagulační parametry: hladina fibrinogenu
Časové okno: H24
H24
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Hodina 0
Hodina 0
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Hodina 24
Hodina 24
Chirurgické krvácení
Časové okno: Hodina 12
Hodina 12
Chirurgické krvácení
Časové okno: při chirurgické drenáži průměrně 24 hodin
při chirurgické drenáži průměrně 24 hodin
Revizní operace krvácení
Časové okno: Hodina 12
Hodina 12
Prodleva pro ablaci chirurgické drenáže
Časové okno: Den ablace chirurgické drenáže, 24 hodin
Den ablace chirurgické drenáže, 24 hodin
Užívání antiemetik
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, 24 hodin
Jakékoli antiemetikum užívané během tohoto období
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, 24 hodin
Zpoždění do první extubace (počet hodin)
Časové okno: Hodina první extubace, průměrně 5 hodin
Hodina první extubace, průměrně 5 hodin
Pobyt na jednotce intenzivní péče (počet dní)
Časové okno: Den odchodu z jednotky intenzivní péče
Den odchodu z jednotky intenzivní péče
Pobyt v nemocnici (počet dní)
Časové okno: Den odchodu z nemocnice, průměrně 7 dní
Den odchodu z nemocnice, průměrně 7 dní
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 5
Den 5
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 28
Den 28
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 90
Den 90
Použití renální substituční terapie během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, v průměru 24 hodin
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, v průměru 24 hodin
Závislost na substituční terapii ledvin
Časové okno: Den 28
Den 28
Závislost na substituční terapii ledvin
Časové okno: Den 90
Den 90
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 7 dní
Během hospitalizace v průměru 7 dní
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 28
Den 28
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL15_0235

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení