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Grundierung des kardiopulmonalen Bypasses mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 oder Natriumchlorid 0,9 %: Pilotstudie in der elektiven konventionellen Herzchirurgie bei Erwachsenen (OPTIMUS-PRIME)

1. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Grundierung des kardiopulmonalen Bypasses mit Hydroxyethylstärke 130/0,4 oder Natriumchlorid 0,9 %: eine doppelblinde, randomisierte Pilotstudie in der elektiven konventionellen Herzchirurgie bei Erwachsenen

Die besten Voraussetzungen für einen kardiopulmonalen Bypass in der Herzchirurgie sind unbekannt. Wirksamkeit und Toxizität von Hydroxyethylstärke 130/0,4 Die in diesem Zusammenhang verwendeten Begriffe sind unsicher.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob Hydroxyethylstärke 130/0,4 wirksamer ist als Natriumchlorid 0,9 % bei kurzfristigen hämodynamischen Zwecken ohne Nebennieren- oder hämostatische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive konventionelle Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass geplant ist
  • Patienten, die im französischen Sozialversicherungssystem versichert sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter Vormundschaft gestellte Patienten
  • Dringende Operation
  • Herzchirurgie ohne kardiopulmonalen Bypass
  • Vordere Herzchirurgie
  • Nichtkonventionelle Herzchirurgie (miniinvasive Chirurgie, Doppelklappenersatz, Rechtsherzchirurgie)
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie mit potenzieller Beeinträchtigung der Ergebnisse
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  • Chronische Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml.min-1.m-2)
  • Art/Nur Hämostasestörungen, insbesondere Von-Willebrand-Krankheit und Hämophilie
  • Allergie gegen Hydroxyethylstärke
  • Gewicht unter 33 kg
  • Mechanische hämodynamische Unterstützung am Ende der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxyethylstärke 130/0,4
Arzneimittel: Nicht ausgewogene Hydroxyethylstärke 130/0,4 (Voluven®, Fresenius)
1000 ml werden für die Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses verwendet
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 % (Fresenius)
1000 ml werden für die Vorbereitung des kardiopulmonalen Bypasses verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliches Flüssigkeitsvolumen, das während des kardiopulmonalen Bypasses verabreicht wird (ml)
Zeitfenster: Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
Flüssigkeit, die während des kardiopulmonalen Bypasses für die normale Funktion verabreicht wird, mit Ausnahme von Blutprodukten, Kardioplegie und Priming
Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des präoperativen Hämatokrits und des niedrigsten Hämatokrits während des kardiopulmonalen Bypasses
Zeitfenster: Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
Kontinuierliche Überwachung des Hämatokrits während des kardiopulmonalen Bypasses.
Tag 1 (Von der Einführung bis zur Trennung des kardiopulmonalen Bypasses)
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Stunde 0
Unterschied zwischen dem gesamten intraoperativen Volumen der verabreichten Flüssigkeiten (Gefäßfüllung, Blutprodukte, Kardioplegie, Priming) und dem gesamten intraoperativen Volumen des Flüssigkeitsverlusts (Urin, Blutungen)
Stunde 0
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Stunde 12
Unterschied zwischen dem gesamten intraoperativen Volumen der verabreichten Flüssigkeiten (Gefäßfüllung, Blutprodukte, Kardioplegie, Priming) und dem gesamten intraoperativen Volumen des Flüssigkeitsverlusts (Urin, Blutungen)
Stunde 12
Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Säure-Base-Parameter: arterieller pH-Wert
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Säure-Base-Parameter: Basenüberschuss
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Säure-Base-Parameter: Basenüberschuss
Zeitfenster: H24
H24
Säure-Base-Parameter: Laktatämie
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Säure-Base-Parameter: Laktatämie
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Säure-Base-Parameter: Chlorämie
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Säure-Base-Parameter: Chlorämie
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Gerinnungsparameter: Blutplättchen
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Gerinnungsparameter: Prothrombin
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Gerinnungsparameter: aktiviertes partielles Thromboplastin
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Gerinnungsparameter: Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Gerinnungsparameter: Blutplättchen
Zeitfenster: H24
H24
Gerinnungsparameter: Prothrombin
Zeitfenster: H24
H24
Gerinnungsparameter: aktiviertes partielles Thromboplastin
Zeitfenster: H24
H24
Gerinnungsparameter: Fibrinogenspiegel
Zeitfenster: H24
H24
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Stunde 0
Stunde 0
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Stunde 24
Stunde 24
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: Stunde 12
Stunde 12
Chirurgische Blutung
Zeitfenster: während der chirurgischen Drainage durchschnittlich 24 Stunden
während der chirurgischen Drainage durchschnittlich 24 Stunden
Revisionsoperation wegen Blutung
Zeitfenster: Stunde 12
Stunde 12
Verzögerung bei der Ablation der chirurgischen Drainage
Zeitfenster: Tag der Ablation der chirurgischen Drainage, 24 Stunden
Tag der Ablation der chirurgischen Drainage, 24 Stunden
Verwendung antiemetischer Medikamente
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 24 Stunden
Alle in diesem Zeitraum verwendeten antiemetischen Medikamente
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, 24 Stunden
Verzögerung bis zur ersten Extubation (Anzahl Stunden)
Zeitfenster: Stunde der ersten Extubation, durchschnittlich 5 Stunden
Stunde der ersten Extubation, durchschnittlich 5 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation (Anzahl oh Tage)
Zeitfenster: Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation
Krankenhausaufenthalt (Anzahl Tage)
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 7 Tage
Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Variation des Kreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Einsatz einer Nierenersatztherapie während eines Intensivaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 24 Stunden
Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation, durchschnittlich 24 Stunden
Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Abhängigkeit von einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 7 Tage
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL15_0235

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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