Naplnění kardiopulmonálního bypassu hydroxyethylškrobem 130/0,4 nebo chloridem sodným 0,9%: Pilotní studie v elektivní konvenční kardiochirurgii dospělých (OPTIMUS-PRIME)
1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Naplnění kardiopulmonálního bypassu hydroxyethylškrobem 130/0,4 nebo chloridem sodným 0,9%: dvojitě slepá randomizovaná pilotní studie v elektivní konvenční kardiochirurgii dospělých
Nejlepší priming pro kardiopulmonální bypass v kardiochirurgii není znám. Účinnost a toxicita Hydroxyethyl Starch 130/0,4 použité v této souvislosti jsou nejisté.
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je Hydroxyethyl Starch 130/0,4 účinnější než Chlorid sodný 0,9 % pro krátkodobé hemodynamické účely bez vedlejšího renálního nebo hemostatického účinku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní konvenční kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem
- Pacienti pojištěni v rámci francouzského systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti umístěni pod opatrovnictví
- Neodkladná operace
- Kardiochirurgická operace bez kardiopulmonálního bypassu
- Přední srdeční chirurgie
- Nekonvenční kardiochirurgie (miniinvazivní chirurgie, náhrada dvojité chlopně, operace pravého srdce)
- Současné zařazení do jiné studie s potenciální interferencí ve výsledcích
- Heparinem indukovaná trombocytopenie
- Chronická renální insuficience (glomerulární filtrace < 60 ml.min-1.m-2)
- Poruchy hemostázy v přírodě/výživě, zejména von Willebrandova choroba a hemofilie
- Alergie na hydroxyethylškrob
- Hmotnost pod 33 kg
- Mechanická hemodynamická podpora na konci operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydroxyethylškrob 130/0,4
|
1000 ml používané pro naplnění kardiopulmonálního bypassu
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%
|
1000 ml používané pro naplnění kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doplňkový objem tekutiny podaný během kardiopulmonálního bypassu (ml)
Časové okno: Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
|
Tekutina podávaná během kardiopulmonálního bypassu pro normální fungování, s výjimkou krevního produktu, kardioplegie a primární percepce
|
Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace předoperačního hematokritu a nejnižší hematokrit během kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
|
Kontinuální monitorování hematokritu během kardiopulmonálního bypassu.
|
Den 1 (od zahájení k oddělení kardiopulmonálního bypassu)
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Hodina 0
|
Rozdíl mezi celkovým intraoperačním objemem podaných tekutin (cévní náplň, krevní produkty, kardioplegie, priming) a celkovým intraoperačním objemem ztrát tekutin (moč, krvácení)
|
Hodina 0
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Hodina 12
|
Rozdíl mezi celkovým intraoperačním objemem podaných tekutin (cévní náplň, krevní produkty, kardioplegie, priming) a celkovým intraoperačním objemem ztrát tekutin (moč, krvácení)
|
Hodina 12
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: Hodina 24
|
Hodina 24
|
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Acidobazické parametry: arteriální pH
Časové okno: Hodina 24
|
Hodina 24
|
|
|
Acidobazické parametry: Nadbytek báze
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Acidobazické parametry: Nadbytek báze
Časové okno: H24
|
H24
|
|
|
Acidobazické parametry: Laktémie
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Acidobazické parametry: Laktémie
Časové okno: Hodina 24
|
Hodina 24
|
|
|
Acidobazické parametry: Chlorémie
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Acidobazické parametry: Chlorémie
Časové okno: Hodina 24
|
Hodina 24
|
|
|
Koagulační parametry : krevní destičky
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Koagulační parametry : protrombin
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Parametry koagulace: aktivovaný parciální tromboplastin
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Koagulační parametry: hladina fibrinogenu
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Koagulační parametry : krevní destičky
Časové okno: H24
|
H24
|
|
|
Koagulační parametry : protrombin
Časové okno: H24
|
H24
|
|
|
Parametry koagulace: aktivovaný parciální tromboplastin
Časové okno: H24
|
H24
|
|
|
Koagulační parametry: hladina fibrinogenu
Časové okno: H24
|
H24
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Hodina 0
|
Hodina 0
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Hodina 24
|
Hodina 24
|
|
|
Chirurgické krvácení
Časové okno: Hodina 12
|
Hodina 12
|
|
|
Chirurgické krvácení
Časové okno: při chirurgické drenáži průměrně 24 hodin
|
při chirurgické drenáži průměrně 24 hodin
|
|
|
Revizní operace krvácení
Časové okno: Hodina 12
|
Hodina 12
|
|
|
Prodleva pro ablaci chirurgické drenáže
Časové okno: Den ablace chirurgické drenáže, 24 hodin
|
Den ablace chirurgické drenáže, 24 hodin
|
|
|
Užívání antiemetik
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, 24 hodin
|
Jakékoli antiemetikum užívané během tohoto období
|
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, 24 hodin
|
|
Zpoždění do první extubace (počet hodin)
Časové okno: Hodina první extubace, průměrně 5 hodin
|
Hodina první extubace, průměrně 5 hodin
|
|
|
Pobyt na jednotce intenzivní péče (počet dní)
Časové okno: Den odchodu z jednotky intenzivní péče
|
Den odchodu z jednotky intenzivní péče
|
|
|
Pobyt v nemocnici (počet dní)
Časové okno: Den odchodu z nemocnice, průměrně 7 dní
|
Den odchodu z nemocnice, průměrně 7 dní
|
|
|
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
|
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Kolísání hladiny kreatininu
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Použití renální substituční terapie během pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: konec pobytu na jednotce intenzivní péče, v průměru 24 hodin
|
konec pobytu na jednotce intenzivní péče, v průměru 24 hodin
|
|
|
Závislost na substituční terapii ledvin
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Závislost na substituční terapii ledvin
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 7 dní
|
Během hospitalizace v průměru 7 dní
|
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL15_0235
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .