Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furkační terapie s derivátem matrice skloviny

1. března 2021 aktualizováno: Purnima Kumar, Ohio State University

Furkační terapie s derivátem matrice skloviny: Účinky na subgingivální mikrobiom

Cíl: Klinicky zhodnotit mandibulární furkaci léčenou beta trikalciumfosfátem/hydroxyapatitem (βTCP/HA) izolovaným nebo kombinovaným s derivátem matrice zubní skloviny (EMD + βTCP/HA) a samotným EMD.

Materiál a metody: Zařazeno bylo 39 pacientů s minimálně jedním defektem furkace mandibulární třídy II, hloubkou sondy (PPD) ≥ 4 mm a krvácením při sondování. Defekty byly přiřazeny skupině βTCP/HA 1 (n = 13); debridement s otevřenou klapkou (OFD) + plnění βTCP/HA; pTCP/HA + EMD skupina 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + plnění EMD; a EMD skupina 3 (n = 13) OFD + plnění EMD. Plak (PI) a gingivální index (GI), PPD, relativní poloha gingiválního okraje (RGMP), vertikální a horizontální úroveň přilnutí (RVCAL a RHCAL) a diagnóza furkace byly hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli derivát matrice zubní skloviny (EMD) byl použit k podpoře periodontální regenerace, o jeho účinku na mikrobiom je známo jen málo. Proto se tento výzkum zaměřil na identifikaci změn v parodontálním mikrobiomu po léčbě EMD pomocí přístupu hlubokého sekvenování. Třicet devět pacientů s defekty bukální furkace třídy II. dolní čelisti bylo randomizováno k štěpu beta-trikalcium-fosfát/hydroxyapatit (skupina BONE), EMD+BONE nebo EMD samotné. Plak byl odebrán z defektů furkace na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě. Bakteriální DNA byla analyzována pomocí polymorfismu délky terminálního restrikčních fragmentů (t-RFLP) a sekvenování 16S pyrotag. 169 000 klasifikovatelných sekvencí bylo porovnáno s HOMD pomocí potrubí QIIME a PhyloToAST. Statistická srovnání byla provedena pomocí parametrických testů. Na začátku bylo z 39 defektů identifikováno celkem 422 druhů, které patří k Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor a Parvimonas. Všechny tři regenerační postupy předvídatelně změnily mikrobiom spojený s onemocněním s restitucí druhů kompatibilních se zdravím. Skupiny EMD a BONE+EMD však vykazovaly dlouhodobější snížení vyššího počtu druhů než ve skupině BONE (p<0,05), zejména druhy spojené s nemocí, např. Selenomonas noxia, F.alocis a Fusobacterium. EMD může podporovat periodontální regeneraci předvídatelnou změnou dysbiotického subgingiválního mikrobiomu, snížením bohatosti patogenů a zvýšením komenzálního množství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená chronická parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Těhotenství Současné Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina BONE
kostní náhrada sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Biologický: Kost
Furkační defekt regenerovaný materiálem kostního štěpu
Aktivní komparátor: Skupina BONE+EMD
směs derivátů proteinů matrice zubní skloviny (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a kostní náhrada sestávající z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko);
Biologický: Kost
Furkační defekt regenerovaný materiálem kostního štěpu
Biologický: EMD
Furkační defekt regenerovaný EMD
Experimentální: Skupina EMD
derivát matrice zubní skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Biologický: EMD
Furkační defekt regenerovaný EMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuny v subgingiválním mikrobiomu po 3 a 6 měsících v reakci na intervence
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky subgingiválního mikrobiálního plaku budou odebrány na začátku a při 3 a 6měsíčních kontrolách. Bakteriální vzorky budou odstraněny z papírových bodů přidáním 200 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vortexováním po dobu 1 minuty. Papírové body byly poté odstraněny a DNA byla izolována pomocí soupravy Qiagen MiniAmp kit (Valencia, CA) podle pokynů výrobce. Pyrosekvenování amplikonu FLX s multiplexovaným bakteriálním tagem bude provedeno pomocí platformy Titanium. Vysoce kvalitní klasifikovatelné sekvence (skóre kvality > 25, délka > 200 bp) byly seskupeny do provozních taxonomických jednotek na úrovni druhu (s-OTU) s 97% podobností sekvencí a přiřazena taxonomická identita zarovnáním do databáze HOMD pomocí algoritmu Blastn. Primárními výslednými opatřeními budou změny v diverzitě, rovnosti a úrovních patogenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: purnima Kumar, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-FAPESP 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení