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Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat

1. März 2021 aktualisiert von: Purnima Kumar, Ohio State University

Furkationstherapie mit Schmelzmatrix-Derivat: Auswirkungen auf das subgingivale Mikrobiom

Ziel: Klinische Bewertung der mit Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA) behandelten Unterkieferfurkation, isoliert oder in Kombination mit Schmelzmatrixderivat (EMD + βTCP/HA) und EMD allein.

Material und Methoden: Es wurden 39 Patienten eingeschlossen, die mindestens einen Furkationsdefekt der Unterkieferklasse II, eine Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Blutungen bei der Sondierung aufwiesen. Die Defekte wurden der βTCP/HA-Gruppe 1 (n = 13) zugeordnet; Open-Flap-Debridement (OFD) + βTCP/HA-Füllung; βTCP/HA + EMD Gruppe 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + EMD-Füllung; und EMD-Gruppe 3 (n = 13) OFD + EMD-Füllung. Plaque (PI) und Gingivaindex (GI), PPD, relative Gingivarandposition (RGMP), vertikales und horizontales Attachmentniveau (RVCAL und RHCAL) sowie Furkationsdiagnose wurden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Schmelzmatrixderivate (EMD) zur Förderung der parodontalen Regeneration eingesetzt werden, ist über ihre Wirkung auf das Mikrobiom wenig bekannt. Daher zielte diese Untersuchung darauf ab, die Veränderungen im parodontalen Mikrobiom nach der Behandlung mit EMD mithilfe eines Deep-Sequencing-Ansatzes zu identifizieren. 39 Patienten mit bukkalen Furkationsdefekten der Klasse II des Unterkiefers wurden randomisiert einer Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit-Transplantation (BONE-Gruppe), EMD+BONE oder EMD allein zugeteilt. Zu Beginn sowie 3 und 6 Monate nach der Behandlung wurde Plaque von Furkationsdefekten gesammelt. Bakterielle DNA wurde mittels terminalem Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (t-RFLP) und 16S-Pyrotag-Sequenzierung analysiert. 169.000 klassifizierbare Sequenzen wurden mithilfe der QIIME- und PhyloToAST-Pipelines mit HOMD verglichen. Statistische Vergleiche wurden mithilfe parametrischer Tests durchgeführt. Zu Beginn wurden aus den 39 Defekten insgesamt 422 Arten identifiziert, die zu Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor und Parvimonas gehören. Alle drei regenerativen Verfahren veränderten vorhersehbar das krankheitsassoziierte Mikrobiom und führten zur Wiederherstellung gesundheitsverträglicher Arten. Die EMD- und BONE+EMD-Gruppen zeigten jedoch eine stärkere langfristige Reduzierung einer höheren Artenzahl als die BONE-Gruppe (p<0,05). insbesondere krankheitsassoziierte Arten, z.B. Selenomonas noxia, F.alocis und Fusobacterium. EMD kann die parodontale Regeneration fördern, indem es vorhersehbar ein dysbiotisches subgingivales Mikrobiom verändert, die Krankheitserregervielfalt verringert und die Kommensalhäufigkeit erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte chronische Parodontitis

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, Schwangerschaft, aktuelles Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: BONE-Gruppe
Knochenersatz bestehend aus Beta-Tricalciumphosphat/Hydroxylapatit (βTCP/HA- Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz)
Biologisch: Knochen
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
Aktiver Komparator: BONE+EMD-Gruppe
Mischung aus Schmelzmatrixderivatproteinen (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz) und Knochenersatz bestehend aus βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Schweiz);
Biologisch: Knochen
Mit Knochentransplantat regenerierter Furkationsdefekt
Biologisch: EMD
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt
Experimental: EMD-Gruppe
Schmelzmatrix-Derivat (EMD – Emdogain® Straumann, Basel, Schweiz)
Biologisch: EMD
Mit EMD regenerierter Furkationsdefekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im subgingivalen Mikrobiom nach 3 und 6 Monaten als Reaktion auf die Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
Subgingivale mikrobielle Plaqueproben werden zu Studienbeginn und bei den Nachuntersuchungsbesuchen nach 3 und 6 Monaten entnommen. Bakterienproben werden von den Papierspitzen durch Zugabe von 200 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) und 1-minütiges Vortexen entfernt. Anschließend wurden die Papierspitzen entfernt und die DNA mithilfe eines Qiagen MiniAmp-Kits (Valencia, CA) gemäß den Anweisungen des Herstellers isoliert. Mithilfe der Titanium-Plattform wird eine Multiplex-Pyrosequenzierung mit bakteriellem Tag-kodiertem FLX-Amplikon durchgeführt. Qualitativ hochwertige, klassifizierbare Sequenzen (Qualitätswert > 25, > 200 bp Länge) wurden in operativen taxonomischen Einheiten (s-OTUs) auf Artenebene mit einer Sequenzähnlichkeit von 97 % geclustert und durch Abgleich mit der HOMD-Datenbank mithilfe des Blastn-Algorithmus einer taxonomischen Identität zugewiesen. Primäre Ergebnismaße werden Veränderungen in der Vielfalt, Gleichberechtigung und Menge an Krankheitserregern sein.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Campinas, Brazil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: purnima Kumar, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-FAPESP 101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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