Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Furkační terapie s derivátem matrice skloviny

1. března 2021 aktualizováno: Purnima Kumar, Ohio State University

Furkační terapie s derivátem matrice skloviny: Účinky na subgingivální mikrobiom

Cíl: Klinicky zhodnotit mandibulární furkaci léčenou beta trikalciumfosfátem/hydroxyapatitem (βTCP/HA) izolovaným nebo kombinovaným s derivátem matrice zubní skloviny (EMD + βTCP/HA) a samotným EMD.

Materiál a metody: Zařazeno bylo 39 pacientů s minimálně jedním defektem furkace mandibulární třídy II, hloubkou sondy (PPD) ≥ 4 mm a krvácením při sondování. Defekty byly přiřazeny skupině βTCP/HA 1 (n = 13); debridement s otevřenou klapkou (OFD) + plnění βTCP/HA; pTCP/HA + EMD skupina 2 (n = 13); OFD + βTCP/HA + plnění EMD; a EMD skupina 3 (n = 13) OFD + plnění EMD. Plak (PI) a gingivální index (GI), PPD, relativní poloha gingiválního okraje (RGMP), vertikální a horizontální úroveň přilnutí (RVCAL a RHCAL) a diagnóza furkace byly hodnoceny na začátku studie, po 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli derivát matrice zubní skloviny (EMD) byl použit k podpoře periodontální regenerace, o jeho účinku na mikrobiom je známo jen málo. Proto se tento výzkum zaměřil na identifikaci změn v parodontálním mikrobiomu po léčbě EMD pomocí přístupu hlubokého sekvenování. Třicet devět pacientů s defekty bukální furkace třídy II. dolní čelisti bylo randomizováno k štěpu beta-trikalcium-fosfát/hydroxyapatit (skupina BONE), EMD+BONE nebo EMD samotné. Plak byl odebrán z defektů furkace na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě. Bakteriální DNA byla analyzována pomocí polymorfismu délky terminálního restrikčních fragmentů (t-RFLP) a sekvenování 16S pyrotag. 169 000 klasifikovatelných sekvencí bylo porovnáno s HOMD pomocí potrubí QIIME a PhyloToAST. Statistická srovnání byla provedena pomocí parametrických testů. Na začátku bylo z 39 defektů identifikováno celkem 422 druhů, které patří k Fusobacterium, Pseudomonas, Streptococcus, Filifactor a Parvimonas. Všechny tři regenerační postupy předvídatelně změnily mikrobiom spojený s onemocněním s restitucí druhů kompatibilních se zdravím. Skupiny EMD a BONE+EMD však vykazovaly dlouhodobější snížení vyššího počtu druhů než ve skupině BONE (p<0,05), zejména druhy spojené s nemocí, např. Selenomonas noxia, F.alocis a Fusobacterium. EMD může podporovat periodontální regeneraci předvídatelnou změnou dysbiotického subgingiválního mikrobiomu, snížením bohatosti patogenů a zvýšením komenzálního množství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená chronická parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes Těhotenství Současné Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina BONE
kostní náhrada sestávající z beta trikalciumfosfátu/hydroxyapatitu (βTCP/HA-Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Biologický: Kost
Furkační defekt regenerovaný materiálem kostního štěpu
Aktivní komparátor: Skupina BONE+EMD
směs derivátů proteinů matrice zubní skloviny (EMD) (Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko) a kostní náhrada sestávající z βTCP/HA (Bone Ceramic® Straumann, Basel, Švýcarsko);
Biologický: Kost
Furkační defekt regenerovaný materiálem kostního štěpu
Biologický: EMD
Furkační defekt regenerovaný EMD
Experimentální: Skupina EMD
derivát matrice zubní skloviny (EMD - Emdogain® Straumann, Basel, Švýcarsko)
Biologický: EMD
Furkační defekt regenerovaný EMD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuny v subgingiválním mikrobiomu po 3 a 6 měsících v reakci na intervence
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky subgingiválního mikrobiálního plaku budou odebrány na začátku a při 3 a 6měsíčních kontrolách. Bakteriální vzorky budou odstraněny z papírových bodů přidáním 200 ul fosfátem pufrovaného fyziologického roztoku (PBS) a vortexováním po dobu 1 minuty. Papírové body byly poté odstraněny a DNA byla izolována pomocí soupravy Qiagen MiniAmp kit (Valencia, CA) podle pokynů výrobce. Pyrosekvenování amplikonu FLX s multiplexovaným bakteriálním tagem bude provedeno pomocí platformy Titanium. Vysoce kvalitní klasifikovatelné sekvence (skóre kvality > 25, délka > 200 bp) byly seskupeny do provozních taxonomických jednotek na úrovni druhu (s-OTU) s 97% podobností sekvencí a přiřazena taxonomická identita zarovnáním do databáze HOMD pomocí algoritmu Blastn. Primárními výslednými opatřeními budou změny v diverzitě, rovnosti a úrovních patogenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

University of Campinas, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: purnima Kumar, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-FAPESP 101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit