Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci se současnou chemoradioterapií u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu

15. září 2016 aktualizováno: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající Endostar se souběžnou chemoradioterapií a souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

Celkem bylo zařazeno 300 pacientů s patologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bylo 150 pacientů. Jedna skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií kombinovanou s Endostarem a druhá skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií. Hodnotila se krátkodobá účinnost a toxické a vedlejší účinky těchto ošetření. Bylo analyzováno 1leté, 3leté, 5leté celkové přežití a přežití bez progrese pacientů. Údaje výzkumníků mohou poskytnout alternativní možnost léčby lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu s vysokou účinností a nízkou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Byl použit soubor jednotných standardů, včetně programu klinického výzkumu, kritérií pro zařazení, kritérií pro vyloučení, režimu chemoradioterapie a kritérií hodnocení. Této studie se zúčastnilo pět lékařských center a bylo zařazeno 300 pacientů s patologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Tito pacienti byli stratifikováni podle klinického stadia a participujícího centra a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: souběžná chemoradioterapie kombinovaná se skupinou Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cykly intravenózní infuze a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii) a skupina souběžné chemoradioterapie (IMRT 70-74Gy, DDP 100 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, po 2-3 cykly). Po léčbě probíhala kontrola každé 3 měsíce. Byla pozorována a hodnocena toxicita léčby, míra lokální kontroly, přežití bez vzdálených metastáz, celkové přežití, přežití bez progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: min kang, doctor
  • Telefonní číslo: 0086-0771-5356509
  • E-mail: km1019@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 70 let.
  2. pacientů s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím spinocelulárním karcinomem nosohltanu.
  3. pacientů ve stadiu III/IVb podle stagingu UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (příloha I)
  5. pacientů s dostupnými MRI údaji o nosohltanu a měřitelných nádorových lézích.
  6. pacienti před zařazením nedostali žádnou léčbu.
  7. pacientů s očekávaným přežitím delším než 6 měsíců.
  8. biochemické indexy: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L a krevní destičky ≥ 100 x 109 /L; hladina ukazatelů pro jaterní a renální funkce byla 1,25 násobku horní hranice normální hodnoty.
  9. informovaný obsah byl získán od každého pacienta.
  10. pacientů s efektivním sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s maligními nádory jinými než je nasofaryngeální karcinom, nemelanomový karcinom kůže ve stádiu I a karcinom děložního čípku in situ.
  2. kteří podstoupili léčbu před zařazením.
  3. těhotné nebo kojící ženy a ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
  4. ti, kteří podstupovali jiné testy na drogy.
  5. ti s těžkými komplikacemi, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, duševního onemocnění a nekontrolovatelné cukrovky.
  6. ti, kteří nemohli být sledováni v pravidelných intervalech.
  7. ti, kteří byli léčeni léky zaměřenými na nádor.
  8. ti, kteří se nemohli podrobit vyšetření magnetickou rezonancí.
  9. ti, kteří nemohli splnit požadavky předepsané dávky.
  10. kteří mají sklon ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: souběžná chemoradioterapie + endostar

Lék: Endostar

Endostar 7,5 mg/m2,3 cykly intravenózní infuze po dobu deseti dnů a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii

Droga: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, pro 2-3 cykly

Záření: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Lék: Endostar
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský endostatin
Lék: DDP
ACTIVE_COMPARATOR: souběžná chemoradioterapie

Droga: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, pro 2-3 cykly

Záření: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Lék: DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s Endostarem, včetně 3 cyklů intravenózní infuze a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: souběžná chemoradioterapie, souběžná chemoterapie po 2 nebo 3 cykly. Po ošetření přecházejí subjekty do období pozorování. MRI bude použita pro hodnocení stavu karcinomu. Během 3 let bude zaznamenáván jakýkoli relaps nebo úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s Endostarem, včetně 3 cyklů intravenózní infuze a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: souběžná chemoradioterapie, souběžná chemoterapie po 2 nebo 3 cykly. Po léčbě jdou subjekty do pozorovacího období po dobu 5 let.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FirstGuangxiMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení