Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endostar v kombinaci se současnou chemoradioterapií u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu

15. září 2016 aktualizováno: min kang, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající Endostar se souběžnou chemoradioterapií a souběžnou chemoradioterapií v léčbě lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu (NPC)

Celkem bylo zařazeno 300 pacientů s patologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, v každé skupině bylo 150 pacientů. Jedna skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií kombinovanou s Endostarem a druhá skupina byla léčena souběžnou chemoradioterapií. Hodnotila se krátkodobá účinnost a toxické a vedlejší účinky těchto ošetření. Bylo analyzováno 1leté, 3leté, 5leté celkové přežití a přežití bez progrese pacientů. Údaje výzkumníků mohou poskytnout alternativní možnost léčby lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu s vysokou účinností a nízkou toxicitou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Byl použit soubor jednotných standardů, včetně programu klinického výzkumu, kritérií pro zařazení, kritérií pro vyloučení, režimu chemoradioterapie a kritérií hodnocení. Této studie se zúčastnilo pět lékařských center a bylo zařazeno 300 pacientů s patologicky potvrzeným lokoregionálně pokročilým karcinomem nosohltanu. Tito pacienti byli stratifikováni podle klinického stadia a participujícího centra a byli náhodně rozděleni do dvou skupin: souběžná chemoradioterapie kombinovaná se skupinou Endostar (IMRT 70-74Gy, Endostar 7,5 mg/m2, 3 cykly intravenózní infuze a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii) a skupina souběžné chemoradioterapie (IMRT 70-74Gy, DDP 100 mg/m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, po 2-3 cykly). Po léčbě probíhala kontrola každé 3 měsíce. Byla pozorována a hodnocena toxicita léčby, míra lokální kontroly, přežití bez vzdálených metastáz, celkové přežití, přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů jakéhokoli pohlaví ve věku od 18 do 70 let.
  2. pacientů s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím spinocelulárním karcinomem nosohltanu.
  3. pacientů ve stadiu III/IVb podle stagingu UICC2010.
  4. KPS ≥ 70 (příloha I)
  5. pacientů s dostupnými MRI údaji o nosohltanu a měřitelných nádorových lézích.
  6. pacienti před zařazením nedostali žádnou léčbu.
  7. pacientů s očekávaným přežitím delším než 6 měsíců.
  8. biochemické indexy: hemoglobin > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L a krevní destičky ≥ 100 x 109 /L; hladina ukazatelů pro jaterní a renální funkce byla 1,25 násobku horní hranice normální hodnoty.
  9. informovaný obsah byl získán od každého pacienta.
  10. pacientů s efektivním sledováním.

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s maligními nádory jinými než je nasofaryngeální karcinom, nemelanomový karcinom kůže ve stádiu I a karcinom děložního čípku in situ.
  2. kteří podstoupili léčbu před zařazením.
  3. těhotné nebo kojící ženy a ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce.
  4. ti, kteří podstupovali jiné testy na drogy.
  5. ti s těžkými komplikacemi, včetně infarktu myokardu, těžké arytmie, závažného cerebrovaskulárního onemocnění, vředové choroby, duševního onemocnění a nekontrolovatelné cukrovky.
  6. ti, kteří nemohli být sledováni v pravidelných intervalech.
  7. ti, kteří byli léčeni léky zaměřenými na nádor.
  8. ti, kteří se nemohli podrobit vyšetření magnetickou rezonancí.
  9. ti, kteří nemohli splnit požadavky předepsané dávky.
  10. kteří mají sklon ke krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: souběžná chemoradioterapie + endostar

Lék: Endostar

Endostar 7,5 mg/m2,3 cykly intravenózní infuze po dobu deseti dnů a 2 cykly udržovací terapie po radioterapii

Droga: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, pro 2-3 cykly

Záření: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Lék: Endostar
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský endostatin
Lék: DDP
ACTIVE_COMPARATOR: souběžná chemoradioterapie

Droga: DDP

DDP 100 mg / m2, intravenózní infuze po dobu 2 hodin, pro 2-3 cykly

Záření: IMRT

IMRT: 70-74 Gy
Lék: DDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s Endostarem, včetně 3 cyklů intravenózní infuze a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: souběžná chemoradioterapie, souběžná chemoterapie po 2 nebo 3 cykly. Po ošetření přecházejí subjekty do období pozorování. MRI bude použita pro hodnocení stavu karcinomu. Během 3 let bude zaznamenáván jakýkoli relaps nebo úmrtí.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina A: souběžná chemoradioterapie kombinovaná s Endostarem, včetně 3 cyklů intravenózní infuze a 2 cyklů udržovací terapie po radioterapii, a skupina B: souběžná chemoradioterapie, souběžná chemoterapie po 2 nebo 3 cykly. Po léčbě jdou subjekty do pozorovacího období po dobu 5 let.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstGuangxiMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Endostar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit