Endostar w skojarzeniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące Endostar z jednoczesną chemioradioterapią i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu lokoregionalnie zaawansowanego raka jamy nosowo-gardłowej (NPC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: min kang, doctor
- Numer telefonu: 0086-0771-5356509
- E-mail: km1019@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów obojga płci w wieku od 18 do 70 lat.
- pacjentów z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem płaskonabłonkowym jamy nosowo-gardłowej.
- pacjentów w stadium III/IVb według stopnia zaawansowania UICC2010.
- KPS ≥ 70 (załącznik I)
- pacjentów z dostępnymi danymi MRI nosogardzieli i mierzalnymi zmianami nowotworowymi.
- pacjentów nie otrzymywało żadnego leczenia przed włączeniem do badania.
- pacjentów z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 6 miesięcy.
- wskaźniki biochemiczne: hemoglobina > 120 g/L, WBC > 4 x 109 /L, płytki krwi ≥ 100 x 109 /L; poziomy wskaźników czynności wątroby i nerek były 1,25-krotnością górnej granicy normy.
- poinformowaną treść uzyskano od każdego pacjenta.
- pacjentów ze skuteczną obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z nowotworami złośliwymi innymi niż rak nosogardła, nieczerniakowy rak skóry w stadium I i rak szyjki macicy in situ.
- tych, którzy otrzymali leczenie przed rejestracją.
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
- ci, którzy przechodzili inne próby narkotykowe.
- osoby z poważnymi powikłaniami, w tym zawałem mięśnia sercowego, ciężką arytmią, ciężką chorobą naczyń mózgowych, chorobą wrzodową, chorobą psychiczną i niekontrolowaną cukrzycą.
- tych, których nie można było obserwować w regularnych odstępach czasu.
- tych, którzy byli leczeni lekami ukierunkowanymi na nowotwór.
- tych, którzy nie mogli poddać się badaniu MRI.
- ci, którzy nie mogli spełnić wymagań przepisanej dawki.
- ze skłonnością do krwotoków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: jednoczesna chemioradioterapia + endostar
Lek: Endostar Endostar 7,5mg/m2,3 cykle wlewu dożylnego przez 10 dni oraz 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii Lek: DDP DDP 100mg/m2, infuzja dożylna przez 2 godziny, przez 2-3 cykle Promieniowanie: IMRT IMRT: 70-74Gy |
infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: jednoczesna chemioradioterapia
Lek: DDP DDP 100mg/m2, infuzja dożylna przez 2 godziny, przez 2-3 cykle Promieniowanie: IMRT IMRT: 70-74Gy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A: jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z Endostarem, obejmująca 3 cykle infuzji dożylnych i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: jednoczesna chemioradioterapia, jednoczesna chemioterapia przez 2 lub 3 cykle.
Po zabiegu badani przechodzą na okres obserwacji.
Do oceny stanu raka zostanie wykorzystany MRI.
W ciągu 3 lat każdy nawrót choroby lub zgon będą rejestrowane.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badani zostali losowo podzieleni na dwie grupy.
Grupa A: jednoczesna chemioradioterapia skojarzona z Endostarem, obejmująca 3 cykle infuzji dożylnych i 2 cykle terapii podtrzymującej po radioterapii oraz Grupa B: jednoczesna chemioradioterapia, jednoczesna chemioterapia przez 2 lub 3 cykle.
Po leczeniu badani przechodzą na okres obserwacji trwającej 5 lat.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: sheng ren wang, doctor, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee AW, Sze WM, Au JS, Leung SF, Leung TW, Chua DT, Zee BC, Law SC, Teo PM, Tung SY, Kwong DL, Lau WH. Treatment results for nasopharyngeal carcinoma in the modern era: the Hong Kong experience. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Mar 15;61(4):1107-16. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.07.702.
- Lee N, Harris J, Garden AS, Straube W, Glisson B, Xia P, Bosch W, Morrison WH, Quivey J, Thorstad W, Jones C, Ang KK. Intensity-modulated radiation therapy with or without chemotherapy for nasopharyngeal carcinoma: radiation therapy oncology group phase II trial 0225. J Clin Oncol. 2009 Aug 1;27(22):3684-90. doi: 10.1200/JCO.2008.19.9109. Epub 2009 Jun 29.
- Kyzas PA, Cunha IW, Ioannidis JP. Prognostic significance of vascular endothelial growth factor immunohistochemical expression in head and neck squamous cell carcinoma: a meta-analysis. Clin Cancer Res. 2005 Feb 15;11(4):1434-40. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1870.
- Qian CN, Zhang CQ, Guo X, Hong MH, Cao SM, Mai WY, Min HQ, Zeng YX. Elevation of serum vascular endothelial growth factor in male patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2000 Jan 15;88(2):255-61.
- Krishna SM, James S, Balaram P. Expression of VEGF as prognosticator in primary nasopharyngeal cancer and its relation to EBV status. Virus Res. 2006 Jan;115(1):85-90. doi: 10.1016/j.virusres.2005.07.010. Epub 2005 Sep 1.
- Druzgal CH, Chen Z, Yeh NT, Thomas GR, Ondrey FG, Duffey DC, Vilela RJ, Ende K, McCullagh L, Rudy SF, Muir C, Herscher LL, Morris JC, Albert PS, Van Waes C. A pilot study of longitudinal serum cytokine and angiogenesis factor levels as markers of therapeutic response and survival in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2005 Sep;27(9):771-84. doi: 10.1002/hed.20246.
- Huang X, Wong MK, Zhao Q, Zhu Z, Wang KZ, Huang N, Ye C, Gorelik E, Li M. Soluble recombinant endostatin purified from Escherichia coli: antiangiogenic activity and antitumor effect. Cancer Res. 2001 Jan 15;61(2):478-81. Erratum In: Cancer Res 2001 Aug 1;61(15):5956. Cancer Res 2001 May 15;61(10):4297.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Białko endostatyczne
- Endostatyny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstGuangxiMU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .