De Novo Everolimus versus takrolimus v kombinaci s mofetilmykofenolátem a nízkými dávkami kortikosteroidů ke snížení nefrotoxicity vyvolané takrolimem při transplantaci jater: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie (FOREVER)

Everolimus se podává v počáteční dávce 1,5 mg dvakrát denně v den 5.

Dávky se poté upraví tak, aby se udržely minimální hladiny:

• mezi 6 a 10 ng/ml během prvních 2 měsíců,
• mezi 5-8 ng/ml od začátku konce M3 a M6,
• a mezi 4 a 6 ng/ml mezi začátkem a koncem M7 M12.

• Certican

• Cellcept

• Methylprednisolon: Solumedrol®
• Prednisolon: Solupred®
• Prednison: Cortancyl®

• Cellcept

• Methylprednisolon: Solumedrol®
• Prednisolon: Solupred®
• Prednison: Cortancyl®

Takrolimus se podává v počáteční dávce 0,040 mg/kg dvakrát denně v den 5.

Dávky se poté upraví tak, aby se udržely minimální hladiny:

• mezi 6 a 10 ng/ml během prvních 2 měsíců,
• mezi 5 a 8 ng/ml od začátku konce M3 a M6,
• a mezi 4 a 6 ng/ml mezi začátkem a koncem M7 M12.

• Prograf

Hlavním cílem studie je zhodnotit u pacientů po transplantaci jater přínos z hlediska prevence selhání ledvin, režimu, který zahrnuje de novo zavedení everolimu místo takrolimu v kombinaci s mykofenolát mofetilem a nízkými dávkami kortikosteroidů, do té míry, že tento přínos není doprovázen zvýšeným rizikem ztráty štěpu nebo trombózy jaterní tepny.

Pokud je cílem studie posoudit poměr rizika a přínosu, má studie dvě hlavní kritéria.

Zhoršení renálních funkcí je potvrzeno před prodlouženým poklesem (zjištěným alespoň ve 3 testech provedených s nejméně 3měsíčním odstupem) nad 30 % clearance kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou. Datum prvního důkazu tohoto zhoršení funkce ledvin je datum použité pro výpočet distribuce cenzurovaného kritéria.