Intervence triglyceridů se středním řetězcem pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (MINT-01)
Intervence triglyceridů se středním řetězcem u Alzheimerovy choroby (MINT pro AD)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Penny Slack, MSc
- Telefonní číslo: 604-822-6379
- E-mail: pslack@mail.ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26
- K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu
- Dobrá zraková a sluchová ostrost pro neuropsychologické testování
- Vzdělání včetně ukončení alespoň šesti ročníků
- Musí číst a mluvit plynně anglicky
- Antidepresiva povolena, pokud jsou stabilní 4 týdny před screeningem (a účastník není v současné době depresivní a nemá v anamnéze velkou depresi během posledního 1 roku)
- Inhibitory cholinesterázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než AD
- Diabetes Mellitus typu I nebo II v anamnéze
- Jakékoli kontraindikace k MRI nebo PET studiím
- Velká deprese, bipolární porucha popsaná během posledního 1 roku.
- Historie schizofrenie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
- Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
- Současné užívání specifických psychoaktivních léků
- Výzkumné terapie snižující hladinu amyloidu jsou zakázány dva měsíce před screeningem a po dobu trvání studie. Jiné zkoumané látky jsou zakázány jeden měsíc před screeningem a po dobu trvání zkoušky.
- Historie rakoviny mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní triglyceridový nápoj se středně dlouhým řetězcem
Bezlaktózový odstředěný mléčný nápoj s obsahem 25 g MCT oleje na 250 ml.
|
10denní suplementace nápojem MCT.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Bezlaktózový odstředěný mléčný nápoj obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové v ekvivalentním množství energie jako aktivní paže.
|
10denní suplementace placebem.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
|
|
Experimentální: MCT jako první, poté placebo (sekvence A)
Účastníci dostávali SCCF-3012 (ketogenní emulzi triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 15 g dvakrát denně = celkem 30 g/den) po dobu 3 měsíců během období 1, následovalo placebo (vysokoolejový slunečnicový olej, energeticky srovnatelný) po dobu 3 měsíců během období 2. Mezi fázemi nebyla žádná vyplachovací doba.
Platí pouze pro kohortu dílčí studie MINT-FTD.
|
10denní suplementace nápojem MCT.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
10denní suplementace placebem.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
|
|
Experimentální: Placebo jako první, poté MCT (sekvence B)
Účastníci dostávali placebo (vysoceolejný slunečnicový olej, energeticky přizpůsobený) po dobu 3 měsíců v období 1, poté SCCF-3012 (ketogenní triglyceridová emulze se středně dlouhým řetězcem, 15 g dvakrát denně = celkem 30 g/den) po dobu 3 měsíců v období 2. Bez vymývacího období mezi fázemi.
Platí pouze pro kohortu dílčí studie MINT-FTD.
|
10denní suplementace nápojem MCT.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
10denní suplementace placebem.
Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně.
Nápoj se bude užívat ráno a večer.
Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 10. dne intervence
|
Od výchozího stavu do 10. dne intervence
|
|
|
Plazmatické koncentrace ketonů v reakci na stoupající dávku MCT
Časové okno: 10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
|
Plazmatické koncentrace ketonů betahydroxybutyrátu (BHB) a acetoacetátu (AcAc) budou měřeny v reakci na dávkování MCT od 10 do 50 gramů denně.
|
10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
|
|
Bezpečnost a snášenlivost SCCF-3012
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6.
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů během 3 měsíců nepřetržitého dávkování SCCF-3012 30 g/den (15 g dvakrát denně) u účastníků s nefluentní/agramatickou variantou primární progresivní afázie (nfvPPA).
Nežádoucí účinky roztříděné podle závažnosti (mírné/střední/závažné) a souvislosti se studijní intervencí (nepravděpodobná/možná/pravděpodobná/pravděpodobná).
Snášenlivost hodnocená podle podílu účastníků schopných dokončit 3 měsíce nepřetržitého dávkování v cílové dávce bez přerušení souvisejícího s intervencí.
|
Výchozí stav do měsíce 6.
|
|
Farmakodynamická odpověď ketonů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (vždy před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce)
|
Koncentrace β-hydroxybutyrátu (BHB) v plazmě u účastníků s FTD-nfvPPA před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po požití studijního nápoje, měřená na konci každé tříměsíční fáze.
Primární farmakodynamický cíl je BHB v plazmě 4 hodiny po dávce na konci fáze MCT.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (vždy před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MCT
Časové okno: 10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
|
Stanovení koncentrace MCT v plazmě v uvedených časových bodech v reakci na dávkování MCT od 10 do 50 gramů denně.
|
10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
|
|
Změna v jazykové funkci (WAB-R, část 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Pro FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; rozsah 0-100, vyšší = lepší jazyková funkce).
Podáváno zaslepeným examinátorem.
Změna v rámci subjektu analyzována jako AQ na konci fáze MCT minus AQ na konci fáze placeba.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna v globálním funkčním stavu (FTLD-CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Frontotemporální lobární degenerace klinické hodnocení demence součet políček (FTLD-CDR-SB), rozšířený o standardní CDR s moduly jazyka a chování.
Rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre značí větší poškození. Změna uvnitř subjektu analyzována jako konec fáze MCT minus konec fáze placeba. |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Clinician Global Impression of Change (7bodová škála: 1 = velmi výrazně zlepšeno až 7 = velmi výrazně zhoršeno), hodnocené klinickým lékařem studie, který nezná alokaci léčby.
Při každé kontrolní návštěvě hodnocení odráží změnu ve srovnání s bezprostředně předcházejícím hodnocením (3měsíční fáze) a je přisuzováno léčbě podávané během této fáze. |
3. měsíc, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mozkového metabolismu glukózy v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
|
Zhodnoťte změny v rychlosti metabolismu glukózy pomocí 18F fludeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) v reakci na zvyšující se dávky MCT (10-50 gramů denně) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
|
Výchozí stav a 10. den zásahu
|
|
Tok krve mozkem v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
|
Posuďte změny v průtoku krve mozkem pomocí MRI (Arterial Spin Labeling) v reakci na zvyšující se dávky MCT (10-50 gramů denně) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
|
Výchozí stav a 10. den zásahu
|
|
Změny v MR spektroskopii (N-acetylaspartát, glutamát, glutamin) v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
|
Posuďte změny v chemii mozku (měření (N-acetylaspartát, glutamát, glutamin) v reakci na léčbu MCT v rozmezí dávek 10–50 gramů denně
|
Výchozí stav a 10. den zásahu
|
|
Změny v denní fyzické aktivitě v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
|
Změny v rytmu chování (úroveň aktivity a spánek/odpočinek) v reakci na léčbu MCT v rozmezí dávek 10-50 gramů denně, za použití aktigrafických hodinek.
|
Výchozí stav a 10. den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Afázie
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Afázie, primární progresivní
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Ketóza
- Primární progresivní nefluentní afázie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H15-02537
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .