Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence triglyceridů se středním řetězcem pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (MINT-01)

20. dubna 2026 aktualizováno: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Intervence triglyceridů se středním řetězcem u Alzheimerovy choroby (MINT pro AD)

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku/dynamiku ketogenního doplňku stravy obsahujícího triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD). Budou také prozkoumány nové zobrazovací a laboratorní biomarkery v reakci na tuto intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) 16.-26
  • K dispozici je studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu
  • Dobrá zraková a sluchová ostrost pro neuropsychologické testování
  • Vzdělání včetně ukončení alespoň šesti ročníků
  • Musí číst a mluvit plynně anglicky
  • Antidepresiva povolena, pokud jsou stabilní 4 týdny před screeningem (a účastník není v současné době depresivní a nemá v anamnéze velkou depresi během posledního 1 roku)
  • Inhibitory cholinesterázy jsou povoleny, pokud jsou stabilní po dobu 12 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než AD
  • Diabetes Mellitus typu I nebo II v anamnéze
  • Jakékoli kontraindikace k MRI nebo PET studiím
  • Velká deprese, bipolární porucha popsaná během posledního 1 roku.
  • Historie schizofrenie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu
  • Současné užívání specifických psychoaktivních léků
  • Výzkumné terapie snižující hladinu amyloidu jsou zakázány dva měsíce před screeningem a po dobu trvání studie. Jiné zkoumané látky jsou zakázány jeden měsíc před screeningem a po dobu trvání zkoušky.
  • Historie rakoviny mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní triglyceridový nápoj se středně dlouhým řetězcem
Bezlaktózový odstředěný mléčný nápoj s obsahem 25 g MCT oleje na 250 ml.
Doplněk stravy: Ketogenní triglyceridový nápoj se středně dlouhým řetězcem (MCT nápoj)
10denní suplementace nápojem MCT. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
Komparátor placeba: Placebo
Bezlaktózový odstředěný mléčný nápoj obsahující slunečnicový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové v ekvivalentním množství energie jako aktivní paže.
Doplněk stravy: Placebo
10denní suplementace placebem. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
Experimentální: MCT jako první, poté placebo (sekvence A)
Účastníci dostávali SCCF-3012 (ketogenní emulzi triglyceridů se středně dlouhým řetězcem, 15 g dvakrát denně = celkem 30 g/den) po dobu 3 měsíců během období 1, následovalo placebo (vysokoolejový slunečnicový olej, energeticky srovnatelný) po dobu 3 měsíců během období 2. Mezi fázemi nebyla žádná vyplachovací doba. Platí pouze pro kohortu dílčí studie MINT-FTD.
Doplněk stravy: Ketogenní triglyceridový nápoj se středně dlouhým řetězcem (MCT nápoj)
10denní suplementace nápojem MCT. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
Doplněk stravy: Placebo
10denní suplementace placebem. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
Experimentální: Placebo jako první, poté MCT (sekvence B)
Účastníci dostávali placebo (vysoceolejný slunečnicový olej, energeticky přizpůsobený) po dobu 3 měsíců v období 1, poté SCCF-3012 (ketogenní triglyceridová emulze se středně dlouhým řetězcem, 15 g dvakrát denně = celkem 30 g/den) po dobu 3 měsíců v období 2. Bez vymývacího období mezi fázemi. Platí pouze pro kohortu dílčí studie MINT-FTD.
Doplněk stravy: Ketogenní triglyceridový nápoj se středně dlouhým řetězcem (MCT nápoj)
10denní suplementace nápojem MCT. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.
Doplněk stravy: Placebo
10denní suplementace placebem. Účastníkům v dávkové skupině 1 bude přiděleno 10 g denně, těm v dávkové skupině 2 bude přiděleno 20 g denně, těm v dávkové skupině 3 bude přiděleno 30 g denně, těm v dávkové skupině 4 bude přiděleno 40 g za den a těm v dávkové skupině 5 bude přiděleno 50 g denně. Nápoj se bude užívat ráno a večer. Za skupinu bude zapsáno 8 účastníků ve vzestupném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 10. dne intervence
Od výchozího stavu do 10. dne intervence
Plazmatické koncentrace ketonů v reakci na stoupající dávku MCT
Časové okno: 10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
Plazmatické koncentrace ketonů betahydroxybutyrátu (BHB) a acetoacetátu (AcAc) budou měřeny v reakci na dávkování MCT od 10 do 50 gramů denně.
10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
Bezpečnost a snášenlivost SCCF-3012
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích účinků a změn laboratorních parametrů během 3 měsíců nepřetržitého dávkování SCCF-3012 30 g/den (15 g dvakrát denně) u účastníků s nefluentní/agramatickou variantou primární progresivní afázie (nfvPPA). Nežádoucí účinky roztříděné podle závažnosti (mírné/střední/závažné) a souvislosti se studijní intervencí (nepravděpodobná/možná/pravděpodobná/pravděpodobná). Snášenlivost hodnocená podle podílu účastníků schopných dokončit 3 měsíce nepřetržitého dávkování v cílové dávce bez přerušení souvisejícího s intervencí.
Výchozí stav do měsíce 6.
Farmakodynamická odpověď ketonů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (vždy před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce)
Koncentrace β-hydroxybutyrátu (BHB) v plazmě u účastníků s FTD-nfvPPA před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po požití studijního nápoje, měřená na konci každé tříměsíční fáze. Primární farmakodynamický cíl je BHB v plazmě 4 hodiny po dávce na konci fáze MCT.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc (vždy před dávkou, 1 hodinu a 4 hodiny po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) MCT
Časové okno: 10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
Stanovení koncentrace MCT v plazmě v uvedených časových bodech v reakci na dávkování MCT od 10 do 50 gramů denně.
10. den zásahu v čase 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 a 6 hodin po dávce MCT
Změna v jazykové funkci (WAB-R, část 1)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Pro FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Part I Aphasia Quotient (AQ; rozsah 0-100, vyšší = lepší jazyková funkce). Podáváno zaslepeným examinátorem. Změna v rámci subjektu analyzována jako AQ na konci fáze MCT minus AQ na konci fáze placeba.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna v globálním funkčním stavu (FTLD-CDR-SB)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Frontotemporální lobární degenerace klinické hodnocení demence součet políček (FTLD-CDR-SB), rozšířený o standardní CDR s moduly jazyka a chování.
Rozsah 0-24, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Změna uvnitř subjektu analyzována jako konec fáze MCT minus konec fáze placeba.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Clinician Global Impression of Change (7bodová škála: 1 = velmi výrazně zlepšeno až 7 = velmi výrazně zhoršeno), hodnocené klinickým lékařem studie, který nezná alokaci léčby.
Při každé kontrolní návštěvě hodnocení odráží změnu ve srovnání s bezprostředně předcházejícím hodnocením (3měsíční fáze) a je přisuzováno léčbě podávané během této fáze.
3. měsíc, 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mozkového metabolismu glukózy v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
Zhodnoťte změny v rychlosti metabolismu glukózy pomocí 18F fludeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) v reakci na zvyšující se dávky MCT (10-50 gramů denně) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Výchozí stav a 10. den zásahu
Tok krve mozkem v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
Posuďte změny v průtoku krve mozkem pomocí MRI (Arterial Spin Labeling) v reakci na zvyšující se dávky MCT (10-50 gramů denně) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Výchozí stav a 10. den zásahu
Změny v MR spektroskopii (N-acetylaspartát, glutamát, glutamin) v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
Posuďte změny v chemii mozku (měření (N-acetylaspartát, glutamát, glutamin) v reakci na léčbu MCT v rozmezí dávek 10–50 gramů denně
Výchozí stav a 10. den zásahu
Změny v denní fyzické aktivitě v reakci na ketogenní MCT nápoj
Časové okno: Výchozí stav a 10. den zásahu
Změny v rytmu chování (úroveň aktivity a spánek/odpočinek) v reakci na léčbu MCT v rozmezí dávek 10-50 gramů denně, za použití aktigrafických hodinek.
Výchozí stav a 10. den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-02537

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit