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Eine mittelkettige Triglycerid-Intervention für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (MINT-01)

20. April 2026 aktualisiert von: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Eine Intervention mit mittelkettigen Triglyceriden für die Alzheimer-Krankheit (A MINT für AD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Dynamik eines ketogenen Nahrungsergänzungsmittels, das mittelkettige Triglyceride (MCTs) enthält, bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen. Neuartige Bildgebung und Labor-Biomarker als Reaktion auf diese Intervention werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE) 16-26
  • Studienpartner verfügbar, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat
  • Gute Seh- und Hörschärfe für neuropsychologische Tests
  • Bildung einschließlich Abschluss von mindestens sechs Klassen
  • Muss fließend Englisch lesen und sprechen
  • Antidepressiva erlaubt, wenn sie 4 Wochen vor dem Screening stabil waren (und der Teilnehmer derzeit nicht depressiv ist und in den letzten 1 Jahr keine schwere Depression in der Vorgeschichte hatte)
  • Cholinesterasehemmer erlaubt, wenn sie 12 Wochen vor dem Screening stabil waren

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante neurologische Erkrankung außer AD
  • Vorgeschichte von Diabetes Mellitus Typ I oder II
  • Jegliche Kontraindikationen für MRT- oder PET-Untersuchungen
  • Schwere Depression, bipolare Störung wie beschrieben innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren
  • Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte
  • Aktuelle Verwendung bestimmter psychoaktiver Medikamente
  • Amyloidsenkende Prüftherapien sind zwei Monate vor dem Screening und für die Dauer der Studie verboten. Andere Prüfsubstanzen sind einen Monat vor dem Screening und für die Dauer der Studie verboten.
  • Geschichte von Hirntumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden
Laktosefreies Magermilchgetränk mit 25 g MCT-Öl pro 250 ml.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Placebo-Komparator: Placebo
Laktosefreies Magermilchgetränk mit High-Oleic-Sonnenblumenöl in der gleichen Energiemenge wie der aktive Arm.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Experimental: MCT zuerst, dann Placebo (Sequenz A)
Die Teilnehmenden erhielten in Phase 1 drei Monate lang SCCF-3012 (ketogene Emulsion mit mittelkettigen Triglyceriden, 15 g zweimal täglich = 30 g/Tag insgesamt), gefolgt von Placebo (energieangepasstes hochölsäurereiches Sonnenblumenöl) für drei Monate in Phase 2. Keine Auswaschphase zwischen den Phasen. Gilt nur für die MINT-FTD-Substudienkohorte.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Experimental: Placebo zuerst, dann MCT (Sequenz B)
Die Teilnehmer erhielten Placebo (hochölige Sonnenblumeöl, energieangepasst) für 3 Monate in Periode 1, gefolgt von SCCF-3012 (ketogene mittelkettige Triglyceridemulsion, 15 g zweimal täglich = 30 g/Tag insgesamt) für 3 Monate in Periode 2. Keine Auswaschphase zwischen den Phasen. Gilt nur für die MINT-FTD-Unterstudienkohorte.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogenes Getränk mit mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Getränk)
10 Tage Supplementierung mit dem MCT-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
10 Tage Supplementierung mit dem Placebo-Getränk. Den Teilnehmern der Dosisgruppe 1 werden 10 g pro Tag zugeteilt, den Teilnehmern der Dosisgruppe 2 20 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 3 30 g pro Tag, den Teilnehmern der Dosisgruppe 4 40 g pro Tag, und diejenigen in Dosisgruppe 5 erhalten 50 g pro Tag. Das Getränk wird morgens und abends eingenommen. Es werden 8 Teilnehmer pro Gruppe in aufsteigender Reihenfolge eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 10. Tag der Intervention
Von der Baseline bis zum 10. Tag der Intervention
Plasmaketonkonzentrationen als Reaktion auf steigende MCT-Dosis
Zeitfenster: Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Die Plasmaketonkonzentrationen von Betahydroxybutyrat (BHB) und Acetoacetat (AcAc) werden als Reaktion auf eine MCT-Dosierung von 10–50 Gramm täglich gemessen.
Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von SCCF-3012
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Veränderungen von Laborparametern während 3 Monaten kontinuierlicher Dosierung von SCCF-3012 mit 30 g/Tag (15 g zweimal täglich) bei Teilnehmern mit nichtflüssiger/agrammatischer Variante der primär progredienten Aphasie (nfvPPA). Unerwünschte Ereignisse tabellarisch nach Schweregrad (leicht/mäßig/schwer) und Zusammenhang mit der Studienintervention (unwahrscheinlich/möglich/wahrscheinlich/wahrscheinlich). Verträglichkeit bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die 3 Monate kontinuierliche Dosierung mit der Zieldosis ohne interventionsbedingten Abbruch abschließen konnten.
Baseline bis Monat 6
Pharmakodynamische Ketonantwort
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6 (jeweils vor der Dosis sowie 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosis)
Plasma-β-Hydroxybutyrat (BHB)-Konzentration bei FTD-nfvPPA-Teilnehmern vor der Dosis, 1 Stunde und 4 Stunden nach Einnahme des Studiengetränks, gemessen am Ende jeder 3-monatigen Phase. Primärer pharmakodynamischer Endpunkt ist das 4-Stunden-Postdosis-Plasma-BHB am Ende der MCT-Phase.
Baseline, Monat 3, Monat 6 (jeweils vor der Dosis sowie 1 Stunde und 4 Stunden nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MCT
Zeitfenster: Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Bestimmung der MCT-Plasmakonzentration zu angegebenen Zeitpunkten als Reaktion auf eine MCT-Dosierung von 10–50 Gramm täglich.
Tag 10 der Intervention 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,5, 5, 5,5 und 6 Stunden nach der MCT-Dosis
Change in language function (WAB-R Part 1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Für FTD-nfvPPA, Western Aphasia Battery-Revised Teil I Aphasie-Quotient (AQ; Bereich 0-100, höher = bessere Sprachfunktion). Durch einen verblindeten Untersucher verabreicht. Innerhalb des Subjekts Änderung analysiert als AQ am Ende der MCT-Phase minus AQ am Ende der Placebo-Phase.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung des globalen Funktionsstatus (FTLD-CDR-SB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Frontotemporale Lobärdegeneration Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (FTLD-CDR-SB), erweitert aus dem standardmäßigen CDR mit Sprach- und Verhaltensmodulen. Spannweite 0-24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Innerhalb des Probanden analysierte Änderung: Ende der MCT-Phase minus Ende der Placebo-Phase.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
Globaler klinischer Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
"Eindruck der Veränderung durch den Kliniker (7-Punkte-Skala: 1 = stark verbessert bis 7 = stark verschlechtert), bewertet von einem für die Behandlungszuteilung verblindeten Studienarzt.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch spiegelt die Bewertung die Veränderung im Vergleich zur unmittelbar vorhergehenden Beurteilung (3-Monats-Phase) wider und wird auf die während dieser Phase erhaltene Behandlung zurückgeführt."
Monat 3, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Stoffwechselrate von Glukose als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Beurteilen Sie Veränderungen im Glukosestoffwechsel durch 18F-Fludeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) als Reaktion auf eskalierende MCT-Dosen (10-50 Gramm täglich) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Baseline und Tag 10 der Intervention
Zerebraler Blutfluss als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Bewerten Sie Veränderungen im Gehirnblutfluss mit MRT (Arterial Spin Labeling) als Reaktion auf eskalierende MCT-Dosen (10-50 Gramm täglich) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Baseline und Tag 10 der Intervention
Veränderungen in der MR-Spektroskopie (N-Acetylaspartat, Glutamat, Glutamin) als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Bewerten Sie Veränderungen in der Gehirnchemie (Messung (N-Acetylaspartat, Glutamat, Glutamin)) als Reaktion auf die MCT-Behandlung über einen Dosisbereich von 10-50 Gramm täglich
Baseline und Tag 10 der Intervention
Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität als Reaktion auf ein ketogenes MCT-Getränk
Zeitfenster: Baseline und Tag 10 der Intervention
Änderungen der Verhaltensrhythmen (Aktivitätsniveau und Schlaf/Ruhe) als Reaktion auf die MCT-Behandlung über einen Dosisbereich von 10–50 Gramm täglich unter Verwendung einer Aktigraphie-Uhr.
Baseline und Tag 10 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Université de Sherbrooke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Haakon Nygaard, MD, PhD, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Howard Feldman, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H15-02537

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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