Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cryoICE™ Cryoanalgesia pro zvládání bolesti při posttorakálních zákrocích prostřednictvím interkostální kryoanalgézie (FROST) (FROST)

18. srpna 2020 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda intraoperační interkostální kryoanalgezie pomocí sondy cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) poskytuje lepší pooperační analgetickou účinnost ve srovnání se současnou léčbou bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii srdce. postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dokončení navrhované studie poprvé prokáže účinnost interkostální kryoanalgezie u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiologické výkony. Kromě toho mohou mít výsledky této studie klíčovou roli při podpoře budoucích klinických studií zaměřených na léčbu interkostální kryoanalgezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 let muž nebo žena
  • Pacienti podstupující jednostrannou torakotomickou srdeční operaci (s výjimkou opravy aneuryzmatu aorty jako jediné léčby)
  • Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný se vracet na plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický postup srdeční chlopně pomocí konvenční plné sternotomie
  • Výkony, které vyžadují posterolaterální torakotomii
  • Aktuální těhotenství
  • Současné užívání opioidů na předpis
  • FEV1 < 40 % předpovězeno
  • Zdokumentovaný infarkt myokardu do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Zdokumentované psychiatrické onemocnění
  • Dokumentovaný syndrom chronické bolesti
  • Zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která by mohla přímo ovlivnit výsledky obou studií
  • Fyzický nebo duševní stav, který by narušoval pacientovo sebehodnocení bolesti
  • Diskvalifikující zdravotní stav podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kryoanalgezie + standardní péče (SOC)
Kryoanalgezie ve spojení se standardní péčí. Až 5 sezení kryoanalgezie po dobu 120 sekund na jedno sezení.
Přístroj: Kryoanalgezie
Kryoablační systém AtriCure® cryoICE
Ostatní jména:
  • cryoICE
Lék: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • SOC
Aktivní komparátor: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti. Použití místních pooperačních technik zvládání bolesti (tj. interkostální, perivertebrální nebo jakákoli jiná přijatelná metoda) je povoleno pro obě léčebné skupiny až do 24 hodin po operaci podle standardu ústavní péče.
Lék: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Objem nuceného výdechu (FEV1) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Forced Expiratory Volume (FEV1) udává, kolik vzduchu v objemu může člověk vydechnout nuceným dechem. Měří se pomocí spirometru.
48 hodin po operaci
Primární výsledek 2: Bolest na vizuální analogové škále (VAS) v chirurgické oblasti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) používá obrázek lineární škály, která ukazuje čísla 0-10, kde 0 je nejmenší množství bolesti a 10 je největší množství bolesti. Tento výsledek se konkrétně zaměřil na bolest v chirurgické oblasti.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1: Spirometrická hodnocení 48 hodin po extubaci
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Měřená spirometrická hodnocení zahrnovala: usilovný výdechový objem (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a pomalou vitální kapacitu (SVC), které se všechny měří spirometrem. FEV1 je množství vzduchu násilně vydechnutého během první sekundy nádechu, FVC je celkový objem vzduchu vydechnutého během celého nuceného dechu a SVC je celkový objem v průběhu celého dechu, ale pomalým, nevynuceným tempem.
48 hodin po extubaci
Sekundární výsledek 2: Bolest na vizuální analogové škále (VAS) v čase 72, 96 a 120 hodin po operaci
Časové okno: 72, 96 a 120 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) používá obrázek lineární škály, která ukazuje čísla 0-10, kde 0 je nejmenší množství bolesti a 10 je největší množství bolesti. Tento výsledek se konkrétně zaměřil na bolest v chirurgické oblasti.
72, 96 a 120 hodin po operaci
Sekundární výsledek 3: Allodynie při 3 a 6měsíční návštěvě
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Allodynie je bolest kolem místa operace. Je to bolest, ke které dochází v důsledku podnětů, které normálně nejsou bolestivé, jako je lehký dotek nebo kartáčování vlasů kolem místa, kde došlo k operaci.
3 a 6 měsíců
Sekundární výsledek 4: Doba trvání orální endotracheální intubace od extubace do doby, než pacient opustí operační sál
Časové okno: Hodiny do extubace pacienta od doby, kdy pacient opustí operační sál
Orální endotracheální intubace je situace, kdy je pacientovi zavedena trubice do krku a do průdušnice, což je velká dýchací cesta z úst do plic. To se provádí, aby se zajistilo, že pacienti, kteří spí pod narkózou, mohou plně dýchat. Tento výsledek měřil hodiny od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby, kdy byl extubován nebo mu byla vyjmuta trubice z průdušnice.
Hodiny do extubace pacienta od doby, kdy pacient opustí operační sál
Sekundární výsledek 5: pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a perorální konzumace opioidů v časových bodech 24, 48, 96 a 120 hodin
Časové okno: 24-, 48, -96 a 120 hodin
Pacientem řízená analgezie (PCA) je stav, kdy se pacient rozhodne podat si nějakou formu analgezie nebo léku proti bolesti v závislosti na úrovni pooperační bolesti. Perorální spotřeba opioidů je měřítkem všech léků proti bolesti, které byly pacientovi předepsány nemocnicí. Tento výsledek měří každý z nich až do každého časového bodu a také měří celkovou spotřebu PCA a perorálních opiátů po proceduře po celou dobu pobytu v nemocnici.
24-, 48, -96 a 120 hodin
Sekundární výsledek 6: JIP a délka pobytu v nemocnici od procedury po propuštění
Časové okno: Postup pro vypouštění
Výsledek měří čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP) a také celkovou dobu hospitalizace.
Postup pro vypouštění
Sekundární výsledek 7: Ambulantní pohyb během pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní linie, 48, 72, 96, 120 hodin a vybití
Ambulantní pohyb, definovaný jako schopnost subjektů sedět, vstát, chodit a ohýbat levé i pravé rameno, byl měřen v několika časových bodech během pobytu v nemocnici.
Základní linie, 48, 72, 96, 120 hodin a vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP2015-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení