Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryoICE™ CryoAnalgesi-undersøgelsen til smertebehandling i postthoRacic-procedurer via interkostal kryoanalgesi (FROST) (FROST)

18. august 2020 opdateret af: AtriCure, Inc.
Forskerne foreslår at vurdere, om intraoperativ interkostal kryoanalgesi ved hjælp af cryoICE®-sonden (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) giver overlegen postoperativ smertestillende effekt sammenlignet med nuværende smertebehandling hos patienter, der gennemgår unilateral thorakotomi på hjertet procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemførelsen af ​​den foreslåede undersøgelse vil for første gang demonstrere effektiviteten af ​​interkostal kryoanalgesi hos patienter, der gennemgår minimalt invasive hjerteprocedurer. Ydermere kan resultaterne af denne undersøgelse have en afgørende rolle i at understøtte fremtidige kliniske udfaldsforsøg for interkostal kryoanalgesi-terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 85 år mand eller kvinde
  • Patienter, der gennemgår ensidig thorakotomi-hjerteprocedurer (med undtagelse af reparation af aortaaneurisme som eneste behandling)
  • Acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteklapkirurgisk procedure via konventionel fuld sternotomi
  • Procedurer, der kræver en posterolateral torakotomi
  • Nuværende graviditet
  • Nuværende brug af receptpligtige opioider
  • FEV1 < 40 % forudsagt
  • Dokumenteret myokardieinfarkt inden for 30 dage efter underskrivelse af Informed Consent Form (ICF)
  • Dokumenteret psykiatrisk sygdom
  • Dokumenteret kronisk smertesyndrom
  • Dokumenteret historie med stofmisbrug
  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt en anden forskningsundersøgelse, der direkte kan påvirke resultaterne af begge undersøgelser
  • Fysisk eller mental tilstand, der ville forstyrre patientens selvvurdering af smerte
  • Diskvalificerende medicinsk tilstand pr. efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoanalgesi + Standard of Care (SOC)
Kryoanalgesi i forbindelse med Standard of Care. Op til 5 sessioner med kryoanalgesi i 120 sekunder pr. session.
Enhed: Kryoanalgesi
AtriCure® cryoICE kryo-ablationssystem
Andre navne:
  • cryoICE
Medicin: Standard for pleje
Institutionel SOC for smertebehandling vil blive fulgt.
Andre navne:
  • SOC
Aktiv komparator: Standard for pleje
Institutionel SOC for smertebehandling vil blive fulgt. Brugen af ​​lokale postoperative smertebehandlingsteknikker (dvs. intercostal, perivertebral eller enhver anden acceptabel metode) er tilladt for begge behandlingsgrupper op til 24 timer postoperativt i henhold til institutionel plejestandard.
Medicin: Standard for pleje
Institutionel SOC for smertebehandling vil blive fulgt.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1: Forceret udåndingsvolumen (FEV1) 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forced Expiratory Volume (FEV1) er måling af, hvor meget luft, i volumen, som en person kan udånde med et tvunget åndedræt. Det måles ved hjælp af et spirometer.
48 timer efter operationen
Primært resultat 2: Visual Analogue Scale (VAS) Smerter i det kirurgiske område 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) bruger et billede af en lineær skala, der viser tallene 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde. Dette resultat så specifikt på smerter i den kirurgiske region.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1: Spirometrivurderinger 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Målte spirometrivurderinger omfattede: forceret ekspiratorisk volumen (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC) og langsom vital kapacitet (SVC), som alle måles med et spirometer. FEV1 er mængden af ​​luft, der med magt udåndes i løbet af det første sekund af åndedrættet, FVC er det samlede volumen af ​​luft, der udåndes over hele det tvungne åndedræt, og SVC er det samlede volumen over hele åndedrættet, men i et langsomt tempo, ikke tvunget.
48 timer efter ekstubation
Sekundært resultat 2: Visual Analogue Scale (VAS) Smerter ved tidspunkterne 72, 96 og 120 timer efter operation
Tidsramme: 72-, 96- og 120-timers post-op
Visual Analogue Scale (VAS) bruger et billede af en lineær skala, der viser tallene 0-10, hvor 0 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde. Dette resultat så specifikt på smerter i den kirurgiske region.
72-, 96- og 120-timers post-op
Sekundært resultat 3: Allodyni ved 3 og 6 måneders besøg
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Allodyni er smerte omkring operationsstedet. Det er smerter, der opstår fra stimuli, der normalt ikke er smertefulde, såsom en let berøring eller en hårbørste omkring det sted, hvor operationen fandt sted.
3 og 6 måneder
Sekundært resultat 4: Varighed af oral endotracheal intubation fra ekstubation til patienten forlader operationsstuen
Tidsramme: Timer indtil patienten er ekstuberet fra det tidspunkt patienten forlader operationsstuen
Oral endotracheal intubation er, hvor en patient har et rør placeret ned i halsen og ind i luftrøret, den store luftvej fra munden til lungerne. Dette gøres for at sikre, at patienter, der sover under anæstesi, er i stand til at trække vejret fuldt ud. Dette resultat målte timerne fra det tidspunkt, hvor patienten forlader operationsstuen, til de blev ekstuberet eller fik fjernet røret fra deres luftrør.
Timer indtil patienten er ekstuberet fra det tidspunkt patienten forlader operationsstuen
Sekundært resultat 5: Patientkontrolleret analgesi (PCA) og oralt opioidforbrug ved 24, 48, 96 og 120 timers tidspunkter
Tidsramme: 24-, 48-, -96- og 120-timer
Patientkontrolleret analgesi (PCA) er, når patienten vælger at give sig selv en form for analgesi eller smertestillende medicin, afhængigt af deres smerteniveau efter operationen. Oralt opioidforbrug er et mål for al smertestillende medicin, som blev ordineret af hospitalet til patienten. Dette resultat måler hver af disse op til hvert tidspunkt og måler også det samlede PCA- og orale opioidforbrug efter proceduren for hele hospitalsopholdet.
24-, 48-, -96- og 120-timer
Sekundært resultat 6: ICU og hospitalets varighed fra procedure til udskrivelse
Tidsramme: Procedure for udskrivning
Resultatet måler tidsforbruget på intensivafdelingen (ICU) samt den samlede indlæggelsestid på hospitalet.
Procedure for udskrivning
Sekundært resultat 7: Ambulant bevægelse under hospitalsophold
Tidsramme: Baseline, 48, 72, 96, 120 timer og udledning
Ambulatorisk bevægelse, defineret som forsøgspersonernes evne til at sidde op, rejse sig, gå og bøje både venstre og højre skulder, blev målt på flere tidspunkter under hospitalsophold.
Baseline, 48, 72, 96, 120 timer og udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2015-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger