Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cryoICE™ Cryoanalgesia pro zvládání bolesti při posttorakálních zákrocích prostřednictvím interkostální kryoanalgézie (FROST) (FROST)

18. srpna 2020 aktualizováno: AtriCure, Inc.
Vyšetřovatelé navrhují posoudit, zda intraoperační interkostální kryoanalgezie pomocí sondy cryoICE® (AtriCure®, Inc., 7555 Innovation Way, Mason, Ohio) poskytuje lepší pooperační analgetickou účinnost ve srovnání se současnou léčbou bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou torakotomii srdce. postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokončení navrhované studie poprvé prokáže účinnost interkostální kryoanalgezie u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiologické výkony. Kromě toho mohou mít výsledky této studie klíčovou roli při podpoře budoucích klinických studií zaměřených na léčbu interkostální kryoanalgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California (USC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart and Vascular Institute - Allina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 85 let muž nebo žena
  • Pacienti podstupující jednostrannou torakotomickou srdeční operaci (s výjimkou opravy aneuryzmatu aorty jako jediné léčby)
  • Přijatelný chirurgický kandidát, včetně použití celkové anestezie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný se vracet na plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgický postup srdeční chlopně pomocí konvenční plné sternotomie
  • Výkony, které vyžadují posterolaterální torakotomii
  • Aktuální těhotenství
  • Současné užívání opioidů na předpis
  • FEV1 < 40 % předpovězeno
  • Zdokumentovaný infarkt myokardu do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Zdokumentované psychiatrické onemocnění
  • Dokumentovaný syndrom chronické bolesti
  • Zdokumentovaná historie zneužívání návykových látek
  • Pacient je v současné době zařazen do jiné výzkumné studie, která by mohla přímo ovlivnit výsledky obou studií
  • Fyzický nebo duševní stav, který by narušoval pacientovo sebehodnocení bolesti
  • Diskvalifikující zdravotní stav podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoanalgezie + standardní péče (SOC)
Kryoanalgezie ve spojení se standardní péčí. Až 5 sezení kryoanalgezie po dobu 120 sekund na jedno sezení.
Přístroj: Kryoanalgezie
Kryoablační systém AtriCure® cryoICE
Ostatní jména:
  • cryoICE
Lék: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • SOC
Aktivní komparátor: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti. Použití místních pooperačních technik zvládání bolesti (tj. interkostální, perivertebrální nebo jakákoli jiná přijatelná metoda) je povoleno pro obě léčebné skupiny až do 24 hodin po operaci podle standardu ústavní péče.
Lék: Standartní péče
Bude se dodržovat ústavní SOC pro léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1: Objem nuceného výdechu (FEV1) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Forced Expiratory Volume (FEV1) udává, kolik vzduchu v objemu může člověk vydechnout nuceným dechem. Měří se pomocí spirometru.
48 hodin po operaci
Primární výsledek 2: Bolest na vizuální analogové škále (VAS) v chirurgické oblasti 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) používá obrázek lineární škály, která ukazuje čísla 0-10, kde 0 je nejmenší množství bolesti a 10 je největší množství bolesti. Tento výsledek se konkrétně zaměřil na bolest v chirurgické oblasti.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1: Spirometrická hodnocení 48 hodin po extubaci
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Měřená spirometrická hodnocení zahrnovala: usilovný výdechový objem (FEV1), usilovnou vitální kapacitu (FVC) a pomalou vitální kapacitu (SVC), které se všechny měří spirometrem. FEV1 je množství vzduchu násilně vydechnutého během první sekundy nádechu, FVC je celkový objem vzduchu vydechnutého během celého nuceného dechu a SVC je celkový objem v průběhu celého dechu, ale pomalým, nevynuceným tempem.
48 hodin po extubaci
Sekundární výsledek 2: Bolest na vizuální analogové škále (VAS) v čase 72, 96 a 120 hodin po operaci
Časové okno: 72, 96 a 120 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) používá obrázek lineární škály, která ukazuje čísla 0-10, kde 0 je nejmenší množství bolesti a 10 je největší množství bolesti. Tento výsledek se konkrétně zaměřil na bolest v chirurgické oblasti.
72, 96 a 120 hodin po operaci
Sekundární výsledek 3: Allodynie při 3 a 6měsíční návštěvě
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Allodynie je bolest kolem místa operace. Je to bolest, ke které dochází v důsledku podnětů, které normálně nejsou bolestivé, jako je lehký dotek nebo kartáčování vlasů kolem místa, kde došlo k operaci.
3 a 6 měsíců
Sekundární výsledek 4: Doba trvání orální endotracheální intubace od extubace do doby, než pacient opustí operační sál
Časové okno: Hodiny do extubace pacienta od doby, kdy pacient opustí operační sál
Orální endotracheální intubace je situace, kdy je pacientovi zavedena trubice do krku a do průdušnice, což je velká dýchací cesta z úst do plic. To se provádí, aby se zajistilo, že pacienti, kteří spí pod narkózou, mohou plně dýchat. Tento výsledek měřil hodiny od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby, kdy byl extubován nebo mu byla vyjmuta trubice z průdušnice.
Hodiny do extubace pacienta od doby, kdy pacient opustí operační sál
Sekundární výsledek 5: pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) a perorální konzumace opioidů v časových bodech 24, 48, 96 a 120 hodin
Časové okno: 24-, 48, -96 a 120 hodin
Pacientem řízená analgezie (PCA) je stav, kdy se pacient rozhodne podat si nějakou formu analgezie nebo léku proti bolesti v závislosti na úrovni pooperační bolesti. Perorální spotřeba opioidů je měřítkem všech léků proti bolesti, které byly pacientovi předepsány nemocnicí. Tento výsledek měří každý z nich až do každého časového bodu a také měří celkovou spotřebu PCA a perorálních opiátů po proceduře po celou dobu pobytu v nemocnici.
24-, 48, -96 a 120 hodin
Sekundární výsledek 6: JIP a délka pobytu v nemocnici od procedury po propuštění
Časové okno: Postup pro vypouštění
Výsledek měří čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP) a také celkovou dobu hospitalizace.
Postup pro vypouštění
Sekundární výsledek 7: Ambulantní pohyb během pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní linie, 48, 72, 96, 120 hodin a vybití
Ambulantní pohyb, definovaný jako schopnost subjektů sedět, vstát, chodit a ohýbat levé i pravé rameno, byl měřen v několika časových bodech během pobytu v nemocnici.
Základní linie, 48, 72, 96, 120 hodin a vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lau, MD, William Beaumont Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CP2015-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit