Účinek nutričních produktů u subjektů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má diabetes 2. typu
• Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou
• BMI subjektu je > 18,5 kg/m2 a < 35 kg/m2
• Pokud pacient dlouhodobě užíval léky, jako jsou antihypertenziva, hypolipidemika, léky na štítnou žlázu nebo hormonální terapie, byl subjekt na konstantní dávce alespoň dva měsíce před návštěvou screeningu
• Subjekt uvádí ochotu dodržovat protokol, jak je popsán, včetně spotřeby studijního produktu podle protokolu a vyplnění jakýchkoli požadovaných formulářů studie
• Účastník se musí zdržet užívání léků/potravinových doplňků/bylin nebo látek, které by mohly upravovat metabolismus glukózy (jiné než perorální hypoglykemické léky), nebo které jsou považovány za anabolické, nebo snižují hmotnost (tukovou hmotu)

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je v současné době diagnostikován nebo má v anamnéze závažnou demenci nebo delirium, poruchu příjmu potravy, v anamnéze významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
• Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní na jakoukoli složku nalezenou ve studijních produktech
• Subjekt se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie
• Subjekt používá exogenní inzulín pro kontrolu glukózy nebo subjekt uvádí, že u něj byl diagnostikován diabetes 1. typu
• Subjekt uvádí, že má v anamnéze diabetickou ketoacidózu
• Subjekt je v současné době na dietě s nízkým nebo velmi nízkým obsahem sacharidů
• Subjekt uvádí, že má aktuální infekci; podstoupil(a) hospitalizační operaci nebo léčbu kortikosteroidy v posledních 3 měsících nebo antibiotika v posledních 3 týdnech před screeningovou návštěvou
• Subjekt uvádí, že má aktivní malignitu
• Subjekt uvádí, že měl významnou kardiovaskulární příhodu ≤ šest měsíců před screeningovou návštěvou; nebo uvedenou anamnézu městnavého srdečního selhání
• Subjekt uvádí, že má v konečném stádiu selhání orgánů nebo je ve stavu po transplantaci orgánu
• Subjekt má diagnostikované chronické onemocnění ledvin nebo problémy s ledvinami v anamnéze
• Subjekt uvádí, že má zhoršenou funkci jater nebo má v anamnéze jaterní onemocnění
• Subjekt má obstrukci gastrointestinálního traktu vylučující požití studovaného produktu, zánětlivé onemocnění střev, syndrom krátkého střeva nebo jiné závažné formy gastrointestinálního onemocnění, jako je gastroezofageální reflux, gastroparéza, peptický vřed, celiakie, střevní dysmotilita, divertikulitida nebo ischemická kolitida nebo jakýkoli jiný související stav, který může subjektu způsobit zbytečné nepohodlí
• Subjekt uvádí, že má chronické, nakažlivé, infekční onemocnění
• Subjekt bral/v současné době užívá jakékoli bylinky, doplňky stravy nebo léky během posledních čtyř týdnů před návštěvou screeningu, které jsou určeny k ovlivnění hladiny glukózy v krvi.
• Subjekt uvádí, že má poruchy srážlivosti nebo krvácení
• Pokud je vybrán pro nepřetržité monitorování glukózy v krvi, má subjekt kožní léze, hyperhidrózu, ekzém, psoriázu, zjizvení, zarudnutí, infekci nebo edém v místě aplikace (místech aplikace flash konstantního monitorování glukózy), které by mohly narušovat umístění zařízení nebo přesnost měření intersticiální glukózy .
• Pokud je vybrán pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi, má subjekt během období účasti ve studii naplánovanou schůzku s rentgenem, magnetickou rezonancí nebo CT nebo jinou proceduru, která by vyžadovala odstranění senzoru pro monitorování konstantní hladiny glukózy.
• Subjekty užívající sulfonylmočoviny, meglitinidy a inhibitory a-glukosidázy, inzulín nebo subjekty užívající více než dvě perorální hypoglykemické léky s výjimkou výše uvedených.
• Subjekty užívající perorální hypoglykemické léky, které se za poslední 2 měsíce změnily.
• HbA1c subjektu na jedno místo péče je > 8 %