Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ produktów odżywczych na osoby z cukrzycą typu 2

14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Wpływ produktów żywieniowych na parametry metaboliczne u osób z cukrzycą typu 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wielokrotne leczenie, krzyżowe badanie mające na celu porównanie odpowiedzi glikemicznej i insulinemicznej po spożyciu płynnych produktów odżywczych u osób z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Radiant Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma cukrzycę typu 2
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową
  • BMI pacjenta wynosi > 18,5 kg/m2 i < 35 kg/m2
  • Jeśli przyjmuje leki przewlekłe, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, pacjent przyjmował stałe dawki przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą przesiewową
  • Pacjent wyraża chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich wymaganych formularzy badań
  • Uczestnik musi powstrzymać się od przyjmowania leków/suplementów diety/ziołowych lub substancji mogących modulować metabolizm glukozy (innych niż doustne leki hipoglikemizujące), uznawanych za anaboliczne lub redukujących wagę (masę tłuszczową)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie u pacjenta zdiagnozowano lub w przeszłości występowało ciężkie otępienie lub delirium, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
  • Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące
  • Podmiot stosuje egzogenną insulinę do kontroli poziomu glukozy lub stwierdza, że ​​zdiagnozowano u niego cukrzycę typu 1
  • Podmiot stwierdza, że ​​w przeszłości cierpiał na cukrzycową kwasicę ketonową
  • Pacjent jest obecnie na diecie niskowęglowodanowej lub bardzo niskowęglowodanowej
  • Podmiot stwierdza, że ​​ma aktualną infekcję; miał operację w szpitalu lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Podmiot stwierdza, że ​​ma aktywny nowotwór złośliwy
  • Pacjent oświadcza, że ​​wystąpił u niego istotny incydent sercowo-naczyniowy ≤ sześć miesięcy przed wizytą przesiewową; lub udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca
  • Podmiot stwierdza, że ​​ma schyłkową niewydolność narządu lub jest w stanie po przeszczepie narządu
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek lub problemy z nerkami w wywiadzie
  • Podmiot stwierdza, że ​​ma upośledzoną czynność wątroby lub chorował na wątrobę w wywiadzie
  • Pacjent ma niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą spożycie badanego produktu, nieswoiste zapalenie jelit, zespół krótkiego jelita lub inne ciężkie postacie chorób żołądkowo-jelitowych, takie jak choroba refluksowa przełyku, niedowład żołądka, choroba wrzodowa, celiakia, zaburzenia perystaltyki jelit, zapalenie uchyłków lub niedokrwiennym zapaleniem jelita grubego lub jakimkolwiek innym pokrewnym stanem, który może powodować niepotrzebny dyskomfort pacjenta
  • Podmiot stwierdza, że ​​cierpi na przewlekłą, zaraźliwą chorobę zakaźną
  • Pacjent przyjmował/obecnie przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mają wpływać na poziom glukozy we krwi.
  • Podmiot stwierdza, że ​​ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • W przypadku wybrania do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjent ma zmiany skórne, nadmierną potliwość, egzemę, łuszczycę, blizny, zaczerwienienie, infekcję lub obrzęk w miejscu aplikacji błyskawicznego monitorowania stałego poziomu glukozy, które mogą zakłócać umieszczenie urządzenia lub dokładność śródtkankowych pomiarów glukozy .
  • W przypadku wybrania do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi pacjent ma zaplanowane badanie rentgenowskie, rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w okresie udziału w badaniu lub inną procedurę, która wymaga usunięcia czujnika ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
  • Osoby przyjmujące pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy i inhibitory α-glukozydazy, insulinę lub osoby przyjmujące więcej niż dwa doustne leki hipoglikemizujące z wyłączeniem wyżej wymienionych.
  • Osoby przyjmujące doustne leki hipoglikemizujące, które uległy zmianie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • HbA1c pacjenta na punkt urządzenia wynosi > 8%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe ONS
płynny suplement diety doustny
Inny: Standardowe ONS
Jedna porcja (237 ml) standardowego doustnego napoju odżywczego
Eksperymentalny: Specyficzne dla cukrzycy ONS 1
płynny suplement diety doustny z nową mieszanką węglowodanów
Inny: Specyficzne dla cukrzycy ONS 1
Jedna porcja (237 ml) odżywczego napoju doustnego dla diabetyków
Aktywny komparator: Specyficzne dla cukrzycy ONS 2
płynny suplement diety doustny z nową mieszanką węglowodanów
Inny: Specyficzne dla cukrzycy ONS 2
Jedna porcja (296 ml) odżywczego napoju dla diabetyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
0 do 240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0 do 240 minut
0 do 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Owen Kelly, PhD, Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BL33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami