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Effetto dei prodotti nutrizionali nei soggetti con diabete di tipo 2

14 aprile 2017 aggiornato da: Abbott Nutrition

Effetto dei prodotti nutrizionali sui parametri metabolici nei soggetti con diabete di tipo 2

Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, multitrattamento, inteso a confrontare la risposta glicemica e insulinemica dopo aver consumato prodotti nutrizionali liquidi nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Radiant Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha il diabete di tipo 2
  • Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening
  • Il BMI del soggetto è > 18,5 kg/m2 e < 35 kg/m2
  • Se in trattamento cronico con farmaci come antipertensivi, ipolipemizzanti, farmaci per la tiroide o terapia ormonale, il soggetto è stato a dosaggio costante per almeno due mesi prima della visita di screening
  • Il soggetto dichiara la volontà di seguire il protocollo come descritto, incluso il consumo del prodotto dello studio per protocollo e il completamento di tutti i moduli di studio richiesti
  • Il partecipante deve astenersi dall'assumere farmaci/integratori alimentari/erbe o sostanze che potrebbero modulare il metabolismo del glucosio (diversi dai farmaci ipoglicemizzanti orali), o considerati anabolizzanti, o ridurre il peso (massa grassa)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è attualmente diagnosticato o ha una storia di grave demenza o delirio, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio
  • Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante
  • Il soggetto usa insulina esogena per il controllo del glucosio, o il soggetto afferma che gli è stato diagnosticato il diabete di tipo 1
  • Il soggetto afferma di avere una storia di chetoacidosi diabetica
  • Il soggetto sta attualmente seguendo una dieta a basso o molto basso contenuto di carboidrati
  • Il soggetto afferma di avere un'infezione in corso; ha subito un intervento chirurgico ospedaliero o un trattamento con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi o antibiotici nelle ultime 3 settimane prima della visita di screening
  • Il soggetto dichiara di avere un tumore maligno attivo
  • Il soggetto afferma di aver avuto un evento cardiovascolare significativo ≤ sei mesi prima della visita di screening; o una storia dichiarata di insufficienza cardiaca congestizia
  • Il soggetto afferma di avere un'insufficienza d'organo allo stadio terminale o di essere in uno stato post-trapianto d'organo
  • Al soggetto viene diagnosticata una malattia renale cronica o una storia di problemi ai reni
  • Il soggetto afferma di avere una funzionalità epatica compromessa o di avere una storia di malattia epatica
  • Il soggetto ha un'ostruzione del tratto gastrointestinale che preclude l'ingestione del prodotto in studio, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino corto o altre gravi forme di malattia gastrointestinale come malattia da reflusso gastroesofageo, gastroparesi, ulcera peptica, malattia celiaca, dismotilità intestinale, diverticolite o colite ischemica o qualsiasi altra condizione correlata che possa causare inutili disagi al soggetto
  • Il soggetto afferma di avere una malattia cronica, contagiosa e infettiva
  • Il soggetto ha assunto/sta attualmente assumendo erbe, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening progettati per influenzare la glicemia.
  • Il soggetto afferma di avere disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • Se selezionato per il monitoraggio continuo della glicemia, il soggetto presenta lesioni cutanee, iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, arrossamenti, infezioni o edema nei siti di applicazione del monitoraggio costante flash del glucosio che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale .
  • Se selezionato per il monitoraggio continuo della glicemia, il soggetto ha un appuntamento per raggi X, risonanza magnetica o TC programmato durante il periodo di partecipazione allo studio o un'altra procedura che richiederebbe la rimozione del sensore di monitoraggio costante della glicemia flash.
  • Soggetti che assumono sulfaniluree, meglitinidi e inibitori dell'α-glucosidasi, insulina o soggetti che assumono più di due farmaci ipoglicemizzanti orali esclusi i suddetti.
  • Soggetti che assumono farmaci ipoglicemizzanti orali che sono cambiati negli ultimi 2 mesi.
  • L'HbA1c del soggetto, per dispositivo point of care è > 8%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ONS standard
integratore alimentare orale liquido
Altro: ONS standard
Una porzione (237 ml) di bevanda nutrizionale orale standard
Sperimentale: ONS specifico per il diabete 1
integratore alimentare orale liquido con una nuova miscela di carboidrati
Altro: ONS specifico per il diabete 1
Una porzione (237 ml) di bevanda nutrizionale orale per il diabete
Comparatore attivo: ONS specifico per il diabete 2
integratore alimentare orale liquido con una nuova miscela di carboidrati
Altro: ONS specifico per il diabete 2
Una porzione (296 ml) di bevanda nutrizionale orale per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
Da 0 a 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di insulina nel siero
Lasso di tempo: Da 0 a 240 minuti
Da 0 a 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Owen Kelly, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BL33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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