Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Evoke™ SCS se zpětnou vazbou vs. konvenční stimulace (EVOKE)

14. prosince 2023 aktualizováno: Saluda Medical Americas, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zkoumající bezpečnost a účinnost použití systému Evoke™ míšního stimulátoru (SCS) se zpětnou vazbou k léčbě pacientů s chronickou bolestí trupu a/nebo končetin.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Saluda Medical Evoke SCS se zpětnou vazbou k léčbě chronické bolesti trupu a/nebo končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • Advanced Pain Management

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
  • Byla u nich diagnostikována chronická, nezvladatelná bolest trupu a/nebo končetin, která byla refrakterní na konzervativní terapii po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Být vhodným kandidátem pro studii SCS a chirurgické postupy požadované v této studii na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdravotní stav nebo bolest v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě pomocí SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak určí zkoušející.
  • Mít důkaz o aktivní rušivé psychologické nebo psychiatrické poruše nebo jiném známém stavu dostatečně významném na to, aby ovlivnil vnímání bolesti, dodržování intervence a/nebo schopnost vyhodnotit výsledky léčby.
  • Mít stávající lékovou pumpu a/nebo systém SCS nebo jiné aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, hluboký mozkový stimulátor (DBS) nebo stimulátor sakrálního nervu (SNS).
  • Máte předchozí zkušenosti s SCS.
  • Mít aktivní systémovou infekci nebo lokální infekci v oblasti chirurgického zákroku.
  • Být těhotná nebo kojící (pokud je žena a je sexuálně aktivní, subjekt musí používat spolehlivou formu antikoncepce, musí být chirurgicky sterilní nebo být alespoň 2 roky po menopauze).
  • Být souběžně součástí jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyvolejte SCS pomocí zpětné vazby
uzavřená smyčka/automatická stimulace
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP).
Aktivní komparátor: Vyvolejte SCS pomocí konvenčního
otevřená smyčka/manuální stimulace
Přístroj: Systém Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností složeného koncového bodu
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod je složený cílový bod. Úspěch je definován jako snížení celkového skóre bolesti VAS trupu a končetin větší nebo rovné 50 procentům a žádné zvýšení základní léčby bolesti. VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti nohou VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Podíl subjektů s větším než nebo rovným 80% snížením celkového skóre bolesti trupu a končetin VAS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
3 měsíce
Podíl subjektů s větším nebo rovným 50% snížením od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 3 měsíce
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
3 měsíce
Počet účastníků s úspěšností složeného koncového bodu
Časové okno: 12 měsíců
Primární cílový bod je složený cílový bod. Úspěch je definován jako snížení celkového skóre bolesti VAS trupu a končetin větší nebo rovné 50 procentům a žádné zvýšení základní léčby bolesti. VAS = Visual Analog Scale, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest.
12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti nohou VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Podíl subjektů s větším než nebo rovným 80% snížením celkového skóre bolesti trupu a končetin VAS oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců
Podíl subjektů s větším nebo rovným 50% snížením od výchozí hodnoty ve skóre bolesti zad VAS
Časové okno: 12 měsíců
VAS = Vizuální analogová stupnice, od 0 do 100 mm, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saluda Medical Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCLSH1503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení