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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Evoke™ SCS con feedback rispetto alla stimolazione convenzionale (EVOKE)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Saluda Medical Americas, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in doppio cieco che esamina la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Evoke™ con feedback per il trattamento di pazienti con dolore cronico al tronco e/o agli arti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Saluda Medical Evoke SCS con controllo di feedback per il trattamento del dolore cronico del tronco e/o degli arti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • HOPE Research Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Specialists
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Thrive Clinic
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • IPM Medical Group
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Pain Management Associates
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
        • Integrated Pain Solutions
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Center for Pain Relief
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Advanced Pain Management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Sono stati diagnosticati dolori cronici, intrattabili al tronco e/o agli arti, refrattari alla terapia conservativa da almeno 6 mesi.
  • Essere un candidato appropriato per uno studio SCS e le procedure chirurgiche richieste in questo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate a essere trattate con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, la segnalazione accurata del dolore e/o confondere la valutazione degli endpoint dello studio, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Avere evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota abbastanza significativa da influire sulla percezione del dolore, sulla conformità dell'intervento e/o sulla capacità di valutare i risultati del trattamento.
  • Avere una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo (DBS) o uno stimolatore del nervo sacrale (SNS).
  • Avere precedente esperienza con SCS.
  • Avere un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale nell'area del sito chirurgico.
  • Essere incinta o allattare (se femmina e sessualmente attiva, il soggetto deve utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite, essere chirurgicamente sterile o essere in post-menopausa da almeno 2 anni).
  • Partecipare in concomitanza a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evoca SCS con feedback
stimolazione a circuito chiuso/automatica
Dispositivo: Sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP).
Comparatore attivo: Evoca SCS con convenzionale
stimolazione ad anello aperto/manuale
Dispositivo: Sistema Evoke Spinal Cord Stimulator (SCS).
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito. Un successo è definito come una riduzione del punteggio del dolore VAS complessivo del tronco e degli arti maggiore o uguale al 50% e nessun aumento del farmaco antidolorifico di base. VAS = scala analogica visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale all'80% rispetto al basale del punteggio VAS complessivo del dolore al tronco e agli arti
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
3 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
3 mesi
Numero di partecipanti con successo dell'endpoint composito
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito. Un successo è definito come una riduzione del punteggio complessivo del dolore VAS del tronco e degli arti maggiore o uguale al 50% e nessun aumento dei farmaci antidolorifici di base. VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile.
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alle gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale all'80% rispetto al basale del punteggio VAS complessivo del dolore al tronco e agli arti
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi
Proporzione di soggetti con riduzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio VAS del dolore alla schiena
Lasso di tempo: 12 mesi
VAS = Scala Analogica Visiva, da 0 a 100 mm, dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saluda Medical Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dan Brounstein, MBA, Saluda Medical Americas, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCLSH1503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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