Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení onkologických a funkčních výsledků po roboticky asistované parciální nefrektomii versus laparoskopická parciální nefrektomie

31. srpna 2020 aktualizováno: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RAPN) u selektivní ischemie versus laparoskopická parciální nefrektomie (LPN) u totální ischemie: Prospektivní randomizovaná studie k posouzení onkologických a funkčních výsledků

V současné době je parciální nefrektomie (PN) považována za zlatý standard léčby malých ledvinových útvarů. V tomto prostředí získávají roboticky asistované a konvenční laparoskopické přístupy každým dnem větší shodu. Doposud však nebyla prokázána žádná nadřazenost jedné techniky nad druhou, zejména při obnově pooperačních funkcí.

Tato studie porovnává onkologické a funkční výsledky po laparoskopické parciální nefrektomii oproti roboticky asistované parciální nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Renální buněčný karcinom (RCC) představuje 2–3 % všech rakovin, s nejvyšší incidencí v západních zemích. Díky zvýšené detekci nádorů ultrazvukem (US) a počítačovou tomografií (CT) se zvýšil počet náhodně diagnostikovaných RCC. Tyto nádory jsou obvykle menší a nižšího stadia. V současné době je parciální nefrektomie (PN) považována za zlatý standard léčby malých ledvinových útvarů. V tomto prostředí získávají roboticky asistované a konvenční laparoskopické přístupy každým dnem větší shodu. Doposud však nebyla prokázána žádná nadřazenost jedné techniky nad druhou, zejména při obnově pooperačních funkcí. Jedná se o jednocentrovou prospektivní randomizovanou studii zkoumající funkční a onkologické výsledky minimálně invazivní (laparoskopické a roboticky asistované) nefron šetřící chirurgie. Pacienti budou vyšetřeni scintigrafií ledvin a 24hodinovou clearance kreatininu před a po operaci. Dále bude hodnocena doba trvání operace, resekce a doby šití. Obnova funkce ledvin je definována jako primární cílový bod; onkologický výsledek a pozitivní míra chirurgického okraje jsou definovány jako sekundární měřítka. Kromě toho bude vypočítána variace objemu ledviny tak, aby popsala množství zdravé tkáně zachované při obou výkonech. Cílem studie je posoudit, zda je roboticky asistovaná parciální nefrektomie u selektivní ischemie lepší než laparoskopická parciální nefrektomie u globální ischemie z hlediska funkčního a onkologické výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >18 let
  • Orgánově omezený karcinom ledvin (stadium nádoru cT1-cT2), hodnocený pomocí MRI/CT
  • Pacient splňuje podmínky pro robotickou nebo laparoskopickou parciální nefrektomii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Renální masy vyžadující radikální nádorovou nefrektomii
  • Pacienti s jedinou ledvinou
  • Bilaterální rakovina ledvin při současné operaci
  • Předchozí částečná nefrektomie
  • Renální insuficience: Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Laparoskopická parciální nefrektomie

  1. Splněna kritéria pro zařazení:

    • Základní CT/MRI břicha
    • Věk pacienta, hmotnost, výška, komedikace
    • Informovaný souhlas
    • Základní funkce ledvin (eGFR, scintigrafie ledvin, skreatinin, clearance kreatininu)

  2. Během hospitalizace, jeden den před laparoskopickou parciální nefrektomií:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Po operaci:

    • Hodnocení eGFR 4 dny po operaci
    • Stanovení Hb každých 6 hodin v prvních 48 hodinách
    • Hodnocení nežádoucích účinků
    • Histologické výsledky

  4. 6, 12, 24 měsíců po intervenci:

    • Clearance kreatininu (provádí se pouze po 6 měsících sledování)
    • Dynamická scintigrafie Tc-99m MAG3 (provádí se pouze po 6 měsících sledování)
    • eGFR
    • Hodnocení nežádoucích účinků
    • Posouzení možné recidivy
    • Hodnocení variace objemu ledvin
Lék: Manitol
Postup: Laparoskopická parciální nefrektomie
Je identifikován renální hilus a je vypreparována jak žíla, tak tepna. Laparoskopická ultrazvuková sonda je zavedena 12mm portem k vymezení resekčních okrajů tumoru. Laparoskopická Satinského svorka se používá k vyvolání totální ischemie ledvin, sevření žíly i tepny. Provádí se atermální resekce nádoru a titanové klipy se používají k uzavření interlobárních nebo obloukovitých tepen, se kterými se během resekce setkáme. Defekt je uzavřen stehy zajištěnými sponami Hem-o-Lok a hemostatickým lepidlem. Ischemie je přerušena po dokončení renorrhagie
Ostatní jména:
  • LPN
  • Minimálně invazivní parciální nefrektomie
Přístroj: Klasické laparoskopické nástroje
Endoskop, nůžky, držák jehly, kleště, sací jednotka, porty, tissel, CO2, stehy, jehly, skalpel, ultrazvuková sonda, monitory
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie

  1. Splněna kritéria pro zařazení:

    • Základní CT/MRI břicha
    • Věk pacienta, hmotnost, výška, komedikace
    • Informovaný souhlas
    • Základní funkce ledvin (eGFR, scintigrafie ledvin, skreatinin, clearance kreatininu)

  2. Během hospitalizace, jeden den před robotem asistovanou parciální nefrektomií:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hemoglobin

  3. Po operaci:

    • Hodnocení eGFR 4 dny po operaci
    • Stanovení Hb každých 6 hodin v prvních 48 hodinách
    • Hodnocení nežádoucích účinků
    • Histologické výsledky

  4. 6, 12, 24 měsíců po intervenci:

    • Clearance kreatininu (provádí se pouze po 6 měsících sledování)
    • Dynamická scintigrafie Tc-99m MAG3 (provádí se pouze po 6 měsících sledování)
    • eGFR
    • Hodnocení nežádoucích účinků
    • Posouzení možné recidivy
    • Hodnocení variace objemu ledvin
Lék: Manitol
Postup: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie
Renální hilus se pečlivě vypreparuje, takže se dosáhne arteriálních segmentálních větví. Okraje resekce nádoru jsou identifikovány pomocí ultrazvuku. Drop-in buldočí svorky se používají k sevření segmentálních arteriálních větví a indukci selektivní ischemie. Indocyaninová zeleň 0,2-0,3 mg/KG se podává intravenózní infuzí několik sekund po vyvolání selektivní ischemie. K určení rozsahu ischemické oblasti se používá blízký infračervený fluorescenční systém Firefly. Ischemická zóna může být nyní přizpůsobena nádoru přidáním nebo odstraněním buldočích svorek podle cévních anatomických poměrů. Provádí se atermální resekce nádoru a titanové klipy se používají k uzavření interlobárních nebo obloukovitých tepen, se kterými se během resekce setkáme. Resekční defekt je uzavřen stehy zajištěnými Hem-o-Lok klipy a hemostatickým lepidlem. Selektivní ischemie bude přerušena, jakmile je renorrhaphy dokončena
Ostatní jména:
  • RAPN
  • Da Vinci
  • Robotem asistovaná minimálně invazivní chirurgie
Přístroj: Da- Vinci Robot a konvenční laparoskopické nástroje
Da Vinci robot, konzole, porty a nástroje; Odsávací jednotka, kleště, Tisseel, ultrazvuková sonda, monitory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna scintigraficky rozdělené renální funkce (%) po operaci
Časové okno: Scintigraficky rozdělená funkce ledvin (%) předoperačně a po 6 měsících sledování
Scintigraficky rozdělená funkce ledvin (%) předoperačně a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Během operace
Během operace
Doba trvání teplé ischemie
Časové okno: Během operace
Během operace
Čas hromadné resekce
Časové okno: Během operace
Během operace
Doba šití
Časové okno: Během operace
Během operace
Množství ušetřeného renálního parenchymu
Časové okno: Během operace
Během operace
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Pozitivní míra chirurgické marže
Časové okno: Během operace
Během operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce ledvin po operaci (eGFR)
Časové okno: Hodnocení eGFR před operací, první pooperační den a při všech kontrolách (6, 12, 24 měsíců)
Hodnocení eGFR před operací, první pooperační den a při všech kontrolách (6, 12, 24 měsíců)
Změna funkce ledvin po operaci (sCreatinin)
Časové okno: Sérový kreatinin před operací, první pooperační den a při všech kontrolách (6, 12, 24 měsíců)
Sérový kreatinin před operací, první pooperační den a při všech kontrolách (6, 12, 24 měsíců)
Změna funkce ledvin po operaci (24hodinová clearance kreatininu)
Časové okno: 24hodinová clearance kreatininu před operací a po 6 měsících sledování
24hodinová clearance kreatininu před operací a po 6 měsících sledování
Změna hemoglobinu po operaci (Hb)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 18 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci
Předoperačně, 6 hodin po operaci, 12 hodin po operaci, 18 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Luzerner Kantonsspital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-446

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení