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Valutazione degli esiti oncologici e funzionali dopo nefrectomia parziale robot assistita rispetto a nefrectomia parziale laparoscopica

31 agosto 2020 aggiornato da: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Nefrectomia parziale robot assistita (RAPN) nell'ischemia selettiva rispetto alla nefrectomia parziale laparoscopica (LPN) nell'ischemia totale: studio prospettico randomizzato per valutare gli esiti oncologici e funzionali

Attualmente, la nefrectomia parziale (PN) è considerata la modalità di trattamento gold standard per le piccole masse renali. In questo contesto, gli approcci laparoscopici robotizzati e convenzionali stanno guadagnando sempre più consensi. Tuttavia, fino ad ora, non è stata ancora dimostrata la superiorità di una tecnica sull'altra, soprattutto sul recupero della funzione postoperatoria.

Questo studio confronta i risultati oncologici e funzionali dopo la nefrectomia parziale laparoscopica rispetto alla nefrectomia parziale robot assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma a cellule renali (RCC) rappresenta il 2-3% di tutti i tumori, con la più alta incidenza nei paesi occidentali. A causa dell'aumento del rilevamento di tumori mediante ultrasuoni (US) e tomografia computerizzata (TC), il numero di RCC diagnosticati incidentalmente è aumentato. Questi tumori sono generalmente più piccoli e di stadio inferiore. Attualmente, la nefrectomia parziale (PN) è considerata la modalità di trattamento gold standard per le piccole masse renali. In questo contesto, gli approcci laparoscopici robotizzati e convenzionali stanno guadagnando sempre più consensi. Tuttavia, fino ad ora, non è stata ancora dimostrata la superiorità di una tecnica sull'altra, soprattutto sul recupero della funzione postoperatoria. Questo è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo che indaga gli esiti funzionali e oncologici della chirurgia mininvasiva (laparoscopica e assistita da robot) con risparmio di nefroni. I pazienti saranno valutati con scintigrafia renale e clearance della creatinina 24 ore prima e dopo l'intervento. Verranno inoltre valutati la durata dell'intervento, i tempi di resezione e di sutura. Il recupero della funzione renale è definito come endpoint primario; l'esito oncologico e il tasso di margine chirurgico positivo sono definiti come misure secondarie. Inoltre, verrà calcolata la variazione del volume renale per descrivere la quantità di tessuto sano conservato in entrambe le procedure. Lo scopo dello studio è valutare se la nefrectomia parziale robot assistita nell'ischemia selettiva sia superiore alla nefrectomia parziale laparoscopica nell'ischemia globale in termini di funzionalità funzionale ed esiti oncologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >18 anni
  • Carcinoma renale confinato all'organo (stadio tumorale cT1-cT2), valutato mediante risonanza magnetica/TC
  • Il paziente si qualifica per la nefrectomia parziale robotica o laparoscopica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Masse renali che richiedono nefrectomia tumorale radicale
  • Pazienti con rene singolo
  • Carcinoma renale bilaterale se operato contemporaneamente
  • Precedente nefrectomia parziale
  • Insufficienza renale: malattia renale cronica (CKD) stadi 4-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale laparoscopica

  1. Criteri di inclusione soddisfatti:

    • TC/MRI dell'addome al basale
    • Età, peso, altezza, terapia concomitante del paziente
    • Consenso informato
    • Funzionalità renale al basale (eGFR, scintigrafia renale, sCreatinina, clearance della creatinina)

  2. Durante il ricovero, un giorno prima della nefrectomia parziale laparoscopica:

    • eGFR
    • sCreatinina
    • Emoglobina

  3. Dopo l'intervento chirurgico:

    • Valutazione di eGFR 4 giorni dopo l'operazione
    • Valutazione Hb ogni 6 ore nelle prime 48 ore
    • Valutazione degli eventi avversi
    • Risultati istologici

  4. 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento:

    • Clearance della creatinina (eseguita solo a 6 mesi di follow-up)
    • Scintigrafia dinamica Tc-99m MAG3 (eseguita solo a 6 mesi di follow-up)
    • eGFR
    • Valutazione degli eventi avversi
    • Valutazione della possibile recidiva
    • Valutazione della variazione del volume renale
Droga: Mannitolo
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica
L'ilo renale viene identificato e sia la vena che l'arteria vengono sezionate. Una sonda ecografica laparoscopica viene introdotta attraverso una porta di 12 mm per definire i margini di resezione del tumore. Un morsetto laparoscopico Satinsky viene utilizzato per indurre l'ischemia renale totale, bloccando sia la vena che l'arteria. Viene eseguita la resezione atermica del tumore e vengono utilizzate clip in titanio per chiudere le arterie interlobari o arcuate incontrate durante la resezione. Il difetto viene chiuso con punti fissati da clip Hem-o-Lok e colla emostatica. L'ischemia si interrompe una volta completata la renorrafia
Altri nomi:
  • LPN
  • Nefrectomia parziale mininvasiva
Dispositivo: Strumenti laparoscopici convenzionali
Endoscopio, Forbici, Portaaghi, Pinze, Unità di aspirazione, Porti, Tissel, CO2, Suture, Aghi, Bisturi, Sonda ad ultrasuoni, Monitor
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale robot assistita

  1. Criteri di inclusione soddisfatti:

    • TC/MRI dell'addome al basale
    • Età, peso, altezza, terapia concomitante del paziente
    • Consenso informato
    • Funzionalità renale al basale (eGFR, scintigrafia renale, sCreatinina, clearance della creatinina)

  2. Durante il ricovero, un giorno prima della nefrectomia parziale robot-assistita:

    • eGFR
    • sCreatinina
    • Emoglobina

  3. Dopo l'intervento chirurgico:

    • Valutazione di eGFR 4 giorni dopo l'operazione
    • Valutazione Hb ogni 6 ore nelle prime 48 ore
    • Valutazione degli eventi avversi
    • Risultati istologici

  4. 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento:

    • Clearance della creatinina (eseguita solo a 6 mesi di follow-up)
    • Scintigrafia dinamica Tc-99m MAG3 (eseguita solo a 6 mesi di follow-up)
    • eGFR
    • Valutazione degli eventi avversi
    • Valutazione della possibile recidiva
    • Valutazione della variazione del volume renale
Droga: Mannitolo
Procedura: Nefrectomia parziale robot assistita
L'ilo renale viene accuratamente sezionato, in modo da raggiungere i rami arteriosi segmentari. I margini di resezione del tumore sono identificati attraverso l'ecografia. I morsetti bulldog drop-in vengono utilizzati per bloccare rami arteriosi segmentali e indurre ischemia selettiva. Il verde indocianina 0,2-0,3 mg/kg viene infuso per via endovenosa pochi secondi dopo l'induzione dell'ischemia selettiva. Il sistema di fluorescenza nel vicino infrarosso Firefly viene utilizzato per determinare l'estensione dell'area ischemica. La zona ischemica può ora essere adattata al tumore aggiungendo o rimuovendo i morsetti bulldog in base alle condizioni anatomiche vascolari. Viene eseguita la resezione atermica del tumore e vengono utilizzate clip in titanio per chiudere le arterie interlobari o arcuate incontrate durante la resezione. Il difetto di resezione viene chiuso con punti fissati da clip Hem-o-Lok e colla emostatica. L'ischemia selettiva verrà interrotta una volta completata la renorrafia
Altri nomi:
  • RAPN
  • Da Vinci
  • Chirurgia mininvasiva robot assistita
Dispositivo: Robot Da-Vinci e strumenti laparoscopici convenzionali
Da Vinci Robot, Console, Porte e Strumenti; Unità di aspirazione, pinze, fazzoletti, sonda ad ultrasuoni, monitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione renale divisa scintigrafica (%) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Divisione scintigrafica della funzione renale (%) prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
Divisione scintigrafica della funzione renale (%) prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Durata dell'ischemia calda
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di resezione di massa
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempo di sutura
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Quantità di parenchima renale risparmiato
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Tasso di margine chirurgico positivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (eGFR)
Lasso di tempo: Valutazione dell'eGFR prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
Valutazione dell'eGFR prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (screatinina)
Lasso di tempo: Creatinina sierica prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
Creatinina sierica prima dell'intervento, prima giornata postoperatoria e a tutti i follow-up (6, 12, 24 mesi)
Modifica della funzione renale dopo l'intervento chirurgico (clearance della creatinina nelle 24 ore)
Lasso di tempo: Clearance della creatinina 24 ore prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
Clearance della creatinina 24 ore prima dell'intervento e a 6 mesi di follow-up
Variazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico (Hb)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento
Prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento, 12 ore dopo l'intervento, 18 ore dopo l'intervento, 24 ore dopo l'intervento, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Luzerner Kantonsspital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-446

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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