Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af onkologiske og funktionelle resultater efter robotassisteret partiel nefrektomi versus laparoskopisk partiel nefrektomi

31. august 2020 opdateret af: Agostino Mattei, Luzerner Kantonsspital

Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) i selektiv iskæmi versus laparoskopisk partiel nefrektomi (LPN) ved total iskæmi: Prospektiv randomiseret undersøgelse for at vurdere onkologiske og funktionelle resultater

I øjeblikket betragtes partiel nefrektomi (PN) som den gyldne standardbehandlingsmodalitet for små nyremasser. I denne indstilling vinder robotstøttede og konventionelle laparoskopiske tilgange mere konsensus hver dag. Indtil nu er der dog endnu ikke påvist nogen overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, især ved postoperativ funktionsgenopretning.

Denne undersøgelse sammenligner onkologiske og funktionelle resultater efter laparoskopisk partiel nefrektomi versus robotassisteret partiel nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyrecellekarcinom (RCC) repræsenterer 2-3% af alle kræfttilfælde, med den højeste forekomst i vestlige lande. På grund af øget påvisning af tumorer ved ultralyd (US) og computertomografi (CT), er antallet af tilfældigt diagnosticerede RCC'er steget. Disse tumorer er normalt mindre og af lavere stadie. I øjeblikket betragtes partiel nefrektomi (PN) som den gyldne standardbehandlingsmodalitet for små nyremasser. I denne indstilling vinder robotstøttede og konventionelle laparoskopiske tilgange mere konsensus hver dag. Indtil nu er der dog endnu ikke påvist nogen overlegenhed af den ene teknik i forhold til den anden, især ved postoperativ funktionsgenopretning. Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret forsøg, der undersøger de funktionelle og onkologiske resultater af minimalt invasiv (laparoskopisk og robotassisteret) nefronbesparende kirurgi. Patienterne vil blive vurderet med nyrescintigrafi og 24 timers kreatininclearance præ- og postoperativt. Endvidere vil varighed af operationen, resektion og sutureringstider blive vurderet. Genopretning af nyrefunktion er defineret som primært endepunkt; onkologisk udfald og positiv operationsmarginrate er defineret som sekundære mål. Derudover vil nyrevolumenvariation blive beregnet for at beskrive mængden af ​​sundt væv, der er bevaret i begge procedurer. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om robotassisteret partiel nefrektomi ved selektiv iskæmi er bedre end laparoskopisk partiel nefrektomi i global iskæmi med hensyn til funktionel og onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Klinik für Urologie, Kantonsspital Luzern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >18 år
  • Organbundet nyrekræft (tumorstadium cT1-cT2), vurderet ved MR/CT
  • Patienten kvalificerer sig til robot- eller laparoskopisk partiel nefrektomi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyremasser nødvendiggør radikal tumornefrektomi
  • Patienter med en enkelt nyre
  • Bilateral nyrekræft ved samtidig operation
  • Tidligere partiel nefrektomi
  • Nyreinsufficiens: Kronisk nyresygdom (CKD) stadier 4-5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Laparoskopisk partiel nefrektomi

  1. Opfyldte inklusionskriterier:

    • Baseline Abdomen CT/MRI
    • Patients alder, vægt, højde, samtidig medicin
    • Informeret samtykke
    • Baseline nyrefunktion (eGFR, nyrescintigrafi, sCreatinin, kreatininclearance)

  2. Under indlæggelse, en dag før laparoskopisk partiel nefrektomi:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hæmoglobin

  3. Efter operationen:

    • Vurdering af eGFR 4 dage efter operationen
    • Hb-vurdering hver 6. time i de første 48 timer
    • Vurdering af uønskede hændelser
    • Histologiske resultater

  4. 6, 12, 24 måneder efter intervention:

    • Kreatininclearance (kun udført efter 6 måneders opfølgning)
    • Tc-99m MAG3Dynamic scintigrafi (kun udført efter 6 måneders opfølgning)
    • eGFR
    • Vurdering af uønskede hændelser
    • Vurdering af mulig gentagelse
    • Vurdering af variation i nyrevolumen
Medicin: Mannitol
Procedure: Laparoskopisk partiel nefrektomi
Den renale hilus identificeres, og både vene og arterie dissekeres. En laparoskopisk ultralydssonde indføres gennem en 12 mm port for at definere tumorresektionsmarginerne. En laparoskopisk Satinsky-klemme bruges til at fremkalde total nyreiskæmi, der klemmer både vene og arterie. Atermisk resektion af tumoren udføres, og titanium clips bruges til at lukke interlobar eller buearterier, der stødes på under resektion. Defekten lukkes med sting sikret med Hem-o-Lok clips og hæmostatisk lim. Iskæmi afbrydes, når renorrafi er afsluttet
Andre navne:
  • LPN
  • Minimalt invasiv partiel nefrektomi
Enhed: Konventionelle laparoskopiske instrumenter
Endoskop, Saks, Nåleholder, Pincet, Sugeenhed, Porte, Tissel, CO2, Suturer, Nåle, Skalpel, Ultralydssonde, Monitorer
Aktiv komparator: Robotassisteret partiel nefrektomi

  1. Opfyldte inklusionskriterier:

    • Baseline Abdomen CT/MRI
    • Patients alder, vægt, højde, samtidig medicin
    • Informeret samtykke
    • Baseline nyrefunktion (eGFR, nyrescintigrafi, sCreatinin, kreatininclearance)

  2. Under indlæggelse, en dag før robotassisteret partiel nefrektomi:

    • eGFR
    • sKreatinin
    • Hæmoglobin

  3. Efter operationen:

    • Vurdering af eGFR 4 dage efter operationen
    • Hb-vurdering hver 6. time i de første 48 timer
    • Vurdering af uønskede hændelser
    • Histologiske resultater

  4. 6, 12, 24 måneder efter intervention:

    • Kreatininclearance (kun udført efter 6 måneders opfølgning)
    • Tc-99m MAG3Dynamic scintigrafi (kun udført efter 6 måneders opfølgning)
    • eGFR
    • Vurdering af uønskede hændelser
    • Vurdering af mulig gentagelse
    • Vurdering af variation i nyrevolumen
Medicin: Mannitol
Procedure: Robotassisteret partiel nefrektomi
Den renale hilus dissekeres omhyggeligt, så de arterielle segmentalgrene nås. Tumorresektionsmargener identificeres ved ultralyd. Drop-in bulldog klemmer bruges til at klemme segmentelle arterielle grene og inducere selektiv iskæmi. Indocyaningrøn 0,2-0,3mg/KG infunderes intravenøst ​​få sekunder efter, at den selektive iskæmi er induceret. Firefly nær infrarødt fluorescenssystemet bruges til at bestemme omfanget af det iskæmiske område. Den iskæmiske zone kan nu skræddersyes til tumoren ved at tilføje eller fjerne bulldog-klemmer i henhold til de vaskulære anatomiske forhold. Atermisk resektion af tumoren udføres, og titanium clips bruges til at lukke interlobar eller buearterier, der stødes på under resektion. Resektionsdefekten lukkes med sting sikret med Hem-o-Lok clips og hæmostatisk lim. Selektiv iskæmi vil blive afbrudt, når renorrafi er afsluttet
Andre navne:
  • RAPN
  • Da Vinci
  • Robot assisteret minimalt invasiv kirurgi
Enhed: Da-Vinci Robot og konventionelle laparoskopiske instrumenter
Da Vinci Robot, Konsol, Porte og Instrumenter; Sugeenhed, Pincet, Tisseel, Ultralydssonde, Monitorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af scintigrafisk split nyrefunktion (%) efter operation
Tidsramme: Scintigrafisk delt nyrefunktion (%) præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
Scintigrafisk delt nyrefunktion (%) præoperativt og efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Varighed af varm iskæmi
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Masse resektionstid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sutureringstid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Mængden af ​​sparet nyreparenkym
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Positiv kirurgisk marginrate
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af nyrefunktion efter operation (eGFR)
Tidsramme: eGFR vurdering præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
eGFR vurdering præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
Ændring af nyrefunktion efter operation (sCreatinin)
Tidsramme: Serumkreatinin præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
Serumkreatinin præoperativt, første postoperative dag og ved alle opfølgninger (6, 12, 24 måneder)
Ændring af nyrefunktion efter operation (24 timers kreatininclearance)
Tidsramme: 24 timers kreatininclearance præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
24 timers kreatininclearance præoperativt og efter 6 måneders opfølgning
Ændring af hæmoglobin efter operation (Hb)
Tidsramme: Præoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt
Præoperativt, 6 timer postoperativt, 12 timer postoperativt, 18 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Luzerner Kantonsspital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agostino Mattei, Ass. Prof., Luzerner Kantonsspital Luzern, Leiter der Klinik für Urologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2015-446

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger