Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrostimulace u radiocefalické píštěle (NMS)

4. října 2016 aktualizováno: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Vliv neuromuskulární elektrostimulace na dozrávání pacientů s nativním vaskulárním přístupem (VA) s onemocněním ledvin 5 – chronická stadia 5d odhadovaná pomocí dopplerovského ultrazvuku

  • Cíl studie: Analyzovat účinek neuromuskulární elektrostimulace u maturace pacientů s radiocefalickou arteriovenózní píštělí (RC-AVF) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5-5D
  • Design: Klinická studie se zdravotnickými prostředky, 18 měsíců, jednocentrum, v nemocničním prostředí.
  • Studie onemocnění nebo poruchy: zrání vaskulárního přístupu.
  • Populace: Pacienti s CKD stadia 5-5D ve výzkumném centru.
  • Délka projektu: 78 týdnů
  • Metodologie:
  • Zařazeni budou pacienti s CKD stadia 5-5D, kteří podstoupili nativní AV na servisních stanicích, aby poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení.

  • Na začátku byly vytvořeny dvě studijní skupiny:

    • Skupina 1: neuromuskulární elektrostimulace
    • Skupina 2: izometrická cvičení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Cíl studie: Analyzovat účinek neuromuskulární elektrostimulace u maturace pacientů s radiocefalickou arteriovenózní píštělí (RC-AVF) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5-5D
  • Design: Klinická studie se zdravotnickými prostředky, 18 měsíců, jednocentrum, v nemocničním prostředí.
  • Studie onemocnění nebo poruchy: zrání vaskulárního přístupu.
  • Populace: Pacienti s CKD stadia 5-5D ve výzkumném centru.
  • Délka projektu: 78 týdnů
  • Metodologie:
  • Zařazeni budou pacienti s CKD stadia 5-5D, kteří podstoupili nativní AV na servisních stanicích, aby poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení.

  • Na začátku byly vytvořeny dvě studijní skupiny:

    • Skupina 1: neuromuskulární elektrostimulace
    • Skupina 2: izometrická cvičení
  • Na počátku studie byly u pacientů zařazených do studie shromážděny hlavní demografické proměnné, antropometrické, biochemické parametry, hemodynamická data, Eco Doppler AV (ECO mapování) a předepsaná lékařská léčba.
  • Stejně tak jim bude provedeno hodnocení jejich svalové síly pomocí statické dynamometrie kožní řasy a horní končetiny, při které byla provedena nativní AV.

  • Během studie byly stanoveny následující fáze:

    • Fáze 1 (4 týdny):

  • Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče na ambulantní AV.
  • Pacienti zařazení do skupiny provedou program AV elektrostimulace na postižené horní končetině (dle programu) po 7 dnech od dokončení nativní AV.

  • Na konci této fáze byla oběma skupinám provedena ECO dopplerovská (ECO4s) AV regulovaná cévní chirurgií.

    • Fáze 2 (8 týdnů):

  • Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče na ambulantní AV.
  • Pacienti zařazení do skupiny provedou program AV elektrostimulace na postižené horní končetině (dle programu)
  • Na konci této fáze byl oběma skupinám proveden ECO doppler (ECO8s) regulovaný AV Vascular Surgery
  • Během všech fází studie pacienti na hemodialýze dodržují své analytické kontroly naprogramované nefrologem a dostávají lékařskou léčbu podle standardní klinické praxe.
  • Na konci každé fáze studie bylo u všech pacientů provedeno hodnocení jejich svalové síly podle centimetrů, tloušťky kožní řasy a statického dynamometrického členu, ve kterém byla AV provedena.

  • Kalendář: Je předložen předběžný harmonogram

    • Prezentace studie CEIC: září 2014
    • Období zařazení: 78 týdnů
    • Doba sledování: 2 měsíce
    • Zavřít databázi: 1 měsíc
    • Statistická analýza: 1 měsíc
  • Zdroj financování: Není k dispozici

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti mladší 18 let
    • Pacienti se sledováním CCEE nefrologie než 3 měsíce
    • Pacienti s AV nativní AV horní končetinou bez předchozí
    • Pacienti dávají svůj písemný informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení:

    • předchozí kardiovaskulární příhoda (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda....) v posledních 3 měsících.
    • AV před HD ve stejné horní končetině
    • Neudělili informovaný písemný souhlas
    • Kardiostimulátor nosiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární elektrostimulace
Pacienti zařazení do skupiny NMS po návštěvě Denního stacionáře provedou v prvních dvou hodinách každého HD sezení program neuromuskulární elektrostimulace končetiny s RC-AVF provedeným v referenční poloze flexorů a extenzorů předloktí na předloktí. tip zasáhl do každé HD relace na fázi dříve stanovené v protokolu (trvání podle zavedeného programu).
Přístroj: Neuromuskulární elektrostimulace
Používá se přístroj CompexTheta 400i vybavený různými rozvojovými programy rehabilitačního cvičení s různými fázemi, typy a proudem. pro každého pacienta bude během studijního období zaveden adaptivní program (zahřívání, tonizace, svalová atrofie, silově-vytrvalost). Aplikuje se na úrovni břich svalů flexorů a extenzorů předloktí dela horní končetiny AV. Elektrody jsou umístěny v anatomických referenčních polohách. Intenzita proudu se bude zvyšovat až do snesitelné svalové kontrakce a bezbolestné pro pacienta.
NO_INTERVENTION: Izometrická cvičení
Ambulantně budou provádět izometrická cvičení operovaná končetina (opakované tlakové gumové míče, zvedání těžkých břemen 1-2 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tok radiocefalické píštěle (milimetry/minuty)
Časové okno: 8týdenní ultrasonografický parametr zrání
8týdenní ultrasonografický parametr zrání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Komplikace související s radiocefalickou píštělí: trombóza, hematom, stenóza, časné selhání, reintervence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Terrassa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VES-COMPAVI-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení