Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elettrostimolazione neuromuscolare nella fistola radiocefalica (NMS)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare sulla maturazione dei pazienti con accesso vascolare nativo (VA) con malattia renale 5- stadi cronici 5d stimati dall'ecografia Doppler

  • Obiettivo: Analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare nella maturazione dei pazienti con fistola arterovenosa radiocefalica (RC-AVF) con malattia renale cronica (CKD) stadio 5-5D
  • Design: Sperimentazione clinica con dispositivi medici, 18 mesi, monocentro, in ambito ospedaliero.
  • Studio della malattia o del disturbo: maturazione dell'accesso vascolare.
  • Popolazione: Pazienti con CKD stadio 5-5D presso il centro di ricerca.
  • Durata del progetto: 78 settimane
  • Metodologia:
  • Saranno inclusi i pazienti con CKD stadi 5-5D che hanno subito un AV nativo nelle stazioni di servizio per dare il proprio consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione.

  • Al basale sono stati istituiti due gruppi di studio:

    • Gruppo 1: elettrostimolazione neuromuscolare
    • Gruppo 2: esercizi isometrici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: Analizzare l'effetto dell'elettrostimolazione neuromuscolare nella maturazione dei pazienti con fistola arterovenosa radiocefalica (RC-AVF) con malattia renale cronica (CKD) stadio 5-5D
  • Design: Sperimentazione clinica con dispositivi medici, 18 mesi, monocentro, in ambito ospedaliero.
  • Studio della malattia o del disturbo: maturazione dell'accesso vascolare.
  • Popolazione: Pazienti con CKD stadio 5-5D presso il centro di ricerca.
  • Durata del progetto: 78 settimane
  • Metodologia:
  • Saranno inclusi i pazienti con CKD stadi 5-5D che hanno subito un AV nativo nelle stazioni di servizio per dare il proprio consenso informato e soddisfare i criteri di inclusione.

  • Al basale sono stati istituiti due gruppi di studio:

    • Gruppo 1: elettrostimolazione neuromuscolare
    • Gruppo 2: esercizi isometrici
  • Al basale, nei pazienti inclusi nello studio sono state raccolte le principali variabili demografiche, parametri antropometrici, biochimici, dati emodinamici, Eco Doppler dei VA (mappatura ECO) e cure mediche prescritte.
  • Allo stesso modo, verrà effettuata una valutazione della loro forza muscolare mediante dinamometria statica della plica cutanea e dell'arto superiore in cui è stato realizzato il VA nativo.

  • Durante il periodo di studio sono state stabilite le seguenti fasi:

    • Fase 1 (4 settimane):

  • Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure in un ambulatorio AV.
  • I pazienti assegnati al gruppo eseguiranno un programma di elettrostimolazione AV nell'arto superiore interessato (secondo il programma) dopo 7 giorni dal completamento dell'AV nativo.

  • Al termine di questa fase ad entrambi i gruppi è stato condotto un ECO doppler (ECO4s) AV regolato da Chirurgia Vascolare.

    • Fase 2 (8 settimane):

  • Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure in un ambulatorio AV.
  • I pazienti assegnati al gruppo eseguiranno un programma di elettrostimolazione AV nell'arto superiore interessato (secondo il programma)
  • Al termine di questa fase, ad entrambi i gruppi è stato condotto un ECO doppler (ECO8s) regolamentato dalla Chirurgia Vascolare AV
  • Durante tutte le fasi dello studio, i pazienti in emodialisi seguono i controlli analitici programmati dalla Nefrologia e ricevono cure mediche secondo la pratica clinica standard.
  • Alla fine di ogni fase dello studio, a tutti i pazienti è stata eseguita una valutazione della loro forza muscolare in centimetri, spessore della plica cutanea e membro dinamometrico statico in cui è stato realizzato l'AV.

  • Calendario: viene presentato un orario provvisorio

    • Presentazione dello studio CEIC: settembre 2014
    • Periodo di inclusione: 78 settimane
    • Periodo di follow-up: 2 mesi
    • Chiudi database: 1 mese
    • Analisi statistica: 1 mese
  • Fonte di finanziamento: Non disponibile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Pazienti di età inferiore a 18 anni
    • Pazienti con monitoraggio CCEE Nefrologia di 3 mesi
    • Pazienti con arto superiore AV nativo AV senza precedente
    • I pazienti danno il loro consenso informato scritto

  • Criteri di esclusione:

    • precedente evento cardiovascolare (infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus....) negli ultimi 3 mesi.
    • AV prima di HD nello stesso arto superiore
    • Non aver dato il consenso scritto informato
    • Portatore di pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Elettrostimolazione neuromuscolare
I pazienti assegnati al gruppo NMS, a seguito della visita Day Hospital, nelle prime due ore di ogni seduta HD eseguiranno un programma di elettrostimolazione neuromuscolare dell'arto con la RC-AVF eseguita nella posizione di riferimento dei flessori ed estensori dell'avambraccio al tip è intervenuto in ogni seduta HD sul palco precedentemente stabilito nel protocollo (durata secondo programma stabilito).
Dispositivo: Elettrostimolazione neuromuscolare
Viene utilizzato il dispositivo CompexTheta 400i dotato di vari programmi di sviluppo esercizio di riabilitazione con diverse fasi, tipi e correnti. durante il periodo di studio verrà stabilito un programma adattivo (riscaldamento, tonificazione, atrofia muscolare, forza-resistenza) per ciascun paziente. Si applica a livello dei ventri muscolari dei muscoli flessori ed estensori dell'avambraccio dela estremità superiore AV creato. Gli elettrodi sono posizionati nelle posizioni anatomiche di riferimento. L'intensità della corrente aumenterà fino ad una contrazione muscolare tollerabile e indolore da parte del paziente.
NESSUN_INTERVENTO: Esercizi isometrici
Eseguiranno esercizi isometrici arto operato in regime ambulatoriale (palle di gomma a pressione ripetuta, sollevamento di carichi pesanti 1-2 kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso della fistola radiocefalica (millimetri/minuti)
Lasso di tempo: Parametro ecografico di maturazione di 8 settimane
Parametro ecografico di maturazione di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze legate alla fistola radiocefalica: trombosi, ematoma, stenosi, fallimento precoce, reintervento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Terrassa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VES-COMPAVI-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni