Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrostimulace u radiocefalické píštěle (NMS)

4. října 2016 aktualizováno: Lucia Martínez Carnovale, Hospital de Terrassa

Vliv neuromuskulární elektrostimulace na dozrávání pacientů s nativním vaskulárním přístupem (VA) s onemocněním ledvin 5 – chronická stadia 5d odhadovaná pomocí dopplerovského ultrazvuku

  • Cíl studie: Analyzovat účinek neuromuskulární elektrostimulace u maturace pacientů s radiocefalickou arteriovenózní píštělí (RC-AVF) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5-5D
  • Design: Klinická studie se zdravotnickými prostředky, 18 měsíců, jednocentrum, v nemocničním prostředí.
  • Studie onemocnění nebo poruchy: zrání vaskulárního přístupu.
  • Populace: Pacienti s CKD stadia 5-5D ve výzkumném centru.
  • Délka projektu: 78 týdnů
  • Metodologie:
  • Zařazeni budou pacienti s CKD stadia 5-5D, kteří podstoupili nativní AV na servisních stanicích, aby poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení.

  • Na začátku byly vytvořeny dvě studijní skupiny:

    • Skupina 1: neuromuskulární elektrostimulace
    • Skupina 2: izometrická cvičení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Cíl studie: Analyzovat účinek neuromuskulární elektrostimulace u maturace pacientů s radiocefalickou arteriovenózní píštělí (RC-AVF) s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 5-5D
  • Design: Klinická studie se zdravotnickými prostředky, 18 měsíců, jednocentrum, v nemocničním prostředí.
  • Studie onemocnění nebo poruchy: zrání vaskulárního přístupu.
  • Populace: Pacienti s CKD stadia 5-5D ve výzkumném centru.
  • Délka projektu: 78 týdnů
  • Metodologie:
  • Zařazeni budou pacienti s CKD stadia 5-5D, kteří podstoupili nativní AV na servisních stanicích, aby poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení.

  • Na začátku byly vytvořeny dvě studijní skupiny:

    • Skupina 1: neuromuskulární elektrostimulace
    • Skupina 2: izometrická cvičení
  • Na počátku studie byly u pacientů zařazených do studie shromážděny hlavní demografické proměnné, antropometrické, biochemické parametry, hemodynamická data, Eco Doppler AV (ECO mapování) a předepsaná lékařská léčba.
  • Stejně tak jim bude provedeno hodnocení jejich svalové síly pomocí statické dynamometrie kožní řasy a horní končetiny, při které byla provedena nativní AV.

  • Během studie byly stanoveny následující fáze:

    • Fáze 1 (4 týdny):

  • Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče na ambulantní AV.
  • Pacienti zařazení do skupiny provedou program AV elektrostimulace na postižené horní končetině (dle programu) po 7 dnech od dokončení nativní AV.

  • Na konci této fáze byla oběma skupinám provedena ECO dopplerovská (ECO4s) AV regulovaná cévní chirurgií.

    • Fáze 2 (8 týdnů):

  • Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče na ambulantní AV.
  • Pacienti zařazení do skupiny provedou program AV elektrostimulace na postižené horní končetině (dle programu)
  • Na konci této fáze byl oběma skupinám proveden ECO doppler (ECO8s) regulovaný AV Vascular Surgery
  • Během všech fází studie pacienti na hemodialýze dodržují své analytické kontroly naprogramované nefrologem a dostávají lékařskou léčbu podle standardní klinické praxe.
  • Na konci každé fáze studie bylo u všech pacientů provedeno hodnocení jejich svalové síly podle centimetrů, tloušťky kožní řasy a statického dynamometrického členu, ve kterém byla AV provedena.

  • Kalendář: Je předložen předběžný harmonogram

    • Prezentace studie CEIC: září 2014
    • Období zařazení: 78 týdnů
    • Doba sledování: 2 měsíce
    • Zavřít databázi: 1 měsíc
    • Statistická analýza: 1 měsíc
  • Zdroj financování: Není k dispozici

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Lucía Inés Martínez Carnovale
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti mladší 18 let
    • Pacienti se sledováním CCEE nefrologie než 3 měsíce
    • Pacienti s AV nativní AV horní končetinou bez předchozí
    • Pacienti dávají svůj písemný informovaný souhlas

  • Kritéria vyloučení:

    • předchozí kardiovaskulární příhoda (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda....) v posledních 3 měsících.
    • AV před HD ve stejné horní končetině
    • Neudělili informovaný písemný souhlas
    • Kardiostimulátor nosiče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromuskulární elektrostimulace
Pacienti zařazení do skupiny NMS po návštěvě Denního stacionáře provedou v prvních dvou hodinách každého HD sezení program neuromuskulární elektrostimulace končetiny s RC-AVF provedeným v referenční poloze flexorů a extenzorů předloktí na předloktí. tip zasáhl do každé HD relace na fázi dříve stanovené v protokolu (trvání podle zavedeného programu).
Přístroj: Neuromuskulární elektrostimulace
Používá se přístroj CompexTheta 400i vybavený různými rozvojovými programy rehabilitačního cvičení s různými fázemi, typy a proudem. pro každého pacienta bude během studijního období zaveden adaptivní program (zahřívání, tonizace, svalová atrofie, silově-vytrvalost). Aplikuje se na úrovni břich svalů flexorů a extenzorů předloktí dela horní končetiny AV. Elektrody jsou umístěny v anatomických referenčních polohách. Intenzita proudu se bude zvyšovat až do snesitelné svalové kontrakce a bezbolestné pro pacienta.
NO_INTERVENTION: Izometrická cvičení
Ambulantně budou provádět izometrická cvičení operovaná končetina (opakované tlakové gumové míče, zvedání těžkých břemen 1-2 kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tok radiocefalické píštěle (milimetry/minuty)
Časové okno: 8týdenní ultrasonografický parametr zrání
8týdenní ultrasonografický parametr zrání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace související s radiocefalickou píštělí: trombóza, hematom, stenóza, časné selhání, reintervence
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucía Inés Martínez Carnovale, MD, Hospital de Terrassa CST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VES-COMPAVI-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit