Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16. prosince 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Valeant Site 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lotion IDP-121
IDP-121 lotion (tretinoin 0,05 procenta [%]) bude aplikován lokálně na obličej účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Komparátor placeba: Lotion do vozidel IDP-121
Vehikulum lotion IDP-121 bude aplikováno lokálně na obličej účastníků se středně těžkým až těžkým akné, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Lotion do vozidel IDP-121
Vozidlo IDP-121 bude aplikováno podle pokynů poskytnutých pracovníky výzkumného centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav (den 0), týden 12
Absolutní změna průměrného počtu zánětlivých lézí od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků s úspěšnou léčbou ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Úspěch léčby byl definován jako alespoň 2-stupňové snížení od výchozí hodnoty ve skóre EGSS a skóre EGSS rovnající se „jasné“ nebo „téměř jasné“. EGSS byla založena na 5-bodové škále v rozsahu od 0 do 4; kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nezánětlivé léze byly definovány následovně: Otevřené komedony (černá tečka) - ucpaný vlasový folikul s rozšířeným/otevřeným otvorem, černé barvy; a Uzavřené komedony (whitehead) - ucpaný vlasový folikul: malý otvor na povrchu kůže. U nezánětlivých obličejových lézí byly otevřené a uzavřené komedony zaznamenány jako jeden počet.
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zánětlivé léze byly definovány následovně: Papule - pevná, zvýšená léze menší než 5 milimetrů (mm); a Pustule - zvýšená léze obsahující hnis menší než 5 mm. U zánětlivých obličejových lézí byly papuly a pustuly zaznamenány jako jeden počet, zatímco nodulární léze byly spočítány a zaznamenány odděleně.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V01-121A-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení