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Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

16 dicembre 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

A Phase 3, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Vehicle- Controlled, 2-Arm, Parallel Group Comparison Study Comparing the Efficacy and Safety of IDP-121 and IDP-121 Vehicle Lotion in the Treatment of Acne Vulgaris

The objective of this study was to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a once daily topical application of IDP-121 Lotion compared with its vehicle (IDP-121 Vehicle Lotion) in participants with moderate to severe acne vulgaris (acne) (that is, acne having an Evaluator's Global Severity Score [EGSS] of 3 [moderate] or 4 [severe]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
820

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Valeant Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 14
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Valeant Site 28
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Valeant Site 38
      • Manhattan Beach, California, Stati Uniti, 90266
        • Valeant Site 34
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Valeant Site 23
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Valeant Site 35
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Valeant Site 20
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Valeant Site 32
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Valeant Site 10
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Valeant Site 02
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Valeant Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Valeant Site 37
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Valeant Site 39
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Valeant Site 01
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Valeant Site 19
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Valeant Site 04
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Valeant Site 27
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Valeant 12
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Valeant Site 09
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Valeant Site 16
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Stati Uniti, 02492
        • Valeant Site 33
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Valeant Site 11
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Valeant Site 08
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Valeant Site 25
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Valeant Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Valeant Site 03
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Valeant Site 26
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Valeant Site 31
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Valeant 05
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Valeant Site 22
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Valeant Site 24
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Valeant Site 06
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Valeant Site 30
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Valeant Site 17
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Valeant Site 07
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Valeant 18
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Valeant Site 29
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Valeant Site 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 9 years of age and older.
  • Written and verbal informed consent must be obtained. Participants less than age of consent must sign an assent for the study and a parent or a legal guardian must sign the informed consent (if participant reaches age of consent during the study they should be re-consented at the next study visit).
  • Participant must have a score of 3 (moderate) or 4 (severe) on the EGSS assessment at the screening and baseline visit

Key Exclusion Criteria:

  • Use of an investigational drug or device within 30 days of enrollment or participation in a research study concurrent with this study.
  • Any dermatological conditions on the face that could interfere with clinical evaluations such as acne conglobata, acne fulminans, secondary acne, perioral dermatitis, clinically significant rosacea, gram-negative folliculitis.
  • Any underlying disease(s) or some other dermatological condition of the face that requires the use of interfering topical or systemic therapy or makes evaluations and lesion count inconclusive.
  • Participants with a facial beard or mustache that could interfere with the study assessments.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lozione IDP-121
La lozione IDP-121 (tretinoina 0,05% [%]) verrà applicata localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: IDP-121 Lotion
IDP-121 lotion will be applied as per the instructions provided by the investigational center staff.
Comparatore placebo: Lozione per veicoli IDP-121
Il veicolo per lozione IDP-121 verrà applicato localmente sul viso dei partecipanti con acne da moderata a grave, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Lozione per veicoli IDP-121
La lozione per veicoli IDP-121 verrà applicata secondo le istruzioni fornite dal personale del centro investigativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), settimana 12
Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle. Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
Basale (giorno 0), settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio medio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm. Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione di almeno 2 gradi rispetto al basale nel punteggio EGSS e un punteggio EGSS pari a "Clear" o "Quasi Clear". L'EGSS era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4; dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni non infiammatorie sono state definite come segue: Comedoni aperti (punti neri) - follicolo pilifero tappato con orifizio dilatato/aperto, di colore nero; e Comedoni chiusi (punti bianchi) - follicolo pilifero ostruito: piccola apertura sulla superficie della pelle. Per le lesioni facciali non infiammatorie, i comedoni aperti e chiusi sono stati registrati come conteggio singolo.
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le lesioni infiammatorie sono state definite come segue: Papule - una lesione solida ed elevata inferiore a 5 millimetri (mm); e pustola - una lesione elevata contenente pus meno di 5 mm. Per le lesioni facciali infiammatorie, papule e pustole sono state registrate come conteggio singolo, mentre le lesioni nodulari sono state contate e registrate separatamente.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tim Theisen, TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V01-121A-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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