Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická embolizace tepen u obézních pacientů s HCC umožňující záchrannou transplantaci jater

4. února 2025 aktualizováno: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Jednocentrová nerandomizovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizace levé žaludeční tepny u obézních pacientů s hepatocelulárním karcinomem k dosažení vhodného úbytku hmotnosti, který by umožnil jejich transplantaci

Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární maligní nádor jater a má vážnou prognózu. Obezita je v USA epidemií. Pacienti s HCC a obezitou nejsou kandidáty na transplantaci jater, což je připravuje o nejlepší možnost vyléčení HCC.

Nedávné studie ukázaly, že zablokování krevních cév v určité části žaludku (embolizace bariatrické nebo levé žaludeční tepny) může dočasně snížit hladinu hormonu ghrelinu navozujícího chuť k jídlu a vést ke ztrátě hmotnosti. Účelem této studie je zjistit, zda embolizace žaludeční tepny (LGAE) u pacientů s cirhózou a HCC, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kvůli morbidní obezitě, vede ke klinicky významnému úbytku hmotnosti s nárokem na transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita: U dospělých je obezita definována jako BMI vyšší než 30 kg/m2. Odhaduje se, že do roku 2030 bude 38 % světové dospělé populace trpět nadváhou a dalších 20 % bude obézních. Panel odborníků svolaný NIH uvedl, že poprvé v historii by se celosvětově neustále zlepšující průměrná délka života mohla snížit v důsledku rostoucí obezity.

Cirhóza jater s portální hypertenzí a HCC:

Problém: Hepatocelulární karcinom (HCC) je nejčastější primární maligní nádor jater pozorovaný při cirhóze, která sama o sobě může mít různou etiologii. NASH jako příčina jaterní cirhózy a HCC v posledním desetiletí narůstá. Ačkoli je hepatitida C v současnosti nejčastější indikací pro transplantaci jater, longitudinální trendy ukazují, že NASH má trajektorii stát se nejčastější.

Současné možnosti léčby: Pacienti, u kterých se rozvine HCC v souvislosti se základním chronickým jaterním onemocněním komplikovaným portální hypertenzí, nejsou kandidáty resekční terapie; spíše ortotopická transplantace jater (OLT) nabízí nejlepší možnost pro vyléčení a dlouhodobé přežití. Většina transplantačních center má přísná kritéria pro OLT; jedním z nejběžnějších je BMI < 35 kg/m2. Většina pacientů s NASH s HCC bude mít vysoký BMI. Bohužel v přítomnosti HCC mají tito pacienti velmi omezený čas na to, aby zhubli dost na to, aby byli zařazeni do seznamu. Úprava životního stylu a léčebné terapie jsou relativně neúčinné. Bariatrická operace je kontraindikována u pacientů s portální hypertenzí kvůli významnému zvýšení pooperační mortality, což je významnější u pacientů zařazených k transplantaci jater.

Proto je zapotřebí bezpečná a účinná minimálně invazivní možnost. Na základě aktuálně dostupných údajů se zdá, že embolizace levé žaludeční tepny (LGAE) je účinná při navození úbytku hmotnosti o přibližně 10,5 % za 3–6 měsíců s vysokým bezpečnostním profilem. U pacientů s cirhózou a portální hypertenzí s HCC, kteří nejsou kandidáty na transplantaci kvůli morbidní obezitě, může vhodné a včasné snížení hmotnosti o 10,5 % za 3–6 měsíců provedením LGAE umožnit jejich zařazení do seznamu a transplantaci před jejich cirhózou a nádorem. dosáhne nefunkčního stádia (v rámci milánských kritérií). U pacientů s HCC lze výkon provést souběžně s výkonem Trans arteriální chemoembolizace, který se běžně používá při down-stagingu HCC až po Milánská kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotný dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie
  • BMI >35 kg/m2

  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce takto:

    • Hematologické: krevní destičky > 50 x 109/l, INR <1,5
    • Játra: Celkový bilirubin <3 mg/dl
    • Renální: Odhad GFR > 60 ml/min.1,73 m2
  • Klinický, laboratorní a rentgenový průkaz (ultrazvuk/CT/MRI) cirhózy jakékoli etiologie s portální hypertenzí a souběžným HCC (léčeným nebo neléčeným).
  • Kromě BMI >35 kg/m2, jinak způsobilý k transplantaci jater
  • Vhodné pro protokolární terapii, jak stanoví vyšetřovatel intervenční radiologie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Zneužívání účinných látek
  • Významné psychiatrické problémy, natolik závažné, že způsobují utrpení nebo špatnou schopnost fungovat v životě. Skóre deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD) < 16.
  • Významná konzumace alkoholu (>20 g/den u žen, >30 g/den u mužů)
  • Hmotnost > 400 liber.
  • Přítomnost systémového onemocnění nebo jiného zdravotního stavu důležitého pro přežití. (Pozn že přítomnost HCC nebude považována za vylučovací kritérium)
  • Metastatická rakovina
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (nekontrolovaný ascites nebo nekontrolovaná spontánní encefalopatie)
  • předchozí chirurgické zákroky na snížení hmotnosti včetně gastroplastiky, jejunoileálního nebo jejunokolického bypassu, celkové parenterální výživy během posledních 6 měsíců; Předchozí operace žaludeční slinivky, jater a/nebo sleziny v anamnéze
  • Před embolizací do žaludku, sleziny nebo jater.
  • V případě přezkoumání dostupných předchozích zobrazovacích studií (tj. CT, MRI nebo US) ukazuje potenciální anatomické variace, přítomnost těžkého ateromatózního onemocnění, velký arteriovenózní zkrat krve.
  • Abnormální endoskopie – velká posuvná hiátová kýla nebo paraezofageální kýla, aktivní peptický vřed, aktivní infekce H. pylori
  • Abnormální vyšetření nukleární motility žaludku v anamnéze definované jako opožděné vyprazdňování žaludečního obsahu > 90 %, 60 % a 10 % za 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny.
  • ASA třídy 4 nebo 5
  • Child Pugh klasifikace C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HCC-Embolizace levé žaludeční tepny
Embospheres Mikrosféry jako umělé embolizační činidlo pro embolizaci levé žaludeční tepny
Přístroj: Embossféry Mikrosféry
Prostřednictvím radiální tepny v zápěstí nebo stehenní tepny v třísle bude zajištěn arteriální přístup. Za živého rentgenového sledování a za použití kontrastu bude katétr zaveden do tepny žaludku (levé žaludeční tepny). Pro potvrzení umístění katétru bude provedeno CT vyšetření na rentgenovém stole. Jakmile se to potvrdí, malé mikrokuličky (kuličky Embosphere Microspheres) budou injikovány katetrem, aby ucpaly tepnu a přerušily přívod krve do žaludku. Jakmile je procedura dokončena, v případě přístupu na zápěstí bude dosaženo komprese pomocí pásku; v případě přístupu do třísel bude k uzavření místa vstupu použito uzavírací zařízení
Ostatní jména:
  • Bariatrická embolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Celková ztráta tělesné hmotnosti > 10 % za 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický parametr- Obvod břicha
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení obvodu břicha měřeno v centimetrech (cm)
12 měsíců
Klinický parametr-Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení krevního tlaku měřeného v mmHg
12 měsíců
Laboratorní parametr-Ghrelin a další hormony obezity v séru (Leptin, GLP-1, PYY)
Časové okno: 12 měsíců
Snížení sérového ghrelinu a dalších hormonů obezity v séru (Leptin, GLP-1, PYY) měřeno v pg/ml
12 měsíců
Laboratorní parametr-glukóza v séru
Časové okno: 12 měsíců
Snížení hladin glukózy v séru měřeno jako mg/dl
12 měsíců
Laboratorní parametry - HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Snížení HbA1c v procentech (%)
12 měsíců
Laboratorní parametry - Lipidový profil
Časové okno: 12 měsíců
Zlepšení lipidového profilu měřeno jako mg/dl
12 měsíců
Počet pacientů s klinickými nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců
Příznaky: bolest, nevolnost, zvracení ;Nežádoucí účinky: Očekávané a neočekávané
12 měsíců
Počet pacientů s abnormálními endoskopiemi
Časové okno: 12 měsíců
Fotografie a klinické zprávy analyzovány na vředy
12 měsíců
Způsobilost k transplantaci jater
Časové okno: 12 měsíců

Úbytek hmotnosti na nižší BMI < 35 kg/m2, aby byl způsobilý k transplantaci nebo k nové transplantaci jater.

Podíl pacientů, kteří dosáhli vhodného snížení hmotnosti, mají být zařazeni k transplantaci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27420- HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení