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Embolizzazione bariatrica delle arterie nei pazienti obesi con HCC per consentire il trapianto di fegato di salvataggio

4 febbraio 2025 aggiornato da: Keith Pereira, MD:, St. Louis University

Un singolo centro, studio non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra in pazienti obesi con carcinoma epatocellulare per ottenere un'adeguata perdita di peso che possa consentire loro di essere trapiantati

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico primitivo maligno più comune e ha una prognosi grave. L'obesità è un'epidemia negli Stati Uniti. I pazienti con HCC e obesità non sono candidati al trapianto di fegato, privandoli della migliore opzione per la cura dell'HCC.

Studi recenti hanno dimostrato che il blocco dei vasi sanguigni in una particolare porzione dello stomaco (embolizzazione dell'arteria gastrica bariatrica o sinistra) può ridurre temporaneamente i livelli dell'ormone grelina che induce l'appetito e provocare la perdita di peso. Lo scopo di questo studio è determinare se la sinistra l'embolizzazione dell'arteria gastrica (LGAE) nei pazienti con cirrosi e HCC che non sono candidati al trapianto a causa dell'obesità patologica, porta a una perdita di peso clinicamente significativa con idoneità al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obesità: negli adulti, l'obesità è definita come un BMI superiore a 30 kg/m2. Si stima che, entro il 2030, il 38% della popolazione adulta mondiale sarà in sovrappeso e un altro 20% obeso. off o addirittura declino, come risultato della crescente obesità.

Cirrosi epatica con ipertensione portale e HCC:

Il problema: il carcinoma epatocellulare (HCC) è il tumore epatico maligno primario più comune osservato nel contesto della cirrosi, che a sua volta può avere un'eziologia variabile. La NASH come causa di cirrosi epatica e HCC è cresciuta nell'ultimo decennio. Sebbene l'epatite C sia attualmente l'indicazione più comune per il trapianto di fegato, le tendenze longitudinali mostrano che la NASH ha una traiettoria per diventare la più comune.

Opzioni attuali nella gestione: i pazienti che sviluppano HCC nel contesto di una sottostante malattia epatica cronica complicata da ipertensione portale non sono candidati alla terapia di resezione; piuttosto, il trapianto di fegato ortotopico (OLT) offre la migliore opzione per la cura e la sopravvivenza a lungo termine. La maggior parte dei centri di trapianto ha criteri rigorosi per l'OLT; uno dei più comuni è un BMI < 35 kg/m2. La maggior parte dei pazienti NASH con HCC avrà un indice di massa corporea elevato. Purtroppo in presenza di HCC questi pazienti hanno un tempo molto limitato per perdere abbastanza peso da qualificarsi per essere inseriti nell'elenco. La modifica dello stile di vita e le terapie mediche sono relativamente inefficaci. La chirurgia bariatrica è controindicata nei pazienti con ipertensione portale a causa del significativo aumento della mortalità post-operatoria, più rilevante nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Pertanto è necessaria un'opzione minimamente invasiva sicura ed efficace. Sulla base dei dati attualmente disponibili, l'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra (LGAE) sembra efficace nell'indurre una perdita di peso di circa il 10,5% in 3-6 mesi, con un elevato profilo di sicurezza. Nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale con HCC e che non sono candidati al trapianto a causa dell'obesità patologica, una perdita di peso appropriata e tempestiva del 10,5% in 3-6 mesi eseguendo LGAE può consentire loro di essere elencati e trapiantati prima della loro cirrosi e tumore raggiunge uno stadio inoperabile (entro i criteri di Milano). Nei pazienti con HCC, la procedura può essere eseguita in concomitanza con la procedura di chemioembolizzazione transarteriosa che è comunemente utilizzata nella stadiazione dell'HCC secondo i criteri di Milano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • IMC >35 kg/m2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale come segue:

    • Ematologico: piastrine > 50 x 109/L, INR <1,5
    • Epatico: Bilirubina totale <3 mg/dL
    • Renale: VFG stimato > 60 ml/min.1,73 m2
  • Evidenza clinica, di laboratorio e radiografica (ecografia/TC/MRI) di cirrosi di qualsiasi eziologia con ipertensione portale e concomitante HCC (trattato o non trattato).
  • Oltre a un BMI >35 kg/m2, altrimenti idoneo al trapianto di fegato
  • Adatto per la terapia del protocollo come determinato dallo sperimentatore di radiologia interventistica.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Abuso di sostanze attive
  • Problemi psichiatrici significativi, abbastanza gravi da causare sofferenza o una scarsa capacità di funzionare nella vita. Punteggio del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) < 16.
  • Consumo significativo di alcol (>20 g/die nelle donne, >30 g/die negli uomini)
  • Peso > 400 libbre.
  • Presenza di malattie sistemiche o altre condizioni mediche rilevanti per la sopravvivenza. (Nota che la presenza di HCC non sarà considerata un criterio di esclusione)
  • Cancro metastatico
  • Evidenza di malattia epatica scompensata (ascite incontrollata o encefalopatia spontanea incontrollata)
  • precedenti procedure chirurgiche per la perdita di peso tra cui gastroplastica, digiuno-ileale o bypass digiuno-colico, nutrizione parenterale totale negli ultimi 6 mesi; Storia precedente di chirurgia gastrica pancreatica, epatica e/o splenica
  • Precedente embolizzazione allo stomaco, alla milza o al fegato.
  • Se la revisione degli studi di imaging precedenti disponibili (ad es. TC, RM o US) mostra potenziali variazioni anatomiche, presenza di grave malattia ateromatosa, ampio shunt arterovenoso di sangue.
  • Endoscopia anormale - grande ernia iatale scorrevole o ernia paraesofagea, ulcera peptica attiva, infezione attiva da H. pylori
  • Anamnesi di esame della motilità gastrica nucleare anormale, definita come svuotamento ritardato del contenuto gastrico > 90%, 60% e 10% rispettivamente a 1 ora, 2 ore e 4 ore.
  • Classe ASA 4 o 5
  • Classificazione Child Pugh C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra HCC
Embospheres Microsfere come agente embolico artificiale per l'embolizzazione dell'arteria gastrica sinistra
Attraverso un'arteria radiale nel polso o l'arteria femorale nell'inguine, si otterrà l'accesso arterioso. Sotto monitoraggio a raggi X in tempo reale e utilizzando il contrasto, un catetere verrà fatto avanzare nell'arteria dello stomaco (arteria gastrica sinistra). Verrà eseguita una scansione TC sul tavolo a raggi X per confermare il posizionamento del catetere. Una volta confermato, piccole particelle microsferiche (sfere di microsfere Embosphere) verranno iniettate attraverso il catetere per occludere l'arteria e interrompere l'afflusso di sangue allo stomaco. Una volta completata la procedura, in caso di accesso al polso la compressione sarà ottenuta con una fascia; in caso di accesso all'inguine verrà utilizzato un dispositivo di chiusura per tappare il sito di ingresso
Altri nomi:
  • Embolizzazione bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita totale di peso corporeo > 10% in 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico- Circonferenza addominale
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della circonferenza addominale misurata in centimetri (cm)
12 mesi
Parametro clinico-Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento della pressione sanguigna misurata in mmHg
12 mesi
Parametro di laboratorio: grelina e altri ormoni dell'obesità sierica (leptina, GLP-1, PYY)
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione della grelina sierica e di altri ormoni sierici dell'obesità (leptina, GLP-1, PYY) misurati in pg/mL
12 mesi
Parametri di laboratorio-glicemia sierica
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione dei livelli sierici di glucosio misurati in mg/dL
12 mesi
Parametri di laboratorio - HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione delle misure di HbA1c in percentuale (%)
12 mesi
Parametri di laboratorio-Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Miglioramento del profilo lipidico misurato in mg/dL
12 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi clinici
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi: dolore, nausea, vomito; Effetti avversi: attesi e inattesi
12 mesi
Numero di pazienti con endoscopie anomale
Lasso di tempo: 12 mesi
Foto e referti clinici analizzati per le ulcere
12 mesi
Idoneità al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi

Perdita di peso per abbassare il BMI < 35 kg/m2 per essere idoneo al trapianto o ricevere un nuovo trapianto di fegato.

Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un'adeguata riduzione del peso da inserire per il trapianto.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirubahara Vaheesan, MD, Associate professor of radiology-Interventional radiology
  • Investigatore principale: Alex Befeler, MD, Professor of internal medicine- Gastreoenterology
  • Investigatore principale: Mustafa Nazzal, MD, Assistant Professor of Surgery- abdominal transplant
  • Investigatore principale: Keith Pereira, MD, Assistant professor of radiology-Interventional radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27420- HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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