Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u neuropatické bolesti způsobené lumbosakrální radikulopatií (RELAY-1)

14. srpna 2018 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost dvou dávkových režimů BIIB074 na neuropatickou bolest u účastníků s bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií (PLSR). Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost 2 dávkových režimů BIIB074 na další měření neuropatické bolesti a hodnocení bolesti dolní části zad, invalidity a kvality života; Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 2 dávkových režimů BIIB074 a charakterizovat farmakokinetiku (PK) BIIB074 v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Convergence Pharmaceuticals, Ltd., kterou koupila společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3212
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 4001
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Research Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0179
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Research Site
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Research Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Rome, Itálie, 00161
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1003
        • Research Site
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 010584
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
        • Research Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
        • Research Site
      • Dolný Kubín, Slovensko, 026 01
        • Research Site
      • Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
        • Reasearch Site
      • Krompachy, Slovensko, 053 42
        • Research Site
      • Pruske, Slovensko, 01852
        • Research Site
      • Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7LI
        • Research Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 21000
        • Research Site
  • Česko
      • Beroun, Česko, 26601
        • Research Site
      • Chocen, Česko, 56501
        • Research Site
      • Litomerice, Česko, 41201
        • Research Site
      • Litomysl, Česko, 57001
        • Research Site
      • Ostrava, Česko, 70200
        • Research Site
      • Prachatice, Česko, 38301
        • Research Site
      • Prague, Česko, 10000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 10034
        • Research Site
      • Prague, Česko, 14000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 16000
        • Research Site
      • Prague, Česko, 179012
        • Research Site
      • Zlin, Česko, 76001
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28690
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28938
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má tělesnou hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy
  • Musí mít diagnózu neuropatické PLSR
  • Trvání neuropatické bolesti (nohy) nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Má intenzitu ≥4 a ≤9 na numerické hodnotící škále založené na papírové otázce při screeningu a v den 1, která se ptá na průměrnou intenzitu bolesti u neuropatické bolesti (nohy) způsobené PLSR za poslední týden

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Plánoval chirurgický zákrok pro PLSR během trvání studie. (Vhodné jsou subjekty s přetrvávající radikulární bolestí po předchozí operaci.)
  • Má v anamnéze periferní neuropatii (např. v důsledku cukrovky, konzumace alkoholu, jiných příčin nebo idiopatické) nebo známky periferní neuropatie při neurologickém vyšetření
  • Má anamnézu nebo riziko záchvatů nebo anamnézu epilepsie, klinicky významného poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB074 vysoká dávka
Podává se dvakrát denně (BID)
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Experimentální: BIIB074 nízká dávka
Spravovaná BID
Lék: BIIB074
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • CNV1014802
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané BID
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) ze základního stavu na týden 14
Časové okno: 14. týden
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou neuropatickou bolest za posledních 24 hodin. PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% neuropatická denní odpověď na snížení bolesti
Časové okno: V týdnu 14
Odpověď je definována jako ≥50% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu (týden 2) do týdne 14.
V týdnu 14
30% neuropatická denní odpověď na snížení bolesti
Časové okno: V týdnu 14
Odpověď je definována jako ≥30% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu do týdne 14.
V týdnu 14
Změna týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti při každé návštěvě z výchozí hodnoty na týden 14
Časové okno: 14. týden
14. týden
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru denního skóre bolesti pro bolest v kříži
Časové okno: 14. týden
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 24 hodin
14. týden
Počet respondentů PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: V týdnu 14
PGIC je 7bodová, sebehodnotící škála zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka. Účastníci hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
V týdnu 14
Změna ze základního stavu na týden 14 na Oswestry Disability Index
Časové okno: 14. týden
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí, jak bolest zad (nebo nohou) ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
14. týden
Změna týdenního průměru denního skóre spánku ze základního do 14. týdne, jak bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály spánku (S-NRS)
Časové okno: 14. týden
Účastníci budou každé ráno požádáni, aby na 11bodovém S-NRS ohodnotili, jak bolest nohou narušila kvalitu jejich spánku, kde 0=žádná bolest a 10=bolest zcela narušila spánek.
14. týden
Změna ze základního stavu na týden 14 v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) – index interference
Časové okno: 14. týden
BPI Interference Index je 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 – žádná interference až 10 – interferuje zcela) k posouzení interference související s bolestí v 7 oblastech: celková aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce, včetně práce mimo domov a domácích prací, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života a spánek.
14. týden
Změna z Baseline na týden 14 v BPI-Pain indexu
Časové okno: 14. týden
BPI- Index bolesti pro intenzitu bolesti se používá k posouzení potenciálních deskriptorů kvality bolesti, které mohou popisovat bolest účastníků na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
14. týden
Změna ze základního stavu na týden 14 na zdravotním indexu EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 14. týden
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Jedná se o zdravotní dotazník, který se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
14. týden
Změna ze základního stavu na týden 14 v krátkém dotazníku Form 36 (SF-36)
Časové okno: 14. týden
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
14. týden
Množství použitého záchranného léku za den
Časové okno: Den 1 až týden 15
Den 1 až týden 15
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 15. týdne
Až do 15. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 15. týdne
Až do 15. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 15. týdne
Až do 15. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do 15. týdne
Až do 15. týdne
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 15. týdne
C-SSRS je hodnocení sebevražedných myšlenek používané k hodnocení sebevražednosti u dětí ve věku 12 a více let. Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Až do 15. týdne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas po dobu dávkování (AUCtau) v ustáleném stavu
Časové okno: 30 minut před podáním až 8 hodin po podání
30 minut před podáním až 8 hodin po podání
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut před podáním až 8 hodin po podání
30 minut před podáním až 8 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1014802-203
  • 2015-004775-78 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení