Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u neuropatické bolesti způsobené lumbosakrální radikulopatií (RELAY-1)
14. srpna 2018 aktualizováno: Biogen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BIIB074 u subjektů s neuropatickou bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost dvou dávkových režimů BIIB074 na neuropatickou bolest u účastníků s bolestí způsobenou lumbosakrální radikulopatií (PLSR).
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost 2 dávkových režimů BIIB074 na další měření neuropatické bolesti a hodnocení bolesti dolní části zad, invalidity a kvality života; Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost 2 dávkových režimů BIIB074 a charakterizovat farmakokinetiku (PK) BIIB074 v této populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tuto studii dříve zveřejnila společnost Convergence Pharmaceuticals, Ltd., kterou koupila společnost Biogen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
502
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3212
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Ruse, Bulharsko, 7003
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 4001
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Research Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00161
- Research Site
-
-
-
-
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1003
- Research Site
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 010584
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011171
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400437
- Research Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
- Research Site
-
Dolný Kubín, Slovensko, 026 01
- Research Site
-
Dubnica nad Váhom, Slovensko, 018 41
- Reasearch Site
-
Krompachy, Slovensko, 053 42
- Research Site
-
Pruske, Slovensko, 01852
- Research Site
-
Spišská Nová Ves, Slovensko, 052 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7LI
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Research Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Srbsko, 21000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beroun, Česko, 26601
- Research Site
-
Chocen, Česko, 56501
- Research Site
-
Litomerice, Česko, 41201
- Research Site
-
Litomysl, Česko, 57001
- Research Site
-
Ostrava, Česko, 70200
- Research Site
-
Prachatice, Česko, 38301
- Research Site
-
Prague, Česko, 10000
- Research Site
-
Prague, Česko, 10034
- Research Site
-
Prague, Česko, 14000
- Research Site
-
Prague, Česko, 16000
- Research Site
-
Prague, Česko, 179012
- Research Site
-
Zlin, Česko, 76001
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Elche, Španělsko, 03293
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28690
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28938
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Má tělesnou hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženy
- Musí mít diagnózu neuropatické PLSR
- Trvání neuropatické bolesti (nohy) nejméně 6 měsíců před screeningem
- Má intenzitu ≥4 a ≤9 na numerické hodnotící škále založené na papírové otázce při screeningu a v den 1, která se ptá na průměrnou intenzitu bolesti u neuropatické bolesti (nohy) způsobené PLSR za poslední týden
Klíčová kritéria vyloučení:
- Plánoval chirurgický zákrok pro PLSR během trvání studie. (Vhodné jsou subjekty s přetrvávající radikulární bolestí po předchozí operaci.)
- Má v anamnéze periferní neuropatii (např. v důsledku cukrovky, konzumace alkoholu, jiných příčin nebo idiopatické) nebo známky periferní neuropatie při neurologickém vyšetření
- Má anamnézu nebo riziko záchvatů nebo anamnézu epilepsie, klinicky významného poranění hlavy nebo souvisejících neurologických poruch
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BIIB074 vysoká dávka
Podává se dvakrát denně (BID)
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BIIB074 nízká dávka
Spravovaná BID
|
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podané BID
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti na 11bodové číselné stupnici intenzity bolesti (PI-NRS) ze základního stavu na týden 14
Časové okno: 14. týden
|
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou neuropatickou bolest za posledních 24 hodin.
PI-NRS je 11bodová numerická hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
50% neuropatická denní odpověď na snížení bolesti
Časové okno: V týdnu 14
|
Odpověď je definována jako ≥50% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu (týden 2) do týdne 14.
|
V týdnu 14
|
|
30% neuropatická denní odpověď na snížení bolesti
Časové okno: V týdnu 14
|
Odpověď je definována jako ≥30% snížení týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti od výchozího stavu do týdne 14.
|
V týdnu 14
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre neuropatické bolesti při každé návštěvě z výchozí hodnoty na týden 14
Časové okno: 14. týden
|
14. týden
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 14 v týdenním průměru denního skóre bolesti pro bolest v kříži
Časové okno: 14. týden
|
Účastníci budou každý večer požádáni, aby ohodnotili svou celkovou bolest zad za posledních 24 hodin
|
14. týden
|
|
Počet respondentů PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: V týdnu 14
|
PGIC je 7bodová, sebehodnotící škála zobrazující hodnocení celkového zlepšení účastníka.
Účastníci hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
|
V týdnu 14
|
|
Změna ze základního stavu na týden 14 na Oswestry Disability Index
Časové okno: 14. týden
|
Jedná se o 10položkový dotazník, který hodnotí, jak bolest zad (nebo nohou) ovlivňuje schopnost zvládat každodenní život.
Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
14. týden
|
|
Změna týdenního průměru denního skóre spánku ze základního do 14. týdne, jak bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály spánku (S-NRS)
Časové okno: 14. týden
|
Účastníci budou každé ráno požádáni, aby na 11bodovém S-NRS ohodnotili, jak bolest nohou narušila kvalitu jejich spánku, kde 0=žádná bolest a 10=bolest zcela narušila spánek.
|
14. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 14 v přehledu Brief Pain Inventory (BPI) – index interference
Časové okno: 14. týden
|
BPI Interference Index je 11bodová numerická hodnotící stupnice (0 – žádná interference až 10 – interferuje zcela) k posouzení interference související s bolestí v 7 oblastech: celková aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce, včetně práce mimo domov a domácích prací, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života a spánek.
|
14. týden
|
|
Změna z Baseline na týden 14 v BPI-Pain indexu
Časové okno: 14. týden
|
BPI- Index bolesti pro intenzitu bolesti se používá k posouzení potenciálních deskriptorů kvality bolesti, které mohou popisovat bolest účastníků na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
|
14. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 14 na zdravotním indexu EuroQoL 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: 14. týden
|
EQ-5D-3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
Jedná se o zdravotní dotazník, který se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
|
14. týden
|
|
Změna ze základního stavu na týden 14 v krátkém dotazníku Form 36 (SF-36)
Časové okno: 14. týden
|
SF-36 je samoobslužný, obecný dotazník o zdravotním stavu, který se skládá z 36 otázek, které měří 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům. problémy a duševní zdraví.
|
14. týden
|
|
Množství použitého záchranného léku za den
Časové okno: Den 1 až týden 15
|
Den 1 až týden 15
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami laboratorního hodnocení
Časové okno: Až do 15. týdne
|
Až do 15. týdne
|
|
|
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do 15. týdne
|
C-SSRS je hodnocení sebevražedných myšlenek používané k hodnocení sebevražednosti u dětí ve věku 12 a více let.
Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
|
Až do 15. týdne
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas po dobu dávkování (AUCtau) v ustáleném stavu
Časové okno: 30 minut před podáním až 8 hodin po podání
|
30 minut před podáním až 8 hodin po podání
|
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut před podáním až 8 hodin po podání
|
30 minut před podáním až 8 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1014802-203
- 2015-004775-78 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .