Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAGE-547 u účastnic s těžkou poporodní depresí (547-PPD-202B)

1. října 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce SAGE-547 při léčbě dospělých žen s těžkou poporodní depresí a dospělých žen se středně těžkou poporodní depresí

Účelem této studie bylo zjistit, zda injekce SAGE-547 podávaná intravenózně v dávce až 90 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h) po dobu 60 hodin snižuje depresivní symptomy u účastníků s těžkou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s injekcí placeba. jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Sage Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Sage Investigational Site
    • California
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Sage Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Sage Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Sage Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sage Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Sage Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Sage Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Sage Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • Sage Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Sage Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Sage Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Sage Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Sage Investigational Site
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Sage Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Sage Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Sage Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Sage Investigational Site
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Sage Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Sage Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Sage Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Sage Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Sage Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Sage Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Sage Investigational Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Sage Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sage Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí ukončit laktaci při screeningu; nebo pokud při screeningu stále kojí nebo aktivně kojí, souhlasili s tím, že dočasně přestanou dávat svému kojenci (dětem) mateřské mléko od doby těsně před podáním studovaného léku do devíti dnů (den 12) po ukončení infuze
  • Účastníci měli velkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a ne později než první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I).
  • Účastník měl celkové skóre HAM-D ≥26 při screeningu a 1. den (před podáním dávky)
  • Účastnice byla při screeningu ≤ 6 měsíců po porodu
  • Účastník byl přístupný IV terapii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychóza
  • Pokus o sebevraždu spojený s indexovým případem poporodní deprese
  • Anamnéza bipolárních poruch, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.

Poznámka: Jsou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali rychlosti infuze odpovídající buď skupině 60 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h) nebo 90 μg/kg/h.
Lék: Placebo
Intravenózní infuze odpovídajícího placeba buď pro SAGE-547 60 μg/kg/h nebo 90 μg/kg/h.
Experimentální: SAGE-547 60 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 56 hodin), po které následovalo snížení na 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
Lék: SAGE-547 60 ug/kg/h
Intravenózní infuze SAGE-547.
Experimentální: SAGE-547 90 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci dávky 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 24 hodin), poté 90 μg/kg/h (24 až 52 hodin). s následným snížením na 60 μg/kg/h (52 až 56 hodin) a 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
Lék: SAGE-547 90 ug/kg/h
Intravenózní infuze SAGE-547.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty za 60 hodin v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) celkového skóre
Časové okno: Základní linie, hodina 60
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní linie, hodina 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní stav, den 30
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Základní stav, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní stav, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Odpověď HAM-D je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Hodina 60, dny 7 a 30
Procento účastníků s remisí HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Remise HAM-D je definována jako celkové skóre HAM-D ≤7. Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek. Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled. Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Hodina 60, dny 7 a 30
Změna od základní linie v HAM-D Bech 6 subscale
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Skóre subškály HAM-D Bech 6 se vypočítá jako součet následujících šesti položek: Položka č. 1 (depresivní nálada), Položka č. 2 (pocity viny), Položka č. 7 (práce a aktivity), Položka č. 8 (retardace). ), Položka č. 10 (psychická úzkost) a Položka č. 13 (obecné somatické symptomy). Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Změna od základní linie ve skóre jednotlivých položek HAM-D
Časové okno: Základní, hodina 2, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72 a dny 7, 14, 21 a 30
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled. Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
Základní, hodina 2, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24, hodina 36, ​​hodina 48, hodina 60, hodina 72 a dny 7, 14, 21 a 30
Změna od základní linie v klíčových časových bodech v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Byla navržena jako doplněk k HAM-D, aby byla citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby. Každá položka získala skóre 0 až 6. Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou depresi. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
Položka CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší. CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě. Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I hodnocena proti výchozím podmínkám. Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Hodina 60, dny 7 a 30
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
GAD-7 je zobecněná stupnice závažnosti symptomů úzkosti hodnocená účastníky. Skóre pro generalizovanou úzkost GAD-7 se vypočítá tak, že se ke kategoriím odpovědí přiřadí skóre 0 = „vůbec si nejsem jistý“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. . Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde skóre 0 až 4 = minimální úzkost, 5 až 9 = mírná úzkost, 10 až 14 = střední úzkost a 15 až 21 = těžká úzkost. Celkové skóre GAD-7 bylo vypočteno jako součet sedmi skóre jednotlivých položek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až přibližně 37 dní.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. AE související s léčbou (TEAE) je definována jako AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva.
Až přibližně 37 dní.
Čas na změnu v léčbě antidepresivy
Časové okno: Až přibližně 37 dní.
Čas do prvního zahájení nebo zvýšení dávky a čas do prvního zastavení nebo snížení dávky jakéhokoli antidepresiva.
Až přibližně 37 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 547-PPD-202 B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení