Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAGE-547 u účastnic s těžkou poporodní depresí (547-PPD-202B)
1. října 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku injekce SAGE-547 při léčbě dospělých žen s těžkou poporodní depresí a dospělých žen se středně těžkou poporodní depresí
Účelem této studie bylo zjistit, zda injekce SAGE-547 podávaná intravenózně v dávce až 90 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h) po dobu 60 hodin snižuje depresivní symptomy u účastníků s těžkou poporodní depresí (PPD) ve srovnání s injekcí placeba. jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
138
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Sage Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
- Sage Investigational Site
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Sage Investigational Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Sage Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Sage Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Sage Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Sage Investigational Site
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Sage Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Sage Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
- Sage Investigational Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- Sage Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Sage Investigational Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Sage Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Sage Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Sage Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Sage Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Sage Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Sage Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Sage Investigational Site
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Sage Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Sage Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Sage Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Sage Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Sage Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Sage Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Sage Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Sage Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Sage Investigational Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Sage Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sage Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Sage Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí ukončit laktaci při screeningu; nebo pokud při screeningu stále kojí nebo aktivně kojí, souhlasili s tím, že dočasně přestanou dávat svému kojenci (dětem) mateřské mléko od doby těsně před podáním studovaného léku do devíti dnů (den 12) po ukončení infuze
- Účastníci měli velkou depresivní epizodu, která začala nejdříve ve třetím trimestru a ne později než první 4 týdny po porodu, jak bylo diagnostikováno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I).
- Účastník měl celkové skóre HAM-D ≥26 při screeningu a 1. den (před podáním dávky)
- Účastnice byla při screeningu ≤ 6 měsíců po porodu
- Účastník byl přístupný IV terapii
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Pokus o sebevraždu spojený s indexovým případem poporodní deprese
- Anamnéza bipolárních poruch, schizofrenie a/nebo schizoafektivní poruchy.
Poznámka: Jsou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali rychlosti infuze odpovídající buď skupině 60 mikrogramů na kilogram za hodinu (μg/kg/h) nebo 90 μg/kg/h.
|
Intravenózní infuze odpovídajícího placeba buď pro SAGE-547 60 μg/kg/h nebo 90 μg/kg/h.
|
|
Experimentální: SAGE-547 60 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 56 hodin), po které následovalo snížení na 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
|
Intravenózní infuze SAGE-547.
|
|
Experimentální: SAGE-547 90 ug/kg/h
Účastníci dostávali 4hodinovou titraci dávky 30 μg/kg/h (0 až 4 hodiny), poté 60 μg/kg/h (4 až 24 hodin), poté 90 μg/kg/h (24 až 52 hodin). s následným snížením na 60 μg/kg/h (52 až 56 hodin) a 30 μg/kg/h (56 až 60 hodin).
|
Intravenózní infuze SAGE-547.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty za 60 hodin v 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) celkového skóre
Časové okno: Základní linie, hodina 60
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní linie, hodina 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D v den 30
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní stav, den 30
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre HAM-D
Časové okno: Základní stav, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
|
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní stav, hodiny 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 a dny 7, 14 a 21
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Odpověď HAM-D je definována jako 50% nebo větší snížení celkového skóre HAM-D oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Remise HAM-D je definována jako celkové skóre HAM-D ≤7.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
Položky bodované v rozmezí 0 až 2 zahrnují: nespavost (ranou, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztrátu hmotnosti a náhled.
Následující položky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52 a vyšší skóre značí větší stupeň deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní linie v HAM-D Bech 6 subscale
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
Skóre subškály HAM-D Bech 6 se vypočítá jako součet následujících šesti položek: Položka č. 1 (depresivní nálada), Položka č. 2 (pocity viny), Položka č. 7 (práce a aktivity), Položka č. 8 (retardace). ), Položka č. 10 (psychická úzkost) a Položka č. 13 (obecné somatické symptomy).
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 2 nebo 0 až 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Skóre bylo převedeno na 100bodovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od základní linie ve skóre jednotlivých položek HAM-D
Časové okno: Základní, hodina 2, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24, hodina 36, hodina 48, hodina 60, hodina 72 a dny 7, 14, 21 a 30
|
HAM-D zahrnuje individuální hodnocení následujících symptomů skórovaných v rozmezí 0 až 2: nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a náhled.
Následující příznaky jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 4: agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na větší depresi.
|
Základní, hodina 2, hodina 4, hodina 8, hodina 12, hodina 24, hodina 36, hodina 48, hodina 60, hodina 72 a dny 7, 14, 21 a 30
|
|
Změna od základní linie v klíčových časových bodech v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Byla navržena jako doplněk k HAM-D, aby byla citlivější než Hamiltonova škála na změny způsobené antidepresivy a jinými formami léčby.
Každá položka získala skóre 0 až 6.
Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek, které se pohybovalo od 0 do 60. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na méně závažnou depresi.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva
Časové okno: Hodina 60, dny 7 a 30
|
Položka CGI-I využívá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědí zahrnují: 0 = nehodnoceno, 1 = velmi zlepšeno, 2 = výrazně zlepšeno, 3 = minimálně zlepšeno, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi výrazně horší.
CGI-I byl hodnocen pouze při hodnocení po léčbě.
Podle definice byla všechna hodnocení CGI-I hodnocena proti výchozím podmínkám.
Odpověď CGI-I byla definována jako mající skóre 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
|
Hodina 60, dny 7 a 30
|
|
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
|
GAD-7 je zobecněná stupnice závažnosti symptomů úzkosti hodnocená účastníky.
Skóre pro generalizovanou úzkost GAD-7 se vypočítá tak, že se ke kategoriím odpovědí přiřadí skóre 0 = „vůbec si nejsem jistý“, 1 = „několik dní“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. .
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde skóre 0 až 4 = minimální úzkost, 5 až 9 = mírná úzkost, 10 až 14 = střední úzkost a 15 až 21 = těžká úzkost.
Celkové skóre GAD-7 bylo vypočteno jako součet sedmi skóre jednotlivých položek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší úzkost.
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje větší úzkost.
|
Výchozí stav, hodina 60, dny 7, 14, 21 a 30
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až přibližně 37 dní.
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem.
AE související s léčbou (TEAE) je definována jako AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva nebo jakékoli zhoršení již existujícího zdravotního stavu/AE s nástupem na nebo po zahájení infuze studovaného léčiva.
|
Až přibližně 37 dní.
|
|
Čas na změnu v léčbě antidepresivy
Časové okno: Až přibližně 37 dní.
|
Čas do prvního zahájení nebo zvýšení dávky a čas do prvního zastavení nebo snížení dávky jakéhokoli antidepresiva.
|
Až přibližně 37 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helen Colquhoun, MD, Sage Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gerbasi ME, Meltzer-Brody S, Acaster S, Fridman M, Bonthapally V, Hodgkins P, Kanes SJ, Eldar-Lissai A. Brexanolone in Postpartum Depression: Post Hoc Analyses to Help Inform Clinical Decision-Making. J Womens Health (Larchmt). 2021 Mar;30(3):385-392. doi: 10.1089/jwh.2020.8483. Epub 2020 Nov 12.
- Meltzer-Brody S, Colquhoun H, Riesenberg R, Epperson CN, Deligiannidis KM, Rubinow DR, Li H, Sankoh AJ, Clemson C, Schacterle A, Jonas J, Kanes S. Brexanolone injection in post-partum depression: two multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1058-1070. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31551-4. Epub 2018 Aug 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Neurosteroidy
- Brexanolon
Další identifikační čísla studie
- 547-PPD-202 B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .