Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie k schizofrenii, negativní příznaky

4. července 2019 aktualizováno: Inge Nygaard Pedersen

Hudební terapie pro léčbu pacientů trpících schizofrenií s negativními příznaky – dvojitě zaslepená studie

Cílem této národní studie je prozkoumat, zda může muzikoterapie snížit negativní symptomy a zvýšit kvalitu života pacientů trpících schizofrenií. Jde o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), dvojitě zaslepenou studii se dvěma rameny. Očekává se 120 účastníků. Dvě paže se skládají z 25 týdenních hodin muzikoterapie od vzdělaných muzikoterapeutů a časově kompenzovaného poslechu hudby neznámými členy personálu péče.

Studie je úzká spolupráce mezi Aalborgskou univerzitou (The Music Therapy Research Clinic) a Aalborgskou univerzitní nemocnicí, psychiatrie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie zahrnuje 1 % populace v Dánsku (DK) a často končí chronicky. Negativní symptomy je obtížné omezit medikací a psychosociální léčbou. Hledají se možnosti. Byly provedeny tři Cochrane Reviews (2005, 2011, 2017) týkající se muzikoterapie a schizofrenie s pozitivními výsledky. Tato dvojitě zaslepená studie RCT má za cíl ověřit, zda mohou být tyto výsledky uznávány v dánském zdravotnickém systému. Jeho cílem je také co nejvíce se podobat návrhům biomedicínských studií, aby se posílila evidence studie. Výpočet síly ukázal, že by mělo být k dispozici minimálně 44,5 účastníka v každé větvi, ale protože lze u této populace předpokládat vyřazení, bylo doporučeno 60 účastníků v každé větvi. Postup screeningu je komplexní, protože jeho cílem je zajistit, aby negativní příznaky byly součástí onemocnění schizofrenie a nikoli vedlejšími účinky léků nebo souběžné deprese (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).

Nástroje pro měření jsou následující:

Na základní linii, po 15 sezeních a při ukončení:

  • Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS),
  • Stručná škála negativních příznaků (BNSS),
  • Kvalita života (WHOQOL-Bref),
  • Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS),
  • Board of Clinical Examinations (Dánsky dotazník) (UKU)
  • Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 týdny po ukončení následného pohovoru. V rameni muzikoterapie Zvukový záznam hudebních intervencí se provádí v relacích 1, 15 a 25.
  • Helping Alliance Questionnaire, pacientská verze, (Haq-II) Tento Haq-II se vyplňuje po 5 sezeních a po 15 sezeních a při ukončení společně s výzkumným asistentem v obou pažích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
  • Telefonní číslo: +45 26229614
  • E-mail: innp@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: René Ernst Nielsen, PhDAss.Prof
  • Telefonní číslo: +45 28722962
  • E-mail: ren@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
          • Telefonní číslo: +45 26229614
          • E-mail: innp@rn.dk
        • Kontakt:
          • René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
          • Telefonní číslo: +45 28722962
          • E-mail: ren@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 65 let
  • Diagnóza schizofrenie Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10 (F20))
  • Škála pozitivního a negativního syndromu (PANNS), negativní subškála musí ukazovat ≥ 4 u dvou z následujících parametrů:

(N1) tlumený afekt, (N2) emoční stažení, (N3) špatný kontakt a (N4) pasivní/apatická sociální stažení.

Kritéria vyloučení:

  • Debut schizofrenie před necelými 2 lety.
  • Pacienti v akutním zhoršení schizofrenie definované jako hospitalizace v posledních třech měsících.
  • PANNS pozitivní subškála (P1-P7) >28.
  • Pacienti, kteří užívají psychotropní léky, se v posledních měsících změnili.
  • Významná drogová závislost konfliktní účast ve studii.
  • Přítomnost sekundárních symptomů definovaných jako deprese - skóre CDSS > 7
  • Neurologické vedlejší účinky – skóre UKU > 1 v jedné z následujících položek: 2,1, 2,2, 2,3, 2,5, 2,6
  • Sedativní vedlejší účinky - UKU položka 1,3 skóre > 1.
  • Žádná individuální muzikoterapie v posledních dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Muzikoterapie

25 týdenních hodin muzikoterapie přizpůsobených potřebám účastníků. Zásahy mohou být Aktivní (hraní hudby, zpěv, improvizace, skládání písní) nebo Receptivní (Poslouchání vybraných playlistů, nebo Účastníků oblíbené hudby).

Je vytvořen a vyškolen Manuál s muzikoterapeuty, který rozlišuje mezi

  1. Jedinečné a základní principy muzikoterapie u lidí trpících schizofrenií s negativními příznaky,
  2. Základní, ale ne jedinečné principy,
  3. Přijatelné, ale ne nutné zásady,
  4. Nepřijatelné a zakázané zásady. Tyto principy se týkají postojů a poslechových perspektiv muzikoterapeuta, způsobu vedení hudebních intervencí a otázek rámců pro muzikoterapeutickou práci.
Jiný: Muzikoterapie
25 týdenních hodin muzikoterapie vzdělaným muzikoterapeutem
Aktivní komparátor: Poslech hudby

25 Weekly Hours of Being spolu s neznámým pečovatelem poslouchající hudbu z vybraných play-listů. Muzikoterapeuti na klinice výzkumu muzikoterapie v Aalborgské univerzitní nemocnici v psychiatrii vyvinuli seznamy skladeb v taxonomii od velmi podpůrné po méně podpůrnou hudbu, včetně přibližně 100 hodin hudby dohromady na seznamech.

Se členy pečovatelského personálu je vytvořena a proškolena příručka. Zde jsou aktivity mnohem omezenější (povolen je pouze poslech hudby do seznamů skladeb). Není povolen žádný terapeutický rozhovor.
Jiný: Poslech hudby
25 týdenních hodin bytí spolu s neznámým pečovatelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu při 25 sezeních muzikoterapie u negativních příznaků. Psychologické dotazníky
Časové okno: Až do 30 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Negativní subškála.
Až do 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozího stavu při 25 sezeních. Psychologický dotazník
Časové okno: Až do 30 týdnů
Kvalita života (WHOQOL-Bref)
Až do 30 týdnů
Funkční změny od základního k ukončení. Psychologický dotazník
Časové okno: Až 30 týdnů
Globální hodnocení fungování (GAF)
Až 30 týdnů
Změny anhedonických rysů od základní linie na 25 sezeních muzikoterapie. Psychologický dotazník
Časové okno: Až 30 týdnů
Stručná negativní stupnice symptomů (BNSS). Anhedonic Subscale.
Až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inge Nygaard Pedersen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20150054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení