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Musicoterapia verso la schizofrenia, sintomi negativi

4 luglio 2019 aggiornato da: Inge Nygaard Pedersen

Musicoterapia per il trattamento di pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi: uno studio in doppio cieco

Lo scopo di questo studio nazionale è esaminare se la musicoterapia può ridurre i sintomi negativi e aumentare la qualità della vita per i pazienti affetti da schizofrenia. È uno studio controllato randomizzato (RCT), in doppio cieco con due bracci. Sono previsti 120 partecipanti. I due bracci consistono in 25 ore settimanali di musicoterapia da parte di musicoterapisti istruiti e ascolto di musica con compensazione del tempo da parte di membri del personale di assistenza sconosciuti.

Lo studio nasce da una stretta collaborazione tra l'Università di Aalborg (The Music Therapy Research Clinic) e l'Aalborg University Hospital, Psychiatry.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia comprende l'1% della popolazione in Danimarca (DK) e spesso finisce per essere cronica. I sintomi negativi sono difficili da ridurre con i farmaci e si cercano possibilità di trattamento psicosociale. Sono state condotte tre revisioni Cochrane (2005, 2011, 2017) riguardanti la musicoterapia e la schizofrenia con risultati positivi. Questo studio RCT, in doppio cieco, mira a verificare se questi risultati possono essere riconosciuti nel sistema sanitario danese. Mira inoltre ad essere il più possibile simile ai disegni di studio biomedico per rafforzare l'evidenza dello studio. Un calcolo della potenza ha mostrato che dovrebbero essere disponibili un minimo di 44,5 partecipanti in ciascun braccio, ma poiché è possibile prevedere l'abbandono con questa popolazione, sono stati raccomandati 60 partecipanti in ciascun braccio. La procedura di screening è completa in quanto mira a garantire che i sintomi negativi facciano parte della malattia schizofrenia e non effetti collaterali da farmaci o depressione simultanea (vedere i criteri di inclusione ed esclusione).

Gli strumenti di misurazione sono i seguenti:

Al basale, dopo 15 sessioni e al termine:

  • La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS),
  • Breve scala dei sintomi negativi (BNSS),
  • Qualità della vita (WHOQOL-Bref),
  • Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS),
  • Commissione per gli esami clinici (questionario danese) (UKU)
  • Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 settimane dopo il termine Intervista di follow-up. Nel braccio della musicoterapia La registrazione audio degli interventi musicali viene eseguita nelle sessioni 1, 15 e 25.
  • Helping Alliance Questionnaire, versione paziente, (Haq-II) Questo Haq-II viene compilato dopo 5 sessioni e dopo 15 sessioni e al termine insieme a un assistente di ricerca in entrambe le braccia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
  • Numero di telefono: +45 26229614
  • Email: innp@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: René Ernst Nielsen, PhDAss.Prof
  • Numero di telefono: +45 28722962
  • Email: ren@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contatto:
          • Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
          • Numero di telefono: +45 26229614
          • Email: innp@rn.dk
        • Contatto:
          • René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
          • Numero di telefono: +45 28722962
          • Email: ren@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni
  • Una diagnosi di classificazione internazionale delle malattie della schizofrenia (ICD-10 (F20))
  • La scala della sindrome positiva e negativa (PANNS), la sottoscala negativa deve mostrare ≥ 4 su due dei seguenti parametri:

(N1) affetto sommesso, (N2) ritiro emotivo, (N3) scarso contatto e (N4) ritiro sociale passivo/apatico.

Criteri di esclusione:

  • Debutto della schizofrenia meno di 2 anni fa.
  • Pazienti con peggioramento acuto della schizofrenia definito come ricovero negli ultimi tre mesi.
  • Sottoscala positiva PANNS (P1-P7) >28.
  • Pazienti i cui psicotropi sono cambiati negli ultimi mesi.
  • Significativa tossicodipendenza conflittuale partecipazione allo studio.
  • Presenza di sintomi secondari definiti come Depressione - punteggio CDSS > 7
  • Effetti collaterali neurologici - Punteggio UKU > 1 in uno dei seguenti item: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5, 2.6
  • Effetti collaterali sedativi - Punteggio UKU item 1.3 > 1.
  • Nessuna musicoterapia individuale negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musico-terapia

25 ore settimanali di musicoterapia adattate alle esigenze dei partecipanti. Gli interventi possono essere attivi (suonare musica, cantare, improvvisare, scrivere canzoni) o ricettivi (ascoltare le playlist selezionate o la musica preferita dai partecipanti).

Viene creato e formato un Manuale con i Musicoterapisti, che distingue tra

  1. Principi unici ed essenziali per la musicoterapia con persone affette da schizofrenia con sintomi negativi,
  2. Principi essenziali ma non unici,
  3. Principi accettabili ma non necessari,
  4. Principi non accettabili e vietati. Questi Principi riguardano l'Atteggiamento e le Prospettive di Ascolto del Musicoterapista, come condurre gli Interventi Musicali e le Questioni di Frame per il Lavoro di Musicoterapia.
Altro: Musico-terapia
25 ore settimanali di musicoterapia da parte di un musicoterapista istruito
Comparatore attivo: Ascolto di musica

25 ore settimanali di stare insieme a un membro del personale di assistenza sconosciuto ascoltando musica da playlist selezionate. I musicoterapisti della Music Therapy Research Clinic presso l'Aalborg University Hospital, Psychiatry, hanno sviluppato playlist in una tassonomia da musica molto di supporto a musica meno di supporto, comprese circa 100 ore di musica tutte insieme nelle liste.

Un manuale viene creato e formato con i membri del personale di cura. Qui le Attività sono molto più limitate (è consentito solo l'Ascolto Musicale delle Play-List). Non è consentita alcuna conversazione terapeutica.
Altro: Ascolto di musica
25 ore settimanali di stare insieme con un membro del personale di cura sconosciuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale a 25 sessioni di musicoterapia in sintomi negativi. Questionari psicologici
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS). Sottoscala negativa.
Fino a 30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 25 sessioni. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Qualità della vita (WHOQOL-Bref)
Fino a 30 settimane
Modifiche funzionali dalla linea di base alla cessazione. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Fino a 30 settimane
Cambiamenti delle caratteristiche anedoniche rispetto al basale a 25 sessioni di musicoterapia. Questionario psicologico
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Breve scala dei sintomi negativi (BNSS). Sottoscala anedonica.
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inge Nygaard Pedersen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20150054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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