Muzikoterapie k schizofrenii, negativní příznaky
Hudební terapie pro léčbu pacientů trpících schizofrenií s negativními příznaky – dvojitě zaslepená studie
Cílem této národní studie je prozkoumat, zda může muzikoterapie snížit negativní symptomy a zvýšit kvalitu života pacientů trpících schizofrenií. Jde o randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), dvojitě zaslepenou studii se dvěma rameny. Očekává se 120 účastníků. Dvě paže se skládají z 25 týdenních hodin muzikoterapie od vzdělaných muzikoterapeutů a časově kompenzovaného poslechu hudby neznámými členy personálu péče.
Studie je úzká spolupráce mezi Aalborgskou univerzitou (The Music Therapy Research Clinic) a Aalborgskou univerzitní nemocnicí, psychiatrie.
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie zahrnuje 1 % populace v Dánsku (DK) a často končí chronicky. Negativní symptomy je obtížné omezit medikací a psychosociální léčbou. Hledají se možnosti. Byly provedeny tři Cochrane Reviews (2005, 2011, 2017) týkající se muzikoterapie a schizofrenie s pozitivními výsledky. Tato dvojitě zaslepená studie RCT má za cíl ověřit, zda mohou být tyto výsledky uznávány v dánském zdravotnickém systému. Jeho cílem je také co nejvíce se podobat návrhům biomedicínských studií, aby se posílila evidence studie. Výpočet síly ukázal, že by mělo být k dispozici minimálně 44,5 účastníka v každé větvi, ale protože lze u této populace předpokládat vyřazení, bylo doporučeno 60 účastníků v každé větvi. Postup screeningu je komplexní, protože jeho cílem je zajistit, aby negativní příznaky byly součástí onemocnění schizofrenie a nikoli vedlejšími účinky léků nebo souběžné deprese (viz kritéria pro zařazení a vyloučení).
Nástroje pro měření jsou následující:
Na základní linii, po 15 sezeních a při ukončení:
- Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS),
- Stručná škála negativních příznaků (BNSS),
- Kvalita života (WHOQOL-Bref),
- Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS),
- Board of Clinical Examinations (Dánsky dotazník) (UKU)
- Global Assessment of Functioning Scale (GAF) 4 týdny po ukončení následného pohovoru. V rameni muzikoterapie Zvukový záznam hudebních intervencí se provádí v relacích 1, 15 a 25.
- Helping Alliance Questionnaire, pacientská verze, (Haq-II) Tento Haq-II se vyplňuje po 5 sezeních a po 15 sezeních a při ukončení společně s výzkumným asistentem v obou pažích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Kontakt:
- Inge N. Pedersen, PhDAss. Prof
- Telefonní číslo: +45 26229614
- E-mail: innp@rn.dk
-
Kontakt:
- René Ernst Nielsen, PhDAss. Prof
- Telefonní číslo: +45 28722962
- E-mail: ren@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 65 let
- Diagnóza schizofrenie Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10 (F20))
- Škála pozitivního a negativního syndromu (PANNS), negativní subškála musí ukazovat ≥ 4 u dvou z následujících parametrů:
(N1) tlumený afekt, (N2) emoční stažení, (N3) špatný kontakt a (N4) pasivní/apatická sociální stažení.
Kritéria vyloučení:
- Debut schizofrenie před necelými 2 lety.
- Pacienti v akutním zhoršení schizofrenie definované jako hospitalizace v posledních třech měsících.
- PANNS pozitivní subškála (P1-P7) >28.
- Pacienti, kteří užívají psychotropní léky, se v posledních měsících změnili.
- Významná drogová závislost konfliktní účast ve studii.
- Přítomnost sekundárních symptomů definovaných jako deprese - skóre CDSS > 7
- Neurologické vedlejší účinky – skóre UKU > 1 v jedné z následujících položek: 2,1, 2,2, 2,3, 2,5, 2,6
- Sedativní vedlejší účinky - UKU položka 1,3 skóre > 1.
- Žádná individuální muzikoterapie v posledních dvou měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muzikoterapie
25 týdenních hodin muzikoterapie přizpůsobených potřebám účastníků. Zásahy mohou být Aktivní (hraní hudby, zpěv, improvizace, skládání písní) nebo Receptivní (Poslouchání vybraných playlistů, nebo Účastníků oblíbené hudby). Je vytvořen a vyškolen Manuál s muzikoterapeuty, který rozlišuje mezi
|
25 týdenních hodin muzikoterapie vzdělaným muzikoterapeutem
|
|
Aktivní komparátor: Poslech hudby
25 Weekly Hours of Being spolu s neznámým pečovatelem poslouchající hudbu z vybraných play-listů. Muzikoterapeuti na klinice výzkumu muzikoterapie v Aalborgské univerzitní nemocnici v psychiatrii vyvinuli seznamy skladeb v taxonomii od velmi podpůrné po méně podpůrnou hudbu, včetně přibližně 100 hodin hudby dohromady na seznamech. Se členy pečovatelského personálu je vytvořena a proškolena příručka. Zde jsou aktivity mnohem omezenější (povolen je pouze poslech hudby do seznamů skladeb). Není povolen žádný terapeutický rozhovor. |
25 týdenních hodin bytí spolu s neznámým pečovatelem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího stavu při 25 sezeních muzikoterapie u negativních příznaků. Psychologické dotazníky
Časové okno: Až do 30 týdnů
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Negativní subškála.
|
Až do 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozího stavu při 25 sezeních. Psychologický dotazník
Časové okno: Až do 30 týdnů
|
Kvalita života (WHOQOL-Bref)
|
Až do 30 týdnů
|
|
Funkční změny od základního k ukončení. Psychologický dotazník
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
|
Až 30 týdnů
|
|
Změny anhedonických rysů od základní linie na 25 sezeních muzikoterapie. Psychologický dotazník
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Stručná negativní stupnice symptomů (BNSS).
Anhedonic Subscale.
|
Až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge N. Pedersen, Ass. Prof., Aalborg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20150054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .