Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koordinace péče o komplexní pacienty s rakovinou v integrovaném systému záchranné sítě

12. února 2024 aktualizováno: Simon Craddock Lee, University of Texas Southwestern Medical Center

Koordinace péče o pacienty s komplexním onkologickým onemocněním v integrovaném systému záchranné sítě (Project Connect)

Téměř 70 % lidí žijících s rakovinou jsou „komplexní pacienti“ s mnoha chronickými onemocněními, kteří se musí vypořádat nejen s následky své rakoviny, ale také s pokračujícími chorobami, jako je cukrovka, deprese, hypertenze nebo srdeční choroby. Strategie koordinace péče, které se ukázaly jako účinné při zlepšování výsledků běžných zdravotních stavů pozorovaných v primární péči, zahrnují: systematické přechody pacientů do a ze speciální péče; intenzivní case management; a týmový přístup ke komplexní péči. Navzdory zprávě Institute of Medicine, která tyto strategie navrhuje jako potenciální způsoby, jak zlepšit péči o pacienty, kteří přežili rakovinu, nebyla jejich implementace dosud hodnocena u pacientů, kteří přežili rakovinu. Společnost Parkland Health and Hospital Systems bude implementovat strategie koordinátorů péče jako součást činností zajišťování/zlepšování kvality, které budou hodnotit Cíl 2 a Cíl 3 (složky výzkumu). Tento protokol byl uspořádán tak, aby odrážel tento rozdíl mezi cíli. Výzkumníci očekávají, že do těchto cílů studie nebude zahrnuto více než 1500 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je pragmatický pokus. Vyšetřovatelé navrhují kvazi-experimentální design, kde budou shromažďována data před i po intervenci na různých průřezech pacientů s jedním nebo více vysoce převládajícími ambulantně citlivými chronickými stavy (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin deprese nebo srdeční onemocnění) a nově diagnostikovaná rakovina prsu, kolorektální nebo gynekologická rakovina (přeživší komplexní rakovinu) v systému Parkland Health & Hospital (Dallas, TX).

Vedena „Modelem změny primární péče“ zavede Parkland strategie koordinace péče založené na důkazech s cílem zlepšit péči o pacienty, kteří přežili komplexní rakovinu, v tomto integrovaném systému záchranné sítě jako součást činností zajišťování kvality/zlepšování kvality (Cíl 1). studie komplexně vyhodnotí, jak jsou tyto strategie implementovány v rámci záchranné sítě (Cíl 3) a zda implementace těchto strategií zlepšuje koordinaci péče a výsledky péče (Cíl 2) v rámci Parkland Health and Hospital System. Vyšetřovatelé očekávají, že bude způsobilých přibližně 1 000 nových přeživších s ≥ 1 převládajícím chronickým onemocněním. Projekt nezahrnuje pacienty s diagnózou in situ a metastatickým onemocněním (stádia 0 a IV) kvůli nedostatečným důkazům pro rutinní sledování a léčbu; mnoho z nich pokračuje v aktivní léčbě symptomů na neurčito. Chronické stavy vybrané pro zahrnutí jsou nejčastějšími stavy, které mají pacienti, kteří přežili rakovinu, v Parklandu i na národní úrovni.

  • Cíl 1: (Zajištění kvality/zlepšení) Zavést intervenci řízenou EMR na systémové úrovni pro přibližně 1000 pacientů, kteří přežili komplexní rakovinu v Parklandu, a to kombinací tří strategií koordinace péče založené na důkazech; (1) Registr řízený EMR pro usnadnění přechodu pacientů mezi primární péčí a onkologickou péčí, (2) společné umístění praktické sestry vyškolené v koordinaci péče v rámci komplexního týmu péče a (3) posílení týmové práce prostřednictvím koučování a technické pomoci;
  • Cíl 2: (složka výzkumu) Otestovat účinnost strategií na výsledcích na úrovni systému a pacientů pomocí rigorózního, kvaziexperimentálního návrhu s výsledky měřenými před a po implementaci;
  • Cíl 3: (Výzkumná složka) Objasnit systémové a pacientské faktory, které usnadňují nebo brzdí implementaci a vedou k rozdílům ve zkušenostech s koordinací péče mezi komplexními pacienty s rakovinou a bez ní. Vyšetřovatelé budou po celou dobu shromažďovat kvantitativní (data EMR, průzkumy pacientů) a kvalitativní (strukturovaná pozorování, rozhovory s pacienty a poskytovateli, audity EMR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4322

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti starší 18 let;
  2. A s diagnózou rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu stadia I-III;
  3. A s jedním nebo více z následujících vysoce převažujících ambulantně citlivých chronických stavů (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin, deprese nebo srdeční onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou in situ (stadium 0) a pacienti s metastatickým onemocněním (stadium IV);
  2. NEBO Pacienti s poruchou sluchu nebo řeči;
  3. NEBO Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přeživší komplexní péče
Pacienti způsobilí pro studii, kteří obdrží strategie koordinace péče.
Jiný: Strategie koordinace péče
Koordinátor péče ve společné lokalitě bude používat registr řízený EMR k usnadnění přechodu pacientů mezi primární péčí a onkologickou péčí a ke zlepšení týmové práce prostřednictvím koučování a technické pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl komplexních pacientů, kteří přežili rakovinu, splňující pokyny pro kvalitu péče u chronických onemocnění a následný dohled nad rakovinou
Časové okno: 5 let
Podíl komplexních pacientů, kteří přežili rakovinu, splňujících pokyny pro kvalitu péče pro mnohočetná chronická onemocnění a následný dohled nad rakovinou
5 let
Vnímání péče pacientem (škála)
Časové okno: Podáváno na začátku, 6 a 12 měsíců
Pacientem hlášené vnímání koordinace péče bylo měřeno pomocí dimenze Koordinace péče upravené z ověřeného dotazníku Picker Patient Experience Questionnaire. Upravená verze použitá v této studii sestávala z osmi položek a byla podávána na začátku a po 6 a 12 měsících sledování. Každá položka má váhu od 1 do 3 a kumulativní skóre koordinace péče je součtem všech položek průzkumu na stupnici od 8 do 24. Nižší skóre znamená lepší koordinaci péče.
Podáváno na začátku, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímání péče pacientem (škála)
Časové okno: Podáváno na začátku, 6 a 12 měsíců
Podáváno na začátku, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 102015-090

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení