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Coordinamento dell'assistenza per i sopravvissuti al cancro complessi in un sistema di rete di sicurezza integrato

12 febbraio 2024 aggiornato da: Simon Craddock Lee, University of Texas Southwestern Medical Center

Coordinamento dell'assistenza per i sopravvissuti al cancro complessi in un sistema di rete di sicurezza integrato (Progetto Connect)

Quasi il 70% delle persone che convivono con il cancro sono “pazienti complessi” con molteplici patologie croniche che devono affrontare non solo gli effetti del loro cancro ma anche patologie persistenti come il diabete, la depressione, l’ipertensione o le malattie cardiache. Le strategie di coordinamento dell'assistenza che si sono rivelate efficaci nel migliorare i risultati per le condizioni mediche comuni osservate nell'assistenza primaria includono: transizioni sistematiche per i pazienti da e verso le cure specialistiche; gestione intensiva dei casi; e un approccio basato sul team per un’assistenza completa. Nonostante un rapporto dell’Institute of Medicine suggerisca queste strategie come potenziali modi per migliorare l’assistenza ai sopravvissuti al cancro, la loro implementazione non è stata ancora valutata per i sopravvissuti al cancro. Parkland Health e Hospital Systems implementeranno strategie di coordinamento dell'assistenza come parte delle attività di garanzia della qualità/miglioramento della qualità, che l'Obiettivo 2 e l'Obiettivo 3 (componenti della ricerca) valuteranno. Il presente protocollo è stato organizzato per riflettere questa distinzione tra gli obiettivi. I ricercatori prevedono che non più di 1500 pazienti saranno inclusi in questi obiettivi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è una sperimentazione pragmatica. I ricercatori propongono un disegno quasi sperimentale in cui i dati saranno raccolti sia prima che dopo l'intervento su sezioni trasversali distinte di pazienti con una o più condizioni croniche sensibili all'ambulatorio ad alta prevalenza (diabete, ipertensione, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica , depressione o malattie cardiache) e pazienti con cancro al seno, colorettale o ginecologico di nuova diagnosi (sopravvissuti a tumori complessi) nel sistema Parkland Health & Hospital (Dallas, TX).

Guidato dal "Modello di cambiamento delle cure primarie", Parkland implementerà strategie di coordinamento delle cure basate sull'evidenza per migliorare l'assistenza ai sopravvissuti al cancro complessi in questo sistema integrato di rete di sicurezza come parte delle attività di garanzia della qualità/miglioramento della qualità (Obiettivo 1), quindi questo Lo studio valuterà in modo completo come queste strategie vengono implementate nel contesto della rete di sicurezza (Obiettivo 3) e se l’implementazione di queste strategie migliora il coordinamento dell’assistenza e i risultati dell’assistenza (Obiettivo 2) all’interno del sistema sanitario e ospedaliero di Parkland. Gli investigatori si aspettano che circa 1000 nuovi sopravvissuti con ≥ 1 condizione cronica prevalente siano ammissibili. Il progetto non include pazienti con diagnosi di malattia in situ e metastatica (stadi 0 e IV) a causa di prove insufficienti per il follow-up e la gestione di routine; molti di questi ultimi continuano indefinitamente il trattamento attivo per la gestione dei sintomi. Le condizioni croniche selezionate per l'inclusione sono le condizioni più diffuse che soffrono i sopravvissuti al cancro a Parkland e a livello nazionale.

  • Obiettivo 1: (Garanzia di qualità/miglioramento) Implementare un intervento guidato dall’EMR a livello di sistema per circa 1.000 sopravvissuti al cancro complesso a Parkland, combinando tre strategie di coordinamento dell’assistenza basate sull’evidenza; (1) registro basato su EMR per facilitare la transizione dei pazienti tra assistenza primaria e assistenza oncologica, (2) co-localizzare un infermiere specializzato nel coordinamento dell'assistenza all'interno di un team di assistenza complesso e (3) migliorare il lavoro di squadra attraverso coaching e assistenza tecnica;
  • Obiettivo 2: (Componente di ricerca) Testare l'efficacia delle strategie sui risultati a livello di sistema e paziente utilizzando un disegno rigoroso e quasi sperimentale con risultati misurati prima e dopo l'implementazione;
  • Obiettivo 3: (Componente di ricerca) Chiarire i fattori del sistema e del paziente che facilitano o ostacolano l'implementazione e determinano differenze nelle esperienze di coordinamento dell'assistenza tra pazienti complessi con e senza cancro. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi (dati EMR, sondaggi sui pazienti) e qualitativi (osservazioni strutturate, interviste a pazienti e fornitori, audit EMR).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4322

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Department of Population and Data Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni;
  2. E con diagnosi di cancro al seno o al colon-retto di stadio I-III;
  3. E con una o più delle seguenti condizioni croniche sensibili alla deambulazione ad alta prevalenza (diabete, ipertensione, malattia polmonare cronica, malattia renale cronica, depressione o malattia cardiaca).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori in situ (Stadio 0) e quelli con malattia metastatica (Stadio IV);
  2. OPPURE Pazienti con problemi di udito o di parola;
  3. OPPURE Incapacità di parlare inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sopravvissuti alle cure complesse
Pazienti idonei per lo studio che riceveranno strategie di coordinamento dell'assistenza.
Altro: Strategie di coordinamento dell'assistenza
Il coordinatore co-locato delle cure utilizzerà il registro basato sull'EMR per facilitare la transizione dei pazienti tra le cure primarie e le cure oncologiche e migliorare il lavoro di squadra attraverso il coaching e l'assistenza tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvissuti al cancro complesso che soddisfano le linee guida sulla qualità delle cure per le condizioni croniche e la sorveglianza del cancro di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di sopravvissuti a tumori complessi che soddisfano le linee guida sulla qualità delle cure per molteplici condizioni croniche e la sorveglianza del cancro di follow-up
5 anni
Percezione della cura da parte del paziente (scala)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a 6 e 12 mesi
La percezione riferita dal paziente del coordinamento dell'assistenza è stata misurata utilizzando la dimensione del coordinamento dell'assistenza adattata dal questionario Picker Patient Experience convalidato. La versione adattata utilizzata in questo studio consisteva di otto item ed è stata somministrata al basale e a 6 e 12 mesi di follow-up. Ciascun elemento ha un peso da 1 a 3 e il punteggio cumulativo di coordinamento assistenziale è la somma di tutti gli elementi del sondaggio su una scala da 8 a 24. Un punteggio più basso indica un migliore coordinamento assistenziale.
Somministrato al basale, a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione della cura da parte del paziente (scala)
Lasso di tempo: Somministrato al basale, a 6 e 12 mesi
Somministrato al basale, a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Craddock Lee, PhD, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Bijal Balasubramanian, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 102015-090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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