Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost RESTORE DEB a SeQuent® Please u čínského pacienta s koronární restenózou ve stentu

25. července 2019 aktualizováno: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 typů balónkových katétrů vylučujících léky (RESTORE DEB a SeQuent® Please) u čínského pacienta s restenózou koronárního stentu (ISR)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost balonků uvolňujících léčivo paklitaxel (RESTORE DEB, 3 μg/mm2 povrchová plocha balónku) pro úspěšnost intervenční léčby a udržení cév bez překážek při léčbě koronární restenózy ve stentu ve srovnání s produkt stejné kategorie (SeQuent® Please).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 30051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti souhlasí s tím, že budou sledováni v 1., 6., 9. a 12. měsíci a podstoupí angiografii v 9. měsíci.
  3. Pacienti jsou schopni rozumět cílům studie mentálně i jazykem. Pacienti by měli prokázat dostatečnou shodu se studií a potvrdit všechna rizika a přínosy podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  4. Pacienti se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris nebo starým infarktem myokardu nebo prokázanou asymptomatickou regionální ischemií myokardu

  5. Pacienti vhodní pro koronární revaskularizaci jakéhokoli typu (včetně balónkové angioplastiky, implantace stentu nebo bypassu koronární tepny)

    Souvisí s nemocemi:

  6. Restenóza Mehran typ I-III po první implantaci stentu (včetně holých kovových stentů, stentů s inertním povlakem a stentů s aktivním povlakem)
  7. Průměr stentu s restenózou by měl být 2,5-4,0 mm (zahrnuta). Délka léze stenózy by neměla být větší než 26 mm a průměr stenózy před operací by měl být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s prokázanou ischemií.
  8. Jeden subjekt může mít maximálně 2 cílové léze a 2 balónky s paklitaxelem pro dilataci.
  9. Vzdálenost mezi lézemi, které vyžadují zásah, a cílovými lézemi musí být >10 mm.

Kritéria vyloučení:

V souvislosti s pacienty:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 12 měsíců nebo odmítají užívat účinnou antikoncepci.
  2. Pacienti se účastní jakýchkoli dalších klinických studií před dosažením primárních cílových parametrů.
  3. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 12 měsíců, nebo by bylo obtížné ukončit sledování do 12 měsíců.
  4. Pacienti měli mozkovou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících, nebo pacienti mají podle výzkumníka tendenci ke krvácení.
  5. Pacienti s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek <3×109/l po dobu delší než 3 dny) nebo neutropenie (ANC <1000/mm3 po dobu delší než 3 dny) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3)
  6. Pacienti, kteří mají zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a nejsou schopni tolerovat aspirin nebo klopidogrel
  7. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
  8. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na paklitaxel
  9. Pacienti, kteří měli infarkt myokardu během 1 týdne před zařazením
  10. Pacienti po transplantaci srdce
  11. Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV stupně NYHA
  12. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní

  13. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Souvisí s nemocemi:

  14. Pacienti s průkazem rozsáhlé trombózy v cílové cévě před intervencí
  15. Pacienti s úplnou okluzí indikující průtok krve TIMI 0 v cílové lézi (stenóza Mehran typu IV)
  16. Pacienti s mnohočetnými lézemi (≥3) vyžadující perkutánní koronární intervenci ve stejné tepně
  17. Pacienti s lézemi vyžadujícími intervenční léčbu ve 3 cévách
  18. Průměr větvených lézí v cílové lézi ≥2,5 mm
  19. Pacienti již léčení CABG po restenóze ve stentu
  20. LM léze a ostální léze do 5 mm od kořenové aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OBNOVIT DEB
Provádějte balónkové katétry uvolňující léky (RESTORE DEB）
Přístroj: Balónkové katétry uvolňující léky (RESTORE DEB）
Aktivní komparátor: SeQuent® prosím
Provádějte balónkové katétry uvolňující léky (SeQuent® prosím）
Přístroj: Balónkové katétry uvolňující léky (SeQuent® prosím)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu v segmentu cílové léze
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti intervenční léčby: včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a klinického úspěchu
Časové okno: 1-2 dny
1-2 dny
Míra výskytu restenózy v cílových lézích
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci
Míra revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Míra revaskularizace cílových cév (TVR).
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Míra selhání cílové léze (TLF).
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
1, 6, 9 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG01W-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení