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Confronta l'efficacia e la sicurezza di RESTORE DEB e SeQuent® Please in un paziente cinese con restenosi coronarica interna allo stent

25 luglio 2019 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 tipi di cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (RESTORE DEB e SeQuent® Please) in un paziente cinese con restenosi coronarica all'interno dello stent (ISR)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei palloncini a rilascio di farmaco Paclitaxel (RESTORE DEB, superficie del palloncino 3μg/mm2) per il successo del trattamento di intervento e il mantenimento dei vasi non ostruiti nel trattamento della restenosi dello stent coronarico rispetto a un prodotto della stessa categoria (SeQuent® Please).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
242

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 30051
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Relativo ai pazienti:

  1. Età ≥18 anni
  2. I pazienti accettano di ricevere i follow-up nel mese 1, 6, 9 e 12 e di ricevere l'angiografia nel mese 9.
  3. I pazienti sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio mentalmente e nel linguaggio. I pazienti devono indicare una sufficiente adesione allo studio e riconoscere tutti i rischi e i benefici firmando il modulo di consenso informato.
  4. Pazienti con angina pectoris stabile, angina pectoris instabile, infarto miocardico pregresso o ischemia miocardica regionale asintomatica dimostrata

  5. Pazienti idonei a ricevere rivascolarizzazione coronarica di qualsiasi tipo (inclusi angioplastica con palloncino, impianto di stent o bypass coronarico)

    Relativo alle malattie:

  6. Restenosi di Mehran tipo I-III dopo impianto di stent (inclusi stent metallici nudi, stent con rivestimento inerte e stent con rivestimento attivo) per la prima volta
  7. Il diametro dello stent con restenosi deve essere di 2,5-4,0 mm (incluso). La lunghezza della lesione stenotica non deve essere superiore a 26 mm e il diametro della stenosi prima dell'operazione deve essere ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia.
  8. Un soggetto può avere al massimo 2 lesioni target e 2 palloncini di Paclitaxel per la dilatazione.
  9. La distanza tra le lesioni che richiedono l'intervento e le lesioni target deve essere >10 mm.

Criteri di esclusione:

Relativo ai pazienti:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte entro 12 mesi o rifiutano di assumere contraccettivi efficaci.
  2. I pazienti stanno partecipando a qualsiasi altro studio clinico prima di raggiungere gli endpoint primari.
  3. I pazienti hanno un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, altrimenti sarebbe difficile terminare i follow-up entro 12 mesi.
  4. I pazienti hanno avuto ictus cerebrale entro 6 mesi prima di essere inclusi, o hanno una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, oppure i pazienti hanno una tendenza al sanguinamento secondo lo sperimentatore.
  5. Pazienti con una storia di leucopenia (conta dei globuli bianchi <3×109/L per più di 3 giorni) o neutropenia (ANC<1000/mm3 per più di 3 giorni) o trombocitopenia (piastrine <100.000/mm3)
  6. Pazienti a cui è vietato l'uso di agenti anticoagulanti o farmaci antipiastrinici e che non tollerano l'aspirina o il clopidogrel
  7. Pazienti con insufficienza renale (eGFR<30 ml/min)
  8. Pazienti noti per essere allergici al paclitaxel
  9. Pazienti che hanno avuto infarto del miocardio entro 1 settimana prima di essere inclusi
  10. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore
  11. Pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di grado IV NYHA
  12. Pazienti con grave cardiopatia valvolare

  13. Pazienti non idonei allo studio secondo lo sperimentatore per altri motivi

    Relativo alle malattie:

  14. Pazienti con evidenza di trombosi estesa nel vaso bersaglio prima dell'intervento
  15. Pazienti con occlusione totale che indica un flusso sanguigno TIMI 0 nella lesione target (stenosi di Mehran di tipo IV)
  16. Pazienti con lesioni multiple (≥3) che richiedono un intervento coronarico percutaneo nella stessa arteria
  17. Pazienti con lesioni che richiedono un trattamento di intervento in 3 vasi
  18. Il diametro delle lesioni ramificate nella lesione bersaglio ≥2,5 mm
  19. Pazienti già trattati con CABG dopo restenosi intrastent
  20. Lesioni LM e lesione ostiale entro 5 mm dalla radice dell'aorta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIPRISTINO DEB
Condurre cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (RESTORE DEB)
Dispositivo: Cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (RESTORE DEB)
Comparatore attivo: SeQuent® Per favore
Condurre cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (SeQuent® Please）
Dispositivo: Cateteri a palloncino a rilascio di farmaco (SeQuent® Please)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nel segmento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento di intervento: compreso il successo del dispositivo, il successo della lesione e il successo clinico
Lasso di tempo: 1-2 giorni
1-2 giorni
Tasso di occorrenza di restenosi nelle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
9 mesi dopo l'operazione
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di fallimento della lesione target (TLF).
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
Tasso di occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione
1, 6, 9 e 12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yundai Chen, PhD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RG01W-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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