Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel a gemcitabin pro recidivující/refrakterní sarkom

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II Nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu recidivujícího/refrakterního sarkomu u dospívajících a mladých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem zabraňuje tvorbě nebo růstu nádorů u účastníků s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem, Ewingovým sarkomem, rhabdomyosarkomem a jiným sarkomem měkkých tkání a změřit dobu během a po léčbě. že se jejich nemoc nezhoršuje. Vědci chtějí také zjistit, zda je nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem bezpečný a snášenlivý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku ≥ 3 a ≤ 30 let a mít histologickou diagnózu osteosarkomu, Ewingova sarkomu nebo rhabdomyosarkomu nebo non-rhabdomyosarkomového sarkomu měkkých tkání buď při diagnóze nebo relapsu. Muselo dojít k recidivě po terapii v první linii nebo u nich byla zaznamenána progrese onemocnění během terapie v první linii.
  • Musí mít měřitelné onemocnění, které lze hodnotit pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, definované jako přítomnost alespoň jedné léze na MRI nebo CT skenu, kterou lze přesně změřit s nejdelším průměrem 10 mm v alespoň jednom rozměru . Pro tuto studii fáze II NEJSOU vhodní pacienti s onemocněním omezeným na kostní nebo dřeňové metastázy, protože onemocnění v těchto místech nelze hodnotit podle kritérií RECIST 1.1.
  • Musí mít recidivující nebo refrakterní rakoviny, pro které neexistuje žádná známá léčebná možnost.
  • Předchozí terapie: Počet předchozích terapií není omezen, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Účastníci se však museli zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí léčby. (A) Nesmí být předtím léčeny buď gemcitabinem, ani nab-paclitaxelem. (B) Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí dostat myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od protokolární terapie v této studii. (C) Hematopoetické růstové faktory: od zahájení protokolární terapie od ukončení terapie filgrastimem musí uplynout 7 dní a po podání pegfilgrastimu musí uplynout 14 dní od zahájení protokolární terapie. (D) Biologické (antineoplastické činidlo): Od zahájení protokolární terapie od dokončení terapie biologickým přípravkem musí uplynout 7 dní. (E) Monoklonální protilátky: Od začátku protokolární terapie od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musely uplynout 3 poločasy. (F) Radioterapie: od zahájení protokolární terapie od lokální paliativní radioterapie (malý port) musí uplynout 2 týdny; Při 50% ozáření pánve musí uplynout 3 měsíce; Pokud bylo provedeno jiné podstatné ozařování kostní dřeně, muselo uplynout 6 týdnů. (G) Transplantace nebo záchrana kmenových buněk: Žádné známky aktivní reakce štěpu vs. hostitel a od zahájení protokolární terapie od transplantace musí uplynout 2 měsíce.
  • Karnofsky skóre výkonu musí být ≥ 60
  • Musí mít funkci orgánů a kostní dřeně
  • Neuropatie: Při zařazení do studie musí mít neuropatii ≤ 1. stupně
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS): Potenciální účastníci se známými metastázami do CNS jsou vyloučeni, pokud nejsou léčeni chirurgicky nebo radioterapií a nejsou stabilní bez recidivujících lézí po dobu alespoň 3 měsíců od zahájení protokolární terapie.
  • Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce 4 měsíce po ukončení podávání gemcitabinu a nab-paclitaxelu.
  • Souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu nebo souhlasnému dokumentu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty
  • Nesmí dostávat žádné další léky podávané za specifickým účelem léčby rakoviny
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných docetaxelu nebo paklitaxelu
  • Souběžné léky: Metabolismus paklitaxelu je katalyzován CYP2C8 a CYP3A4. Následující léky by se v této studii neměly používat kvůli jejich schopnosti inhibovat nebo indukovat CYP2C8 nebo CYP3A4: A) Inhibitory: ketokonazol a další imidazolová antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir. B) Induktory: Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz a nevirapin. C) Potenciální účastníci užívající některý z výše uvedených léků nejsou způsobilí.
  • Potenciální účastníci jsou nezpůsobilí, pokud mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce: HIV-pozitivní pacienti na kombinační antiretrovirové terapii nejsou vhodní kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí se studovanými léky.
  • Každý, kdo podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci budou dostávat nab-Paclitaxel a gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až po 12 cyklů.
Lék: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m^2 intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 13 měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí nejrelevantnějších zobrazovacích studií (např. CT nebo MRI) po každých dvou cyklech. K hodnocení odpovědí se použijí standardní kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm).
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie
Časové okno: 13 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, považované za způsobené studijní léčbou.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Pediatric Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-18613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení