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Nab-Paclitaxel e Gemcitabina per il sarcoma ricorrente/refrattario

31 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II su Nab-Paclitaxel in combinazione con gemcitabina per il trattamento del sarcoma ricorrente/refrattario in adolescenti e giovani adulti

Lo scopo di questo studio è vedere se nab-paclitaxel combinato con gemcitabina previene la formazione o la crescita di tumori nei partecipanti con osteosarcoma recidivato o refrattario, sarcoma di Ewing, rabdomiosarcoma e altri sarcomi dei tessuti molli e misurare la durata del tempo durante e dopo il trattamento che la loro malattia non peggiori. I ricercatori vogliono anche scoprire se nab-paclitaxel combinato con gemcitabina è sicuro e tollerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età ≥ 3 e ≤ 30 anni e avere una diagnosi istologica di osteosarcoma, sarcoma di Ewing o rabdomiosarcoma o sarcoma dei tessuti molli non rabdomiosarcoma alla diagnosi o recidiva. Deve aver avuto una ricaduta dopo la terapia di prima linea o aver avuto una progressione documentata della malattia durante la terapia di prima linea.
  • Deve avere una malattia misurabile che può essere valutata utilizzando la valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, definita come la presenza di almeno una lesione alla risonanza magnetica o alla TC che può essere misurata con precisione con il diametro più lungo di 10 mm in almeno una dimensione . Per questo studio di fase II, i pazienti con malattia limitata a metastasi ossee o midollari NON sono ammissibili, poiché la malattia in questi siti non può essere valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Deve avere tumori recidivanti o refrattari per i quali non esiste un'opzione curativa nota.
  • Terapia precedente: non vi è alcun limite al numero di terapie precedenti, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri di idoneità. Tuttavia, i partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti di tutti i trattamenti precedenti. (A) Non deve aver ricevuto una precedente terapia con gemcitabina o nab-paclitaxel. (B) Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto chemioterapia mielosoppressiva entro 3 settimane dalla terapia del protocollo in questo studio. (C) Fattori di crescita ematopoietici: devono essere trascorsi 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo dal completamento della terapia con filgrastim e devono essere trascorsi 14 giorni dall'inizio della terapia del protocollo dopo aver ricevuto pegfilgrastim. (D) Biologico (agente antineoplastico): devono essere trascorsi 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo dal completamento della terapia con un agente biologico. (E) Anticorpi monoclonali: dall'inizio della terapia del protocollo devono essere trascorse 3 emivite dalla precedente terapia che includeva un anticorpo monoclonale. (F) Radioterapia: dall'inizio della terapia protocollare devono essere trascorse 2 settimane dalla radioterapia palliativa locale (piccolo porto); devono essere trascorsi 3 mesi se il 50% di radiazioni del bacino; Devono essere trascorse 6 settimane se è stata somministrata un'altra irradiazione sostanziale del midollo osseo. (G) Trapianto o salvataggio di cellule staminali: nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite attiva e devono essere trascorsi 2 mesi dall'inizio della terapia del protocollo dal trapianto.
  • Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky deve essere ≥ 60
  • Deve avere organi e funzioni midollari
  • Neuropatia: deve avere una neuropatia di grado ≤ 1 all'arruolamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC): i potenziali partecipanti con metastasi note del SNC sono esclusi a meno che non siano trattati chirurgicamente o con radioterapia e stabili senza lesioni ricorrenti per almeno 3 mesi dall'inizio della terapia del protocollo.
  • Contraccezione: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata 4 mesi dopo il completamento della somministrazione di gemcitabina e nab-paclitaxel.
  • Consenso: i partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto o un documento di assenso.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
  • Non deve ricevere medicinali aggiuntivi somministrati per lo scopo specifico del trattamento del cancro
  • Una storia di reazioni allergiche attribuite a docetaxel o paclitaxel
  • Farmaci concomitanti: il metabolismo del paclitaxel è catalizzato dal CYP2C8 e dal CYP3A4. I seguenti medicinali dovrebbero essere evitati in questo studio a causa della loro capacità di inibire o indurre con CYP2C8 o CYP3A4: A) Inibitori: ketoconazolo e altri antimicotici imidazolici, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir. B) Induttori: Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz e nevirapina. C) I potenziali partecipanti che ricevono uno dei farmaci di cui sopra non sono idonei.
  • I potenziali partecipanti non sono idonei se hanno una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV: i pazienti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con i farmaci in studio.
  • Chiunque, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di combinazione
I partecipanti riceveranno nab-Paclitaxel e Gemcitabina nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni, per un massimo di 12 cicli.
Droga: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Abraxane
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina: 1000 mg/m^2 per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 13 mesi
La risposta al trattamento sarà valutata con gli studi di imaging più rilevanti (ad es. TC o RM) dopo ogni due cicli. Per valutare le risposte verranno utilizzati i criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm (<1 cm). Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
13 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 13 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: 13 mesi
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, ritenuti causati dal trattamento in studio.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Pediatric Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-18613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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