Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nab-paclitaxel a gemcitabin pro recidivující/refrakterní sarkom

31. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II Nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu recidivujícího/refrakterního sarkomu u dospívajících a mladých dospělých

Účelem této studie je zjistit, zda nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem zabraňuje tvorbě nebo růstu nádorů u účastníků s relabujícím nebo refrakterním osteosarkomem, Ewingovým sarkomem, rhabdomyosarkomem a jiným sarkomem měkkých tkání a změřit dobu během a po léčbě. že se jejich nemoc nezhoršuje. Vědci chtějí také zjistit, zda je nab-paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem bezpečný a snášenlivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06103
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19603
        • A.I. duPont Hospital for Children, Delaware - Nemours
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Holtz Children's Hospital at the University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku ≥ 3 a ≤ 30 let a mít histologickou diagnózu osteosarkomu, Ewingova sarkomu nebo rhabdomyosarkomu nebo non-rhabdomyosarkomového sarkomu měkkých tkání buď při diagnóze nebo relapsu. Muselo dojít k recidivě po terapii v první linii nebo u nich byla zaznamenána progrese onemocnění během terapie v první linii.
  • Musí mít měřitelné onemocnění, které lze hodnotit pomocí hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, definované jako přítomnost alespoň jedné léze na MRI nebo CT skenu, kterou lze přesně změřit s nejdelším průměrem 10 mm v alespoň jednom rozměru . Pro tuto studii fáze II NEJSOU vhodní pacienti s onemocněním omezeným na kostní nebo dřeňové metastázy, protože onemocnění v těchto místech nelze hodnotit podle kritérií RECIST 1.1.
  • Musí mít recidivující nebo refrakterní rakoviny, pro které neexistuje žádná známá léčebná možnost.
  • Předchozí terapie: Počet předchozích terapií není omezen, pokud jsou splněna všechna kritéria způsobilosti. Účastníci se však museli zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí léčby. (A) Nesmí být předtím léčeny buď gemcitabinem, ani nab-paclitaxelem. (B) Myelosupresivní chemoterapie: Nesmí dostat myelosupresivní chemoterapii do 3 týdnů od protokolární terapie v této studii. (C) Hematopoetické růstové faktory: od zahájení protokolární terapie od ukončení terapie filgrastimem musí uplynout 7 dní a po podání pegfilgrastimu musí uplynout 14 dní od zahájení protokolární terapie. (D) Biologické (antineoplastické činidlo): Od zahájení protokolární terapie od dokončení terapie biologickým přípravkem musí uplynout 7 dní. (E) Monoklonální protilátky: Od začátku protokolární terapie od předchozí terapie, která zahrnovala monoklonální protilátku, musely uplynout 3 poločasy. (F) Radioterapie: od zahájení protokolární terapie od lokální paliativní radioterapie (malý port) musí uplynout 2 týdny; Při 50% ozáření pánve musí uplynout 3 měsíce; Pokud bylo provedeno jiné podstatné ozařování kostní dřeně, muselo uplynout 6 týdnů. (G) Transplantace nebo záchrana kmenových buněk: Žádné známky aktivní reakce štěpu vs. hostitel a od zahájení protokolární terapie od transplantace musí uplynout 2 měsíce.
  • Karnofsky skóre výkonu musí být ≥ 60
  • Musí mít funkci orgánů a kostní dřeně
  • Neuropatie: Při zařazení do studie musí mít neuropatii ≤ 1. stupně
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS): Potenciální účastníci se známými metastázami do CNS jsou vyloučeni, pokud nejsou léčeni chirurgicky nebo radioterapií a nejsou stabilní bez recidivujících lézí po dobu alespoň 3 měsíců od zahájení protokolární terapie.
  • Antikoncepce: Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce 4 měsíce po ukončení podávání gemcitabinu a nab-paclitaxelu.
  • Souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu nebo souhlasnému dokumentu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální účastníci, kteří přijímají další vyšetřovací agenty
  • Nesmí dostávat žádné další léky podávané za specifickým účelem léčby rakoviny
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných docetaxelu nebo paklitaxelu
  • Souběžné léky: Metabolismus paklitaxelu je katalyzován CYP2C8 a CYP3A4. Následující léky by se v této studii neměly používat kvůli jejich schopnosti inhibovat nebo indukovat CYP2C8 nebo CYP3A4: A) Inhibitory: ketokonazol a další imidazolová antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir. B) Induktory: Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz a nevirapin. C) Potenciální účastníci užívající některý z výše uvedených léků nejsou způsobilí.
  • Potenciální účastníci jsou nezpůsobilí, pokud mají nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris; srdeční arytmie; psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV infekce: HIV-pozitivní pacienti na kombinační antiretrovirové terapii nejsou vhodní kvůli potenciálu farmakokinetických interakcí se studovanými léky.
  • Každý, kdo podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Účastníci budou dostávat nab-Paclitaxel a gemcitabin ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až po 12 cyklů.
Lék: nab-Paclitaxel
nab-Paclitaxel: 125 mg/m^2 intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Abraxane
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin: 1000 mg/m^2 intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 13 měsíců
Odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí nejrelevantnějších zobrazovacích studií (např. CT nebo MRI) po každých dvou cyklech. K hodnocení odpovědí se použijí standardní kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm (<1 cm). Částečná odezva (PR): Minimálně 30% pokles součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst o minimálně 5 mm (0,5 cm).
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou studie
Časové okno: 13 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4.0, považované za způsobené studijní léčbou.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Pediatric Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier E. Oesterheld, M.D., Carolinas Medical Center, Levine Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-18613

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit