Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti balónku vymývacího paclitaxelem RESTORE versus elučního stentu RESOLUTE Zotarolimus pro léčbu onemocnění malých koronárních cév

25. července 2019 aktualizováno: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost balónku vymývajícího paclitaxel RESTORE versus RESOLUTE elučního stentu zotarolimu pro léčbu onemocnění malých koronárních cév u čínské populace s koronárním srdečním onemocněním

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost balónku vymývacího balónkem RESTORE Paclitaxel při léčbě čínských pacientů s ischemickou chorobou srdeční a lézemi malých cév ve srovnání s vymývacím stentem RESOLUTE Zotarolimus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V souvislosti s pacienty:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo nedávným infarktem myokardu, který byl stabilizován (vyskytl se více než 7 dní před zařazením, včetně infarktu myokardu bez elevace prvního segmentu (NSTMI) a STMI), nebo se prokázala asymptomatická regionální ischemie myokardu
  3. Pacienti v kohortě malých cév by měli být vhodní pro balónkovou dilatační angioplastiku nebo implantaci stentu, pacienti v kohortě s velmi malými cévami by měli být vhodní pro balónkovou dilatační angioplastiku.
  4. Pacienti by měli mít dostatečnou compliance a souhlasit s tím, že budou sledováni v 1., 6., 9. a 12. měsíci a sledovací návštěva v roce 2, 3, 4 a 5. Je nutné provést angiografii v měsíci-9.

  5. Pacienti by se měli dobrovolně zúčastnit této studie, podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a porozumět všem rizikům a přínosům v dokumentu informovaného souhlasu.

    Souvisí s nemocemi:

  6. Pacienti s de novo, in situ lézemi malých koronárních cév, délka léze by měla být ≤ 26 mm podle vizuální kontroly. V kohortě s malými cévami by měl být průměr cílové léze ≥2,25 mm a ≤2,75 mm podle vizuální kontroly a ve skupině s velmi malými cévami by průměr cílové léze měl být ≥2. 00 mm a <2,25 mm podle vizuální kontroly.
  7. Průměr stenózy podle vizuální kontroly před intervenční léčbou by měl být ≥ 70 % nebo ≥ 50 % s průkazem ischemie.
  8. Každý pacient smí mít pouze jednu lézi cílové malé cévy (2 léze se vzdáleností ≤ 10 mm a celkovou délkou ≤ 26 mm, které by mohly být léčeny stejným balónkem nebo stentem, jsou považovány za jednu lézi).

Kritéria vyloučení:

V souvislosti s pacienty:

  1. K infarktu myokardu došlo do 1 týdne před zařazením.
  2. Pacienti se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním IV. stupně podle New York Heart Association (NYHA).
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  4. Pacienti po transplantaci srdce
  5. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  6. Pacienti měli mozkovou cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců před zařazením, nebo mají v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících, nebo pacienti mají podle výzkumníka tendenci ke krvácení.
  7. Pacienti s anamnézou leukopenie (počet bílých krvinek <3×109/l po dobu delší než 3 dny) nebo neutropenie (ANC <1000/mm3 po dobu delší než 3 dny) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100 000/mm3)
  8. Pacienti s renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min)
  9. Pacienti, kteří mají zakázáno užívat antikoagulační léky nebo léky proti krevním destičkám a nejsou schopni tolerovat aspirin nebo klopidogrel
  10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na paklitaxel nebo zotarolimus
  11. Pacienti mají očekávanou délku života méně než 1 rok, nebo by bylo obtížné ukončit sledování do 1 roku.
  12. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nemohly užívat účinnou antikoncepci
  13. Pacienti se účastní jakýchkoli klinických studií jiných léků nebo zařízení před dosažením primárních cílových bodů.

  14. Pacienti, kteří jsou podle zkoušejícího nevhodní pro studii z jiných důvodů

    Souvisí s nemocemi:

  15. Pacienti s úplným uzávěrem cílové cévy
  16. Pacienti mají závažnou kalcifikaci cílové léze, a proto nebylo možné úspěšně provést balónkovou pre-dilataci.
  17. Cílové léze jsou bifurkační léze s průměrem větvené cévy >2,00 mm.
  18. Cílovými lézemi jsou restenóza ve stentu.
  19. Angiografie indikuje trombózu v cílové cévě.
  20. Komplikované lézemi v levé hlavní (LM) vyžadující intervenční léčbu
  21. Existují více než 2 necílové léze, které vyžadují léčbu nebo nemohly být ošetřeny intervencí před cílovou lézí, nebo léčba selhala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kohorta malých plavidel:Obnovit DEB
absolvování léčby přípravkem Restore DEB（průměr>2,00 mm） v kohortě malých cév
Přístroj: Obnovit DEB（průměr>2,00 mm）
Aktivní komparátor: kohorta malých plavidel: Resolute DES
dostávali léčbu Resolute DES v kohortě malých cév
Přístroj: Rozhodný DES
Jiný: kohorta velmi malých plavidel: Obnovit DEB
absolvování léčby pomocí Restore DEB（průměr:2,00 mm）ve velmi malé kohortě cév
Přístroj: Obnovit DEB（průměr:2,00 mm）

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stenóza průměru segmentu (%).
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
9 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšnosti intervenční léčby (%), včetně úspěšnosti zařízení, úspěšnosti lézí a klinického úspěchu.
Časové okno: 1-2 dny.
1-2 dny.
Stenóza průměru v zařízení (%) cílové léze.
Časové okno: 9 měsíců po operaci.
9 měsíců po operaci.
srdeční smrt.
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
infarkt myokardu související s cílovou cévou.
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
revaskularizace cílové léze řízená ischemií.
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
smrt ze všech příčin
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
infarkt myokardu
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5.
akutní trombóza
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
subakutní trombóza
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
trombóza v konečném stadiu
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
opožděná trombóza
Časové okno: v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5
v měsíci-1, 6, 9, 12 a roce-2, 3, 4, 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG01W-1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení