Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​RESTORE Paclitaxel eluerende ballon versus RESOLUTE Zotarolimus eluerende stent til behandling af små koronarkarsygdomme

25. juli 2019 opdateret af: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​RESTORE Paclitaxel-eluerende ballon versus RESOLUTE Zotarolimus-eluerende stent til behandling af små koronarkarsygdomme i kinesisk befolkning med koronar hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RESTORE Paclitaxel eluerende ballon til behandling af kinesiske patienter med koronar hjertesygdom og små karlæsioner sammenlignet med RESOLUTE Zotarolimus eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, The Affiliated Hospital of Najing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300140
        • Tianjin 4th Centre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Relateret til patienterne:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris, eller nyligt myokardieinfarkt, som er blevet stabiliseret (forekom over 7 dage før optagelse, inklusive myokardieinfarkt (NSTMI) og STMI) eller påvist asymptomatisk regional myokardieiskæmi
  3. Patienter i den lille kar-kohorte bør være egnet til ballonudvidelsesangioplastik eller stentimplantation, patienter i den meget lille kar-kohorte bør være egnet til ballonudvidelsesangioplastik.
  4. Patienter bør have tilstrækkelig compliance og acceptere at modtage opfølgninger i måned-1, 6, 9 og 12, og opfølgningsbesøg i år-2, 3, 4 og 5. Det er nødvendigt at udføre angiografi i måned-9.

  5. Patienter bør frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og forstå alle risici og fordele i dokumentet med informeret samtykke.

    Relateret til sygdommene:

  6. Patienter med de novo, in situ læsioner af små koronare kar, skal læsionens længde være ≤26 mm i henhold til visuel inspektion. I den lille kar-kohorte bør mållæsionens diameter være ≥2,25 mm og ≤2,75 mm ifølge visuel inspektion, og i den meget lille kar-kohorte bør mållæsionens diameter være ≥2. 00 mm og <2,25 mm i henhold til visuel inspektion.
  7. Diameterstenosen ifølge visuel inspektion før interventionsbehandling skal være ≥70 % eller ≥50 % med tegn på iskæmi.
  8. Hver patient må kun have én læsion af det lille målkar (2 læsioner med afstanden ≤10 mm og total længde ≤26 mm, som kunne behandles med den samme ballon eller stent, betragtes som én læsion).

Ekskluderingskriterier:

Relateret til patienterne:

  1. Myokardieinfarkt opstod inden for 1 uge før indskrivning.
  2. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) grad IV hjertesvigt
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <35 %
  4. Patienter, der fik hjertetransplantation
  5. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  6. Patienterne havde cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder, før de blev inkluderet, eller har en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, eller patienterne har en blødningstendens ifølge investigator.
  7. Patienter med en historie med leukopeni (antal hvide blodlegemer <3×109/L i mere end 3 dage) eller neutropeni (ANC<1000/mm3 i mere end 3 dage) eller trombocytopeni (blodplade <100.000/mm3)
  8. Patienter med nyreinsufficiens (eGFR<30ml/min)
  9. Patienter, der er forbudt at bruge antikoagulerende midler eller trombocythæmmende lægemidler, og som ikke er i stand til at tolerere Aspirin eller Clopidogrel
  10. Patienter, der vides at være allergiske over for Paclitaxel eller Zotarolimus
  11. Patienterne har en forventet levetid på under 1 år, eller det vil være svært at afslutte opfølgningerne inden for 1 år.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ikke kunne tage effektive præventionsmidler
  13. Patienterne deltager i alle kliniske forsøg med andre lægemidler eller anordninger, før de når de primære endepunkter.

  14. Patienter, der er uegnede til undersøgelsen ifølge investigator på grund af andre årsager

    Relateret til sygdommene:

  15. Patienter med total okklusion af målkarret
  16. Patienterne har alvorlig forkalkning af mållæsionen, og derfor kunne prædilatation af ballonen ikke udføres med succes.
  17. Mållæsionerne er bifurkationslæsioner med diameteren af ​​grenkarret >2,00 mm.
  18. Mållæsionerne er in-stent restenose.
  19. Angiografi indikerer trombose i målkarret.
  20. Kompliceret med læsioner i venstre hoved(LM), der kræver interventionsbehandling
  21. Der er mere end 2 ikke-mållæsioner, som kræver behandling, eller som ikke kunne behandles med intervention før mållæsionen, eller behandlingen var mislykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lille fartøj kohorte: Gendan DEB
modtager behandlingen med Restore DEB（dimeter>2,00 mm） i små kar-kohorte
Enhed: Gendan DEB（dimeter>2,00 mm）
Aktiv komparator: lille fartøj kohorte: Resolut DES
modtagelse af behandlingen med Resolute DES i småkarskohorte
Enhed: Resolut DES
Andet: meget lille fartøjskohorte: Gendan DEB
modtager behandlingen med Restore DEB（dimeter:2,00 mm）i meget lille kar-kohorte
Enhed: Gendan DEB (dimeter: 2,00 mm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
In-segment diameter stenose(%).
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
9 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Succesraten for interventionsbehandling (%), inklusive apparatsucces, læsionssucces og klinisk succes.
Tidsramme: 1-2 dage.
1-2 dage.
In-device diameter stenose (%) af mållæsionen.
Tidsramme: 9 måneder efter operationen.
9 måneder efter operationen.
hjertedød.
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
myokardieinfarkt relateret til målkarret.
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
mållæsion revaskularisering drevet af iskæmi.
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
død af alle årsager
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
myokardieinfarkt
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
enhver mållæsion revaskularisering
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5.
akut trombose
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
subakut trombose
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
slutstadium trombose
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
forsinket trombose
Tidsramme: i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5
i måned-1, 6, 9, 12 og år-2, 3, 4, 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Runlin Gao, Master, Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG01W-1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger